Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet Sidus PMCF

10. maj 2021 opdateret af: Zimmer Biomet

Langtidsopfølgning af Sidus® stammefrit skulderarthroplastiksystem

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Sidus Stem-Free Skulder Artroplastik System i unilateral primær total skulder Artroplastik.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dataene indsamlet fra denne undersøgelse vil tjene det formål at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Sidus Shoulder.

Sikkerhed: Vil blive vurderet ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og uventede uønskede anordningseffekter (UADE).

Ydeevne: Vil blive bestemt ved at analysere implantatets overlevelse, generelle smerter og funktionelle præstationer (baseret på ASES-patientspørgeskemaet og bevægelsesområde) og radiografiske parametre for forsøgspersoner, der modtog Sidus-skulderen. Implantatoverlevelse vil være baseret på fjernelse eller påtænkt fjernelse og bestemmes ved hjælp af OCY-modellen (observed component years), da det ikke forventes, at der vil være tilstrækkelige data ved 10 års opfølgning til at understøtte Kaplan-Meier overlevelsesanalyse. I det tilfælde, at der er tilstrækkelige data til at udføre Kaplan-Meier-analyse, vil analysen blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sports Medicine Clinic
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • St. Joseph's Health Care London - Hand and Upper Limb Centre
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • The Rothman Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal tidligere have deltaget i Sidus IDE kliniske forsøg.
  • Patienten må ikke have gennemgået revision af Sidus-skulderen.
  • Patienten skal kunne og være villig til at gennemføre den protokol, der kræves opfølgning.
  • Patienten skal kunne og være villig til at underskrive det IRB/EC godkendte informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er en fange.
  • Patienten er et aktuelt alkohol- eller stofmisbruger.
  • Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til eller uvillig til at følge anvisningerne.
  • Patienten deltog ikke tidligere i Sidus IDE kliniske forsøg.
  • Patienten har ikke længere Sidus-skulder implanteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sidus Stængelfri Total Skulder
Denne arm vil omfatte alle forsøgspersoner, der er implanteret med Sidus Stem-Free Total Shoulder Artroplasty System
Enhed: Sidus stammefri skulder
Enhed: Sidus stammefrit total skulderarthroplastiksystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Overvågningsfrekvens af AE, SAE og UADE'er.
Tidsramme: 10 år
Vil blive vurderet ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og uventede uønskede enhedseffekter (UADE).
10 år
Præstation: ASES-score
Tidsramme: 10 år
Vil blive bestemt ved at analysere ASES-spørgeskemaet i emner, der modtog Sidus-skulderen. ASES består af 3 delkomponentscorer, herunder smerte, ustabilitet og dagligdags aktiviteter. Smertescore kan være 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Ustabilitetsscoren kan være 0 til 10, hvor 0 er ingen ustabilitet og 10 er den værst tænkelige ustabilitet. Dagliglivets aktiviteter består af 10 spørgsmål med ordinale svar på 0, 1, 2 og 3. 3 involverer ingen begrænsning, og 0 er ude af stand til at gøre. De 3 underkomponenter kombineres for at skabe den samlede ASES-score, som kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligst mulige score og 100 er den bedste.
10 år
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år
Baseret på fjernelse eller påtænkt fjernelse af enheden og bestemt ved hjælp af OCY- eller Kaplan-Meier-metoden.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSU2018-27E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner