Sidus PMCF op lange termijn
Langdurige follow-up van het Sidus® steelvrije schouderartroplastieksysteem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gegevens die uit dit onderzoek worden verzameld, zullen dienen om de veiligheid en prestaties van de Sidus-schouder te beoordelen.
Veiligheid: zal worden beoordeeld door de frequentie en incidentie van ongewenste voorvallen (AE), ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en onverwachte ongewenste apparaateffecten (UADE) te controleren.
Prestaties: Wordt bepaald door analyse van de overleving van het implantaat, algehele pijn en functionele prestaties (gebaseerd op de ASES-vragenlijst voor patiënten en bewegingsbereik) en radiografische parameters van proefpersonen die de Sidus-schouder hebben gekregen. De overleving van het implantaat zal gebaseerd zijn op verwijdering of beoogde verwijdering en zal worden bepaald met behulp van het OCY-model (observed component years), aangezien niet wordt verwacht dat er bij de follow-up van 10 jaar voldoende gegevens zullen zijn om de overlevingsanalyse van Kaplan-Meier te ondersteunen. In het geval dat er voldoende gegevens zijn om Kaplan-Meier-analyse uit te voeren, wordt de analyse uitgevoerd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary Sports Medicine Clinic
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- St. Joseph's Health Care London - Hand and Upper Limb Centre
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Medstar Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet eerder hebben deelgenomen aan de klinische studie Sidus IDE.
- Patiënt mag geen revisie van de Sidus-schouder hebben ondergaan.
- Patiënt moet in staat en bereid zijn om het protocol vereiste follow-up te voltooien.
- De patiënt moet in staat en bereid zijn om de door de IRB/EC goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is een gevangene.
- Patiënt is een actueel alcohol- of drugsmisbruiker.
- Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat of niet bereid is om aanwijzingen op te volgen.
- Patiënt nam niet eerder deel aan de klinische studie Sidus IDE.
- Patiënt heeft geen Sidus-schouder meer geïmplanteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sidus steelvrije totale schouder
Deze arm omvat alle proefpersonen bij wie het Sidus-steelvrije totale schouderartroplastieksysteem is geïmplanteerd
|
Apparaat: Sidus steelvrij systeem voor totale schouderartroplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: Controlefrequentie van AE, SAE en UADE's.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Zal worden beoordeeld door de frequentie en incidentie van ongewenste voorvallen (AE), ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en onverwachte ongewenste apparaateffecten (UADE) te controleren.
|
10 jaar
|
|
Prestaties: ASES-scores
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Wordt bepaald door analyse van de ASES-vragenlijst bij proefpersonen die de Sidus-schouder hebben gekregen.
ASES bestaat uit 3 subcomponentscores waaronder pijn, instabiliteit en activiteiten van het dagelijks leven.
De pijnscore kan van 0 tot 10 zijn, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
De instabiliteitsscore kan van 0 tot 10 zijn, waarbij 0 geen instabiliteit is en 10 de ergst denkbare instabiliteit.
De activiteiten van het dagelijks leven bestaan uit 10 vragen met ordinale antwoorden van 0, 1, 2 en 3. 3 houdt geen beperking in en 0 is niet in staat om te doen.
De 3 subcomponenten vormen samen de algehele ASES-score die kan variëren van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 100 de beste.
|
10 jaar
|
|
Overleving implanteren
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Gebaseerd op verwijdering of beoogde verwijdering van het hulpmiddel en bepaald met behulp van de OCY- of Kaplan-Meier-methode.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSU2018-27E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .