NeurocriTical Care における診断関連のアウトカム: 脳内出血およびくも膜下出血におけるリスクスコアに対する医療提供者による予後推定 (DON´T-PERISH)
2026年2月3日 更新者：University of Leipzig
多施設観察試験の目的は、臨床スコアによって評価された脳内およびくも膜下出血後の長期予後（機能的および認知的転帰、生活の質）の推定の比較、医師および看護師の治療を包含する。
点数と担当医師と看護師の評価は、入院時、発症後 7 日目と 14 日目に記録されます。
調査の概要
詳細な説明
個々の患者のケアを担当する医師と看護師にアンケートが与えられます。 彼らは、患者の機能的および認知的状態、ならびに生活の質を推定するよう求められます。 脳内出血およびくも膜下出血を有する患者は、同じ時点で確立され、検証されたそれぞれの予後スコアおよびモデルを用いて検査および評価される。
実際の予後は、患者またはその世話人からの電話インタビューと 3 か月および 6 か月のアンケートによって評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1085
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Charite University Hospital
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Düsseldorf、ドイツ
- University Hospital of Duesseldorf
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Frankfurt、ドイツ
- University of Frankfurt
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Freiburg im Breisgau、ドイツ
- Wolf-Dirk Niesen
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Leipzig、ドイツ、04103
- University of Leipzig
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Mainz、ドイツ、55131
- University of Mainz
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Minden、ドイツ
- Minden Hospital
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Munich、ドイツ
- LMU University of Munich
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Osnabrück、ドイツ
- Osnabrueck Hospital
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Regensburg、ドイツ
- University Hospital of Regensburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
神経クリティカルケアの専門知識を持つセンターに急性自発性脳内出血および非外傷性くも膜下出血で入院したすべての患者
説明
包含基準:
- 自然発生的な脳内出血または非外傷性のくも膜下出血
- 神経クリティカルケアの専門知識を備えたセンターでの治療
除外基準:
- ドイツ語と英語以外の言語
- 先進指令による急性入院中の診断・治療措置の制限
- 入院 > 症状発症後 48 時間
- 外傷による出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキン スケールは、6 か月で 0 ～ 2 対 3 ～ 6 に二分されました
時間枠：6ヵ月
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修正されたランキン スケールは、0 ～ 2 (機能的転帰が良好) と 3 ～ 6 (機能的転帰が悪い) に二分されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキン スケールは、3 か月で 0 ～ 2 対 3 ～ 6 に二分
時間枠：3ヶ月
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修正されたランキン スケールは、0 ～ 2 (機能的転帰が良好) と 3 ～ 6 (機能的転帰が悪い) に二分されます。
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3ヶ月
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修正ランキン スケールは、6 か月で 0 ～ 3 対 4 ～ 6 に二分
時間枠：6ヵ月
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修正ランキン スケールは、0 ～ 3 (機能的転帰が良好) と 4 ～ 6 (機能的転帰が悪い) に二分されます。
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6ヵ月
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修正ランキン スケールは、3 か月で 0 ～ 3 対 4 ～ 6 に二分します
時間枠：3ヶ月
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修正ランキン スケールは、0 ～ 3 (機能的転帰が良好) と 4 ～ 6 (機能的転帰が悪い) に二分されます。
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3ヶ月
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Short Form Health Survey Short Form (SF)-36 によって測定される生活の質
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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Short Form Health Survey Short Form (SF)-36: 36 項目のうち、次の 8 つのサブスケール/ディメンションが評価され、通常の母集団の値と比較されます: 身体機能 (10 項目)、身体的役割機能 (4 項目) 、身体的苦痛（2項目）、健康状態の一般的な認識（5項目）、活力（4項目）、社会的機能と統合（2項目）、感情的役割機能（3項目）、心理的幸福（5項目）、 1年前と比較した健康状態の変化（1項目）。
最初の 4 つの次元は物理的な合計スケールに要約でき、次の 4 つの項目は心理的な合計スケールを構成します。
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3ヶ月と6ヶ月
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Sickness Impact Profile によって測定される生活の質
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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病気影響プロファイル: 14 のトピック カテゴリの 189 項目。
体格スコアは、ボディケアと運動、可動性、歩行のカテゴリ内でチェックされた各項目のスケール値を加算し、これらのカテゴリの最大可能機能障害スコアで割り、100 を掛けて得られます。心理社会的側面スコアは、感情的行動、社会的相互作用、変化行動、およびコミュニケーションのカテゴリ内でチェックされた各項目のスケール値を加算し、これらのカテゴリの最大可能機能障害スコアで割り、100 を掛けることによって得られます。
残りのカテゴリのスコアは、常に個別に計算されます。
SIP の総合スコアは、すべてのカテゴリでチェックされた各項目のスケール値を加算し、SIP の最大可能機能障害スコアで割ることによって計算されます。
次に、この数値に 100 を掛けて、SIP の総合スコアを取得します。
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3ヶ月と6ヶ月
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認知的転帰 認知状態に関する電話インタビュー
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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認知状態の電話インタビュー: 電話インタビュー中に 22 の質問のスコアが取得され、合計スコアに追加されます。
定性的解釈範囲は 33 ～ 41 です。認知障害の可能性は低いです。 26-32 認知障害は、患者の年齢、教育、病歴などに応じて存在する場合と存在しない場合があります。 21-25: 軽度の認知障害。 </=20: 中度から重度の認知障害。
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katja E Wartenberg, MD、University of Leipzig
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月12日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。