Diagnose-relaterede resultater i neurokritisk pleje: Prognostisk skøn af sundhedsudbydere versus risikoscore i intracerebral og subaraknoidal blødning (DON´T-PERISH)
3. februar 2026 opdateret af: University of Leipzig
Formålet med det observationelle multicenterforsøg omfatter sammenligning af estimering af langtidsprognosen (funktionelle og kognitive resultater, livskvalitet) efter intracerebrale og subaraknoidale blødninger vurderet af kliniske resultater, behandlende læger og sygeplejersker.
Scoren og vurderingen af de behandlende læger og sygeplejersker registreres ved indlæggelsen 7 og 14 dage efter symptomdebut.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De læger og sygeplejersker, der er ansvarlige for den enkelte patients pleje, vil få udleveret et spørgeskema. De bliver bedt om at vurdere den funktionelle og kognitive status samt livskvaliteten for deres patient. Patienten med intracerebral blødning og subaraknoidal blødning undersøges og vurderes med respektive etablerede og validerede prognostiske scores og modeller på samme tidspunkter.
Den faktiske prognose vurderes ved telefonsamtale og spørgeskemaer ved 3 og 6 måneder, enten fra patienten eller dennes vicevært.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1085
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite University Hospital
-
Düsseldorf, Tyskland
- University Hospital of Duesseldorf
-
Frankfurt, Tyskland
- University of Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Wolf-Dirk Niesen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University of Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55131
- University of Mainz
-
Minden, Tyskland
- Minden Hospital
-
Munich, Tyskland
- LMU University of Munich
-
Osnabrück, Tyskland
- Osnabrueck Hospital
-
Regensburg, Tyskland
- University Hospital of Regensburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter indlagt med akut spontan intracerebral og ikke-traumatisk subaraknoidal blødning på et center med neurokritisk plejeekspertise
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spontan intracerebral blødning eller ikke-traumatisk subaraknoidal blødning
- Behandling i centre med neurokritisk plejeekspertise
Ekskluderingskriterier:
- andet sprog end tysk og engelsk
- Begrænsning af diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger under akut indlæggelse i henhold til avancerede direktiver
- Indlæggelse > 48 timer efter symptomdebut
- Blødning på grund af traumer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Rankin-skala dikotomiseret 0-2 versus 3-6 efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Modificeret Rankin-skala dikotomiseret 0-2 (godt funktionelt resultat) versus 3-6 (dårligt funktionelt resultat)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Rankin-skala dikotomiseret 0-2 versus 3-6 efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Modificeret Rankin-skala dikotomiseret 0-2 (godt funktionelt resultat) versus 3-6 (dårligt funktionelt resultat)
|
3 måneder
|
|
Modificeret Rankin-skala dikotomiseret 0-3 versus 4-6 efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Modificeret Rankin-skala dikotomiseret 0-3 (godt funktionelt resultat) versus 4-6 (dårligt funktionelt resultat)
|
6 måneder
|
|
Modificeret Rankin-skala dikotomiseret 0-3 versus 4-6 efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Modificeret Rankin-skala dikotomiseret 0-3 (godt funktionelt resultat) versus 4-6 (dårligt funktionelt resultat)
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved Short Form Health Survey Short Form (SF)-36
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Short Form Health Survey Short Form (SF)-36: Ud af de 36 punkter vurderes følgende 8 underskalaer/dimensioner og sammenlignes med værdierne for normalpopulationen: fysisk funktion (10 punkter), fysisk rollefunktion (4 punkter) , fysiske smerter (2 punkter), generel opfattelse af helbredstilstand (5 punkter), vitalitet (4 punkter), social funktion og integration (2 punkter), følelsesmæssig rollefunktion (3 punkter), psykologisk velvære (5 punkter), Ændring af helbredstilstand sammenlignet med et år siden (1 stk.).
De første 4 dimensioner kan opsummeres til den fysiske sumskala, de anden 4 elementer omfatter den psykologiske sumskala.
|
3 og 6 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved sygdomspåvirkningsprofil
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Sygdomspåvirkningsprofil: 189 genstande i 14 emnekategorier.
Den fysiske dimensionsscore opnås ved at tilføje skalaværdierne for hvert element, der er kontrolleret inden for kategorierne kropspleje og bevægelse, mobilitet og ambulation, dividere med den maksimalt mulige dysfunktionsscore for disse kategorier og derefter gange med 100; den psykosociale dimensionsscore opnås ved at tilføje skalaværdierne for hvert element, der er kontrolleret inden for kategorierne emotionel adfærd, social interaktion, alterness-adfærd og kommunikation, dividere med den maksimalt mulige dysfunktionsscore for disse kategorier og derefter gange med 100.
Scoren for de resterende kategorier beregnes altid individuelt.
Den samlede score for SIP'en beregnes ved at tilføje skalaværdierne for hvert punkt, der er kontrolleret på tværs af alle kategorier, og dividere med den maksimalt mulige dysfunktionsscore for SIP'en.
Dette tal ganges derefter med 100 for at opnå den samlede SIP-score.
|
3 og 6 måneder
|
|
Kognitivt resultat Telefoninterview til kognitiv status
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Telefoninterview for kognitiv status: Under telefoninterviewet opnås score for 22 spørgsmål og lægges til en samlet score.
De kvalitative fortolkningsintervaller er 33-41: kognitiv svækkelse usandsynlig; 26-32 kognitiv svækkelse kan være eller ikke være til stede afhængig af patienternes alder, uddannelse, historie osv.; 21-25: let kognitiv svækkelse; </=20: moderat til svær kognitiv svækkelse.
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katja E Wartenberg, MD, University of Leipzig
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2019
Først opslået (Faktiske)
21. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2026
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 008/19-ek
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .