Risultati correlati alla diagnosi nell'assistenza neurocritica: stima prognostica da parte degli operatori sanitari rispetto ai punteggi di rischio nell'emorragia intracerebrale e subaracnoidea (DON´T-PERISH)
3 febbraio 2026 aggiornato da: University of Leipzig
Lo scopo dello studio multicentrico osservazionale comprende il confronto della stima della prognosi a lungo termine (risultati funzionali e cognitivi, qualità della vita) dopo emorragie intracerebrali e subaracnoidee valutate da punteggi clinici, medici curanti e infermieri.
I punteggi e la valutazione dei medici curanti e degli infermieri vengono registrati al momento del ricovero, a 7 e 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I medici e gli infermieri responsabili della cura del singolo paziente riceveranno un questionario. Viene chiesto loro di stimare lo stato funzionale e cognitivo, nonché la qualità della vita del loro paziente. Il paziente con emorragia intracerebrale ed emorragia subaracnoidea viene esaminato e valutato con i rispettivi punteggi e modelli prognostici stabiliti e convalidati negli stessi punti temporali.
La prognosi effettiva viene valutata mediante colloquio telefonico e questionari a 3 e 6 mesi, da parte del paziente o del suo tutore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1085
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Charite University Hospital
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Düsseldorf, Germania
- University Hospital of Duesseldorf
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Frankfurt, Germania
- University of Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Germania
- Wolf-Dirk Niesen
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Leipzig, Germania, 04103
- University of Leipzig
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Mainz, Germania, 55131
- University of Mainz
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Minden, Germania
- Minden Hospital
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Munich, Germania
- LMU University of Munich
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Osnabrück, Germania
- Osnabrueck Hospital
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Regensburg, Germania
- University Hospital of Regensburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti ricoverati con emorragia subaracnoidea intracerebrale spontanea acuta e non traumatica in un centro con competenze in terapia neurocritica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emorragia intracerebrale spontanea o emorragia subaracnoidea non traumatica
- Trattamento in Centri con competenza in terapia neurocritica
Criteri di esclusione:
- Lingua diversa dal tedesco e dall'inglese
- Limitazione delle misure diagnostiche e terapeutiche durante il ricovero per acuti secondo direttive avanzate
- Ricovero > 48 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
- Emorragia dovuta a trauma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Rankin modificata dicotomizzata 0-2 contro 3-6 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala Rankin modificata dicotomizzata 0-2 (buon risultato funzionale) rispetto a 3-6 (scarso risultato funzionale)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Rankin modificata dicotomizzata 0-2 contro 3-6 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala Rankin modificata dicotomizzata 0-2 (buon risultato funzionale) rispetto a 3-6 (scarso risultato funzionale)
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3 mesi
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Scala Rankin modificata dicotomizzata 0-3 contro 4-6 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala Rankin modificata dicotomizzata 0-3 (buon risultato funzionale) rispetto a 4-6 (scarso risultato funzionale)
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6 mesi
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Scala Rankin modificata dicotomizzata 0-3 contro 4-6 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala Rankin modificata dicotomizzata 0-3 (buon risultato funzionale) rispetto a 4-6 (scarso risultato funzionale)
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3 mesi
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Qualità della vita misurata da Short Form Health Survey Short Form (SF)-36
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Short Form Health Survey Short Form (SF)-36: delle 36 voci, le seguenti 8 sottoscale/dimensioni sono valutate e confrontate con i valori della popolazione normale: funzione fisica (10 voci), funzione del ruolo fisico (4 voci) , dolore fisico (2 item), percezione generale dello stato di salute (5 item), vitalità (4 item), funzione sociale e integrazione (2 item), funzionamento dei ruoli emotivi (3 item), benessere psicologico (5 item), Variazione dello stato di salute, rispetto a un anno fa (1 item).
Le prime 4 dimensioni possono essere riassunte nella scala della somma fisica, le seconde 4 voci comprendono la scala della somma psicologica.
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3 e 6 mesi
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Qualità della vita misurata dal Sickness Impact Profile
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Sickness Impact Profile: 189 voci in 14 categorie tematiche.
Il punteggio della dimensione fisica si ottiene sommando i valori della scala per ciascun elemento controllato all'interno delle categorie cura del corpo e movimento, mobilità e deambulazione, dividendo per il massimo punteggio di disfunzione possibile per queste categorie e quindi moltiplicando per 100; il punteggio della dimensione psicosociale si ottiene sommando i valori della scala per ciascun elemento controllato all'interno delle categorie comportamento emotivo, interazione sociale, comportamento di alterità e comunicazione, dividendo per il massimo punteggio di disfunzione possibile per queste categorie e quindi moltiplicando per 100.
I punteggi per le restanti categorie sono sempre calcolati individualmente.
Il punteggio complessivo per il SIP viene calcolato sommando i valori della scala per ciascun elemento verificato in tutte le categorie e dividendo per il massimo punteggio di disfunzione possibile per il SIP.
Questa cifra viene poi moltiplicata per 100 per ottenere il punteggio complessivo SIP.
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3 e 6 mesi
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Risultato cognitivo Intervista telefonica per lo stato cognitivo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Intervista telefonica per lo stato cognitivo: durante l'intervista telefonica si ottengono i punteggi per 22 domande e si sommano al punteggio totale.
Gli intervalli interpretativi qualitativi sono 33-41: deterioramento cognitivo improbabile; 26-32 il deterioramento cognitivo può essere presente o meno a seconda dell'età, dell'istruzione, della storia, ecc. del paziente; 21-25: decadimento cognitivo lieve; </=20: deterioramento cognitivo da moderato a grave.
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3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katja E Wartenberg, MD, University of Leipzig
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 008/19-ek
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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