Diagnosrelaterade resultat inom neurokritisk vård: prognostisk uppskattning av vårdgivare kontra riskpoäng vid intracerebral och subaraknoidal blödning (DON´T-PERISH)
5 december 2023 uppdaterad av: University of Leipzig
Syftet med den observationella multicenterstudien omfattar jämförelse av uppskattning av den långsiktiga prognosen (funktionella och kognitiva utfall, livskvalitet) efter intracerebrala och subaraknoidalblödningar utvärderade av kliniska poäng, behandlande läkare och sjuksköterskor.
Poängen och bedömningen av de behandlande läkarna och sjuksköterskorna registreras vid intagningen, 7 och 14 dagar efter symtomdebut.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De läkare och sjuksköterskor som ansvarar för den enskilda patientens vård kommer att få en enkät. De ombeds att uppskatta den funktionella och kognitiva statusen samt livskvaliteten för sin patient. Patienten med intracerebral blödning och subaraknoidal blödning undersöks och bedöms med respektive etablerade och validerade prognostiska poäng och modeller vid samma tidpunkter.
Den faktiska prognosen bedöms genom telefonintervju och frågeformulär vid 3 och 6 månader, antingen från patienten eller hans/hennes vårdnadshavare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Katja E Wartenberg, MD
- Telefonnummer: +493419720072
- E-post: katja.wartenberg@medizin.uni-leipzig.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jürgen Meixensberger, MD PhD
- Telefonnummer: +493419717500
- E-post: juergen.meixensberger@medizin.uni-leipzig.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Charité University Hospital
-
Duesseldorf, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital of Duesseldorf
-
Kontakt:
- Rainer Kram, MD
- E-post: Kram@med.uni-duesseldorf.de
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekrytering
- University of Frankfurt
-
Kontakt:
- Sarah Reitz, MD
- E-post: Sarah.Reitz@kgu.de
-
Freiburg, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Wolf-Dirk Niesen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- University Of Leipzig
-
Kontakt:
- Katja E Wartenberg, MD
- Telefonnummer: +49 341 9720072
- E-post: katja.wartenberg@medizin.uni-leipzig.de
-
Kontakt:
- Juergen Meixensberger, MD, PhD
- Telefonnummer: +49 341 97 17500
- E-post: juergen.meixensberger@medizin.uni-leipzig.de
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekrytering
- University of Mainz
-
Kontakt:
- Thomas Kerz, MD
- Telefonnummer: +49-(0)6131-172006
- E-post: kerz@uni-mainz.de
-
Minden, Tyskland
- Rekrytering
- Minden Hospital
-
Kontakt:
- Matthias Kruse, RN
- E-post: Matthias.Kruse@muehlenkreiskliniken.de
-
Kontakt:
- Peter Schellinger, MD, PhD
- E-post: Peter.Schellinger@muehlenkreiskliniken.de
-
Munich, Tyskland
- Rekrytering
- LMU University of Munich
-
Kontakt:
- Konstantinos Dimitriadis, MD, PhD
- E-post: konstantin.dimitriadis@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Moritz Schmidbauer, MD
- E-post: Moritz.Schmidbauer@med.uni-muenchen.de
-
Osnabrück, Tyskland
- Rekrytering
- Osnabrueck Hospital
-
Kontakt:
- Volker Schulte, MD
- E-post: Volker.Schulte@klinikum-os.de
-
Kontakt:
- Sonja Kumpf, MD
- E-post: Sonja.Kumpf@klinikum-os.de
-
Regensburg, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital of Regensburg
-
Kontakt:
- Sylvia Bele, MD
- E-post: Sylvia.Bele@klinik.uni-regensburg.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter inlagda med akut spontan intracerebral och icke-traumatisk subaraknoidal blödning till ett center med expertis inom neurokritisk vård
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spontan intracerebral blödning eller icke-traumatisk subaraknoidal blödning
- Behandling i centrum med neurokritisk vårdexpertis
Exklusions kriterier:
- annat språk än tyska och engelska
- Begränsning av diagnostiska och terapeutiska åtgärder vid akut sjukhusvistelse enligt avancerade direktiv
- Inläggning > 48 timmar efter symtomdebut
- Blödning på grund av trauma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Rankin-skala dikotomerad 0-2 mot 3-6 vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Modifierad Rankin Skala dikotomerad 0-2 (bra funktionellt resultat) kontra 3-6 (dåligt funktionellt resultat)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Rankin-skala dikotomerad 0-2 mot 3-6 vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Modifierad Rankin Skala dikotomerad 0-2 (bra funktionellt resultat) kontra 3-6 (dåligt funktionellt resultat)
|
3 månader
|
|
Modifierad Rankin-skala dikotomerad 0-3 mot 4-6 vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Modifierad Rankin Skala dikotomerad 0-3 (bra funktionellt resultat) kontra 4-6 (dåligt funktionellt resultat)
|
6 månader
|
|
Modifierad Rankin-skala dikotomerad 0-3 mot 4-6 vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Modifierad Rankin Skala dikotomerad 0-3 (bra funktionellt resultat) kontra 4-6 (dåligt funktionellt resultat)
|
3 månader
|
|
Livskvalitet mätt med Short Form Health Survey Short Form (SF)-36
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Short Form Health Survey Short Form (SF)-36: Av de 36 objekten bedöms följande 8 subskalor/dimensioner och jämförs med värdena för normalpopulationen: fysisk funktion (10 poster), fysisk rollfunktion (4 poster) , fysisk smärta (2 punkter), allmän uppfattning om hälsotillstånd (5 punkter), vitalitet (4 punkter), social funktion och integration (2 punkter), emotionell rollfunktion (3 punkter), psykologiskt välbefinnande (5 punkter), Förändring av hälsotillstånd, jämfört med för ett år sedan (1 st).
De fyra första dimensionerna kan sammanfattas till den fysiska summaskalan, de fyra andra punkterna utgör den psykologiska summaskalan.
|
3 och 6 månader
|
|
Livskvalitet mätt med Sickness Impact Profile
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Sjukdomsprofil: 189 föremål i 14 ämneskategorier.
Den fysiska dimensionspoängen erhålls genom att lägga till skalvärdena för varje föremål som kontrolleras inom kategorierna kroppsvård och rörelse, rörlighet och ambulation, dividera med maximalt möjliga dysfunktionspoäng för dessa kategorier och sedan multiplicera med 100; poängen för psykosociala dimensioner erhålls genom att lägga till skalvärdena för varje objekt som kontrolleras inom kategorierna känslomässigt beteende, social interaktion, omväxlingsbeteende och kommunikation, dividera med maximalt möjliga dysfunktionspoäng för dessa kategorier och sedan multiplicera med 100.
Poängen för de återstående kategorierna beräknas alltid individuellt.
Den totala poängen för SIP beräknas genom att lägga till skalvärdena för varje objekt som kontrolleras över alla kategorier och dividera med det maximala möjliga dysfunktionspoäng för SIP.
Denna siffra multipliceras sedan med 100 för att få SIP-övergripande poäng.
|
3 och 6 månader
|
|
Kognitivt utfall Telefonintervju för kognitiv status
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Telefonintervju för kognitiv status: Under telefonintervjun erhålls poäng för 22 frågor som läggs till en totalpoäng.
De kvalitativa tolkningsintervallen är 33-41: kognitiv försämring osannolik; 26-32 kognitiv funktionsnedsättning kan vara eller inte vara närvarande beroende på patientens ålder, utbildning, historia, etc.; 21-25: lätt kognitiv funktionsnedsättning; </=20: måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning.
|
3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katja E Wartenberg, MD, University Of Leipzig
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 008/19-ek
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ingen, endast bedömning vid olika tidpunkter
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekryteringIcke-självmordsskada | Självskada | Personlighetsstörning, Borderline | Skillnad, individuell | Epigenetisk störning | Förändra; MentalSlovenien