Výsledky související s diagnózou v neurokritické péči: prognostický odhad poskytovatelů zdravotní péče versus skóre rizika u intracerebrálního a subarachnoidálního krvácení (DON´T-PERISH)
3. února 2026 aktualizováno: University of Leipzig
Cílem observační multicentrické studie je srovnání odhadu dlouhodobé prognózy (funkční a kognitivní výsledky, kvalita života) po intracerebrálních a subarachnoidálních krváceních hodnocených klinickým skóre, ošetřujícími lékaři a sestrami.
Skóre a hodnocení ošetřujících lékařů a sester se zaznamenává při přijetí, 7 a 14 dní po nástupu symptomů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lékařům a sestrám odpovědným za individuální péči o pacienta bude poskytnut dotazník. Jsou požádáni, aby odhadli funkční a kognitivní stav i kvalitu života svého pacienta. Pacient s intracerebrálním krvácením a subarachnoidálním krvácením je vyšetřen a hodnocen pomocí příslušných stanovených a validovaných prognostických skóre a modelů ve stejných časových bodech.
Skutečná prognóza je hodnocena telefonickým rozhovorem a dotazníky ve 3. a 6. měsíci, a to buď od pacienta, nebo jeho pečovatele.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1085
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Charite University Hospital
-
Düsseldorf, Německo
- University Hospital of Duesseldorf
-
Frankfurt, Německo
- University of Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Německo
- Wolf-Dirk Niesen
-
Leipzig, Německo, 04103
- University of Leipzig
-
Mainz, Německo, 55131
- University of Mainz
-
Minden, Německo
- Minden Hospital
-
Munich, Německo
- LMU University of Munich
-
Osnabrück, Německo
- Osnabrueck Hospital
-
Regensburg, Německo
- University Hospital of Regensburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti přijati s akutním spontánním intracerebrálním a netraumatickým subarachnoidálním krvácením do centra s expertizou neurokritické péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spontánní intracerebrální krvácení nebo netraumatické subarachnoidální krvácení
- Léčba v centrech s odbornými znalostmi neurokritické péče
Kritéria vyloučení:
- Jiný jazyk než němčina a angličtina
- Omezení diagnostických a terapeutických opatření při akutní hospitalizaci dle pokročilých směrnic
- Vstup > 48 hodin po nástupu příznaků
- Krvácení v důsledku traumatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova škála dichotomizovaná 0-2 versus 3-6 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Modifikovaná Rankinova škála dichotomizovaná 0-2 (dobrý funkční výsledek) versus 3-6 (špatný funkční výsledek)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova škála dichotomizovaná 0-2 versus 3-6 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Modifikovaná Rankinova škála dichotomizovaná 0-2 (dobrý funkční výsledek) versus 3-6 (špatný funkční výsledek)
|
3 měsíce
|
|
Modifikovaná Rankinova škála dichotomizovaná 0-3 versus 4-6 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Modifikovaná Rankinova škála dichotomizovaná 0-3 (dobrý funkční výsledek) versus 4-6 (špatný funkční výsledek)
|
6 měsíců
|
|
Modifikovaná Rankinova škála dichotomizovaná 0-3 versus 4-6 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Modifikovaná Rankinova škála dichotomizovaná 0-3 (dobrý funkční výsledek) versus 4-6 (špatný funkční výsledek)
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života měřená Short Form Health Survey Short Form (SF)-36
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Short Form Health Survey Short Form (SF)-36: Z 36 položek je posouzeno a porovnáno následujících 8 subškál/dimenzí s hodnotami normální populace: fyzická funkce (10 položek), funkce fyzické role (4 položky) , fyzická bolest (2 položky), celkové vnímání zdravotního stavu (5 položek), vitalita (4 položky), sociální funkce a integrace (2 položky), fungování emoční role (3 položky), psychická pohoda (5 položek), Změna zdravotního stavu oproti stavu před rokem (1 položka).
První 4 dimenze lze shrnout do fyzické součtové škály, druhé 4 položky tvoří psychologická součtová škála.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Kvalita života měřená profilem dopadu nemoci
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Profil dopadu nemoci: 189 položek ve 14 tematických kategoriích.
Skóre fyzické dimenze se získá sečtením hodnot stupnice pro každou kontrolovanou položku v kategoriích péče o tělo a pohyb, mobilita a chůze, dělením maximálním možným skóre dysfunkce pro tyto kategorie a následným vynásobením 100; skóre psychosociální dimenze se získá sečtením hodnot škály pro každou kontrolovanou položku v kategoriích emoční chování, sociální interakce, alterace chování a komunikace, vydělením maximálním možným skóre dysfunkce pro tyto kategorie a následným vynásobením 100.
Skóre ve zbývajících kategoriích se vždy počítá individuálně.
Celkové skóre pro SIP se vypočítá sečtením hodnot stupnice pro každou kontrolovanou položku ve všech kategoriích a vydělením maximálním možným skóre dysfunkce pro SIP.
Toto číslo se pak vynásobí 100, aby se získalo celkové skóre SIP.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Kognitivní výsledek Telefonický rozhovor pro kognitivní stav
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Telefonický rozhovor pro kognitivní stav: Během telefonického rozhovoru se získá skóre pro 22 otázek a přičte se k celkovému skóre.
Kvalitativní interpretační rozsahy jsou 33-41: kognitivní porucha nepravděpodobná; 26-32 kognitivní porucha může nebo nemusí být přítomna v závislosti na věku pacienta, vzdělání, anamnéze atd.; 21-25: mírná kognitivní porucha; </=20: středně těžká až těžká kognitivní porucha.
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katja E Wartenberg, MD, University of Leipzig
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 008/19-ek
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .