Diagnosegerelateerde resultaten in neurocritische zorg: prognostische schatting door zorgverleners versus risicoscores bij intracerebrale en subarachnoïdale bloeding (DON´T-PERISH)
3 februari 2026 bijgewerkt door: University of Leipzig
Het doel van de observationele multicentrische studie omvat de vergelijking van schattingen van de langetermijnprognose (functionele en cognitieve uitkomsten, kwaliteit van leven) na intracerebrale en subarachnoïdale bloedingen beoordeeld door klinische scores, behandelend artsen en verpleegkundigen.
De scores en het oordeel van de behandelend artsen en verpleegkundigen worden geregistreerd bij opname, 7 en 14 dagen na aanvang van de symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De artsen en verpleegkundigen die verantwoordelijk zijn voor de zorg voor de individuele patiënt krijgen een vragenlijst. Ze worden gevraagd om de functionele en cognitieve status en de kwaliteit van leven van hun patiënt in te schatten. De patiënt met een intracerebrale bloeding en een subarachnoïdale bloeding wordt op dezelfde tijdstippen onderzocht en beoordeeld met respectieve gevestigde en gevalideerde prognostische scores en modellen.
De werkelijke prognose wordt beoordeeld door middel van telefonische interviews en vragenlijsten na 3 en 6 maanden, hetzij door de patiënt, hetzij door zijn/haar verzorger.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1085
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charite University Hospital
-
Düsseldorf, Duitsland
- University Hospital of Duesseldorf
-
Frankfurt, Duitsland
- University of Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland
- Wolf-Dirk Niesen
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- University of Leipzig
-
Mainz, Duitsland, 55131
- University of Mainz
-
Minden, Duitsland
- Minden Hospital
-
Munich, Duitsland
- LMU University of Munich
-
Osnabrück, Duitsland
- Osnabrueck Hospital
-
Regensburg, Duitsland
- University Hospital of Regensburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten opgenomen met acute spontane intracerebrale en niet-traumatische subarachnoïdale bloeding in een centrum met expertise op het gebied van neurokritische zorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spontane intracerebrale bloeding of niet-traumatische subarachnoïdale bloeding
- Behandeling in Centra met expertise op het gebied van neurokritische zorg
Uitsluitingscriteria:
- Andere taal dan Duits en Engels
- Beperking van diagnostische en therapeutische maatregelen tijdens acute ziekenhuisopname volgens geavanceerde richtlijnen
- Opname > 48 uur na aanvang van de symptomen
- Bloeding als gevolg van een trauma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale gedichotomiseerd 0-2 versus 3-6 na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Modified Rankin Scale gedichotomiseerd 0-2 (goed functioneel resultaat) versus 3-6 (slecht functioneel resultaat)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale gedichotomiseerd 0-2 versus 3-6 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Modified Rankin Scale gedichotomiseerd 0-2 (goed functioneel resultaat) versus 3-6 (slecht functioneel resultaat)
|
3 maanden
|
|
Modified Rankin Scale gedichotomiseerd 0-3 versus 4-6 na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Modified Rankin Scale gedichotomiseerd 0-3 (goed functioneel resultaat) versus 4-6 (slecht functioneel resultaat)
|
6 maanden
|
|
Modified Rankin Scale gedichotomiseerd 0-3 versus 4-6 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Modified Rankin Scale gedichotomiseerd 0-3 (goed functioneel resultaat) versus 4-6 (slecht functioneel resultaat)
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door Short Form Health Survey Short Form (SF)-36
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Short Form Health Survey Short Form (SF)-36: Van de 36 items worden de volgende 8 subschalen/dimensies beoordeeld en vergeleken met de waarden van de normale populatie: fysieke functie (10 items), fysieke rolfunctie (4 items) , fysieke pijn (2 items), algemene perceptie van gezondheidstoestand (5 items), vitaliteit (4 items), sociaal functioneren en integratie (2 items), emotioneel rolfunctioneren (3 items), psychisch welbevinden (5 items), Verandering van gezondheidstoestand, vergeleken met een jaar geleden (1 item).
De eerste 4 dimensies kunnen worden samengevat tot de fysieke somschaal, de tweede 4 items vormen de psychologische somschaal.
|
3 en 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door Ziekte Impact Profiel
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Ziekte-impactprofiel: 189 items in 14 onderwerpcategorieën.
De fysieke dimensiescore wordt verkregen door de schaalwaarden voor elk aangevinkt item binnen de categorieën lichaamsverzorging en beweging, mobiliteit en lopen op te tellen, te delen door de maximaal mogelijke disfunctiescore voor deze categorieën en vervolgens te vermenigvuldigen met 100; de psychosociale dimensiescore wordt verkregen door de schaalwaarden voor elk aangevinkt item binnen de categorieën emotioneel gedrag, sociale interactie, alternerend gedrag en communicatie op te tellen, te delen door de maximaal mogelijke disfunctiescore voor deze categorieën en vervolgens te vermenigvuldigen met 100.
De scores voor de overige categorieën worden altijd individueel berekend.
De algemene score voor de SIP wordt berekend door de schaalwaarden voor elk gecontroleerd item over alle categorieën op te tellen en te delen door de maximaal mogelijke disfunctiescore voor de SIP.
Dit cijfer wordt vervolgens vermenigvuldigd met 100 om de SIP-totaalscore te verkrijgen.
|
3 en 6 maanden
|
|
Cognitieve uitkomst Telefonisch interview voor cognitieve status
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Telefonisch interview voor cognitieve status: tijdens het telefonisch interview worden scores voor 22 vragen verkregen en toegevoegd aan een totaalscore.
De kwalitatieve interpretatiebereiken zijn 33-41: cognitieve stoornissen onwaarschijnlijk; 26-32 cognitieve stoornissen kunnen al dan niet aanwezig zijn, afhankelijk van de leeftijd, opleiding, geschiedenis, enz. van de patiënt; 21-25: lichte cognitieve stoornissen; </=20: matige tot ernstige cognitieve stoornissen.
|
3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katja E Wartenberg, MD, University of Leipzig
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 008/19-ek
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .