Исходы, связанные с диагнозом, в нейрореаниматологии: прогностическая оценка медицинских работников в сравнении с показателями риска внутримозгового и субарахноидального кровоизлияния (DON´T-PERISH)
3 февраля 2026 г. обновлено: University of Leipzig
Целью наблюдательного многоцентрового исследования является сравнение оценок отдаленного прогноза (функциональные и когнитивные исходы, качество жизни) после внутримозговых и субарахноидальных кровоизлияний, оцениваемых по клиническим шкалам, лечащим врачам и медсестрам.
Баллы и оценки лечащих врачей и медсестер записывают при поступлении, через 7 и 14 дней после появления симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Врачам и медсестрам, отвечающим за индивидуальный уход за пациентом, будет выдана анкета. Их просят оценить функциональный и когнитивный статус, а также качество жизни их пациента. Пациента с внутримозговым кровоизлиянием и субарахноидальным кровоизлиянием обследуют и оценивают по установленным и валидированным прогностическим шкалам и моделям в одни и те же сроки.
Фактический прогноз оценивается с помощью телефонного интервью и анкетирования через 3 и 6 месяцев либо от пациента, либо от лица, осуществляющего уход.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1085
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Charite University Hospital
-
Düsseldorf, Германия
- University Hospital of Duesseldorf
-
Frankfurt, Германия
- University of Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Германия
- Wolf-Dirk Niesen
-
Leipzig, Германия, 04103
- University of Leipzig
-
Mainz, Германия, 55131
- University of Mainz
-
Minden, Германия
- Minden Hospital
-
Munich, Германия
- LMU University of Munich
-
Osnabrück, Германия
- Osnabrueck Hospital
-
Regensburg, Германия
- University Hospital of Regensburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, поступившие с острыми спонтанными внутримозговыми и нетравматическими субарахноидальными кровоизлияниями в центр нейрореаниматологии
Описание
Критерии включения:
- Спонтанное внутримозговое кровоизлияние или нетравматическое субарахноидальное кровоизлияние
- Лечение в центрах нейрореанимации
Критерий исключения:
- Язык, отличный от немецкого и английского
- Ограничение диагностических и лечебных мероприятий при экстренной госпитализации по опережающим указаниям
- Госпитализация > 48 часов после появления симптомов
- Кровотечение из-за травмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина разделена на 0-2 и 3-6 через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Модифицированная шкала Рэнкина разделена на 0–2 (хороший функциональный результат) и 3–6 (плохой функциональный результат).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина разделена на 0-2 и 3-6 через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модифицированная шкала Рэнкина разделена на 0–2 (хороший функциональный результат) и 3–6 (плохой функциональный результат).
|
3 месяца
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина разделена на 0-3 и 4-6 через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Модифицированная шкала Рэнкина разделена на 0–3 (хороший функциональный результат) и 4–6 (плохой функциональный результат).
|
6 месяцев
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина разделена на 0–3 и 4–6 через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модифицированная шкала Рэнкина разделена на 0–3 (хороший функциональный результат) и 4–6 (плохой функциональный результат).
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью краткой формы обследования состояния здоровья (SF)-36
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Краткая форма Краткая форма обследования состояния здоровья (SF)-36: из 36 пунктов оцениваются и сравниваются со значениями обычного населения следующие 8 подшкал/параметров: физическая функция (10 пунктов), физическая ролевая функция (4 пункта) , физическая боль (2 балла), общее восприятие состояния здоровья (5 баллов), жизнеспособность (4 балла), социальная функция и интеграция (2 балла), функционирование эмоциональной роли (3 балла), психологическое благополучие (5 баллов), Изменение состояния здоровья по сравнению с прошлым годом (1 пункт).
Первые 4 параметра можно свести к шкале физической суммы, вторые 4 пункта составляют шкалу психологической суммы.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Качество жизни, измеряемое профилем воздействия болезни
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Профиль воздействия болезни: 189 пунктов в 14 тематических категориях.
Балл физического измерения получается путем сложения значений шкалы для каждого пункта, отмеченного в категориях уход за телом и движение, подвижность и передвижение, делением на максимально возможный балл дисфункции для этих категорий, а затем умножением на 100; оценка психосоциального измерения получается путем сложения значений шкалы для каждого проверенного пункта в категориях эмоциональное поведение, социальное взаимодействие, альтернативное поведение и общение, деления на максимально возможную оценку дисфункции для этих категорий, а затем умножения на 100.
Баллы для остальных категорий всегда рассчитываются индивидуально.
Общий балл для SIP рассчитывается путем сложения значений шкалы для каждого пункта, проверенного во всех категориях, и деления на максимально возможный балл дисфункции для SIP.
Затем это число умножается на 100, чтобы получить общий балл SIP.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Когнитивный результат Телефонное интервью для определения когнитивного статуса
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Телефонное интервью для определения когнитивного статуса: Во время телефонного интервью получают баллы по 22 вопросам и добавляют к общему баллу.
Качественные интерпретационные диапазоны составляют 33-41: когнитивные нарушения маловероятны; 26-32 когнитивные нарушения могут присутствовать или отсутствовать в зависимости от возраста, образования, анамнеза и т. д. пациентов; 21-25: легкие когнитивные нарушения; </=20: когнитивные нарушения от умеренной до тяжелой степени.
|
3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katja E Wartenberg, MD, University of Leipzig
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Кровоизлияние в мозг
- Субарахноидальное кровоизлияние
Другие идентификационные номера исследования
- 008/19-ek
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .