Diagnoserelaterte utfall i nevrokritisk omsorg: Prognostisk estimat fra helsepersonell versus risikopoeng ved intracerebral og subaraknoidal blødning (DON´T-PERISH)
3. februar 2026 oppdatert av: University of Leipzig
Målet med den observerende multisenterstudien omfatter sammenligning av estimering av langtidsprognose (funksjonelle og kognitive utfall, livskvalitet) etter intracerebrale og subaraknoidale blødninger vurdert av kliniske skårer, behandlende leger og sykepleiere.
Skårene og vurderingen av behandlende leger og sykepleiere registreres ved innleggelse, 7 og 14 dager etter symptomdebut.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leger og sykepleiere med ansvar for den enkelte pasients pleie vil få utdelt et spørreskjema. De blir bedt om å estimere den funksjonelle og kognitive statusen samt livskvaliteten til pasienten. Pasienten med intracerebral blødning og subaraknoidal blødning undersøkes og vurderes med respektive etablerte og validerte prognostiske skårer og modeller ved samme tidspunkt.
Den faktiske prognosen vurderes ved telefonintervju og spørreskjema ved 3 og 6 måneder, enten fra pasienten eller hans/hennes vaktmester.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1085
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite University Hospital
-
Düsseldorf, Tyskland
- University Hospital of Duesseldorf
-
Frankfurt, Tyskland
- University of Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Wolf-Dirk Niesen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University of Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55131
- University of Mainz
-
Minden, Tyskland
- Minden Hospital
-
Munich, Tyskland
- LMU University of Munich
-
Osnabrück, Tyskland
- Osnabrueck Hospital
-
Regensburg, Tyskland
- University Hospital of Regensburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter innlagt med akutt spontan intracerebral og ikketraumatisk subaraknoidal blødning til et senter med nevrokritisk omsorgsekspertise
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spontan intracerebral blødning eller ikke-traumatisk subaraknoidal blødning
- Behandling i sentre med nevrokritisk omsorgsekspertise
Ekskluderingskriterier:
- annet språk enn tysk og engelsk
- Begrensning av diagnostiske og terapeutiske tiltak ved akutt sykehusinnleggelse i henhold til avanserte direktiver
- Innleggelse > 48 timer etter symptomdebut
- Blødning på grunn av traumer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin-skala dikotomisert 0-2 versus 3-6 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Modifisert Rankin-skala dikotomisert 0-2 (godt funksjonelt resultat) versus 3-6 (dårlig funksjonelt resultat)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin-skala dikotomisert 0-2 versus 3-6 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Modifisert Rankin-skala dikotomisert 0-2 (godt funksjonelt resultat) versus 3-6 (dårlig funksjonelt resultat)
|
3 måneder
|
|
Modifisert Rankin-skala dikotomisert 0-3 versus 4-6 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Modifisert Rankin-skala dikotomisert 0-3 (godt funksjonelt resultat) versus 4-6 (dårlig funksjonelt resultat)
|
6 måneder
|
|
Modifisert Rankin-skala dikotomisert 0-3 versus 4-6 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Modifisert Rankin-skala dikotomisert 0-3 (godt funksjonelt resultat) versus 4-6 (dårlig funksjonelt resultat)
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved Short Form Health Survey Short Form (SF)-36
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Short Form Health Survey Short Form (SF)-36: Av de 36 elementene vurderes følgende 8 underskalaer/dimensjoner og sammenlignes med verdiene til normalpopulasjonen: fysisk funksjon (10 elementer), fysisk rollefunksjon (4 elementer) , fysisk smerte (2 elementer), generell oppfatning av helsestatus (5 elementer), vitalitet (4 elementer), sosial funksjon og integrering (2 elementer), emosjonell rollefunksjon (3 elementer), psykologisk velvære (5 elementer), Endring av helsestatus, sammenlignet med for ett år siden (1 stk).
De første 4 dimensjonene kan oppsummeres til den fysiske sumskalaen, de andre 4 elementene utgjør den psykologiske sumskalaen.
|
3 og 6 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved Sickness Impact Profile
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Sykdomspåvirkningsprofil: 189 artikler i 14 emnekategorier.
Den fysiske dimensjonsskåren oppnås ved å legge til skalaverdiene for hvert element som er kontrollert innenfor kategoriene kroppspleie og bevegelse, mobilitet og ambulasjon, dividere med maksimalt mulig dysfunksjonspoeng for disse kategoriene, og deretter multiplisere med 100; den psykososiale dimensjonsskåren oppnås ved å legge til skalaverdiene for hvert element som er sjekket innenfor kategoriene emosjonell atferd, sosial interaksjon, alterness-atferd og kommunikasjon, dividere med maksimalt mulig dysfunksjonspoeng for disse kategoriene, og deretter multiplisere med 100.
Poengsummene for de resterende kategoriene beregnes alltid individuelt.
Den samlede poengsummen for SIP beregnes ved å legge til skalaverdiene for hvert element som er kontrollert på tvers av alle kategorier og dele på maksimalt mulig dysfunksjonspoeng for SIP.
Dette tallet multipliseres deretter med 100 for å oppnå SIP-score.
|
3 og 6 måneder
|
|
Kognitivt utfall Telefonintervju for kognitiv status
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Telefonintervju for kognitiv status: Under telefonintervjuet oppnås score for 22 spørsmål og legges til en total poengsum.
De kvalitative tolkningsområdene er 33-41: kognitiv svikt usannsynlig; 26-32 kognitiv svikt kan være eller ikke være tilstede avhengig av pasientens alder, utdannelse, historie osv.; 21-25: mild kognitiv svikt; </=20: moderat til alvorlig kognitiv svikt.
|
3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katja E Wartenberg, MD, University of Leipzig
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 008/19-ek
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .