Résultats liés au diagnostic dans les soins neurocritiques : estimation pronostique par les prestataires de soins de santé par rapport aux scores de risque dans les hémorragies intracérébrales et sous-arachnoïdiennes (DON´T-PERISH)
3 février 2026 mis à jour par: University of Leipzig
L'objectif de l'essai observationnel multicentrique englobe la comparaison de l'estimation du pronostic à long terme (résultats fonctionnels et cognitifs, qualité de vie) après des hémorragies intracérébrales et sous-arachnoïdiennes évaluées par des scores cliniques, des médecins traitants et des infirmières.
Les scores et l'évaluation des médecins traitants et des infirmiers sont enregistrés à l'admission, à 7 et 14 jours après le début des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les médecins et les infirmières responsables des soins individuels du patient recevront un questionnaire. Il leur est demandé d'estimer l'état fonctionnel et cognitif ainsi que la qualité de vie de leur patient. Le patient présentant une hémorragie intracérébrale et une hémorragie sous-arachnoïdienne est examiné et évalué avec des scores pronostiques et des modèles respectifs établis et validés aux mêmes moments.
Le pronostic réel est évalué par entretien téléphonique et questionnaires à 3 et 6 mois, soit auprès du patient, soit auprès de son accompagnateur.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1085
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charite University Hospital
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Düsseldorf, Allemagne
- University Hospital of Duesseldorf
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Frankfurt, Allemagne
- University of Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Allemagne
- Wolf-Dirk Niesen
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Leipzig, Allemagne, 04103
- University of Leipzig
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Mainz, Allemagne, 55131
- University of Mainz
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Minden, Allemagne
- Minden Hospital
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Munich, Allemagne
- LMU University of Munich
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Osnabrück, Allemagne
- Osnabrueck Hospital
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Regensburg, Allemagne
- University Hospital of Regensburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients admis avec une hémorragie sous-arachnoïdienne aiguë spontanée intracérébrale et non traumatique dans un centre ayant une expertise en soins neurocritiques
La description
Critère d'intégration:
- Hémorragie intracérébrale spontanée ou hémorragie sous-arachnoïdienne non traumatique
- Traitement dans des centres avec une expertise en soins neurocritiques
Critère d'exclusion:
- Langue autre que l'allemand et l'anglais
- Restriction des mesures diagnostiques et thérapeutiques lors d'une hospitalisation aiguë selon les directives avancées
- Admission > 48 heures après le début des symptômes
- Hémorragie due à un traumatisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Rankin modifiée dichotomisée 0-2 versus 3-6 à 6 mois
Délai: 6 mois
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Échelle de Rankin modifiée dichotomisée 0-2 (bon résultat fonctionnel) versus 3-6 (mauvais résultat fonctionnel)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Rankin modifiée dichotomisée 0-2 versus 3-6 à 3 mois
Délai: 3 mois
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Échelle de Rankin modifiée dichotomisée 0-2 (bon résultat fonctionnel) versus 3-6 (mauvais résultat fonctionnel)
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3 mois
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Échelle de Rankin modifiée dichotomisée 0-3 versus 4-6 à 6 mois
Délai: 6 mois
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Échelle de Rankin modifiée dichotomisée 0-3 (bon résultat fonctionnel) versus 4-6 (mauvais résultat fonctionnel)
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6 mois
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Échelle de Rankin modifiée dichotomisée 0-3 versus 4-6 à 3 mois
Délai: 3 mois
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Échelle de Rankin modifiée dichotomisée 0-3 (bon résultat fonctionnel) versus 4-6 (mauvais résultat fonctionnel)
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3 mois
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Qualité de vie mesurée par Short Form Health Survey Short Form (SF)-36
Délai: 3 et 6 mois
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Short Form Health Survey Short Form (SF)-36 : Sur les 36 items, les 8 sous-échelles/dimensions suivantes sont évaluées et comparées aux valeurs de la population normale : fonction physique (10 items), fonction de rôle physique (4 items) , douleur physique (2 items), perception générale de l'état de santé (5 items), vitalité (4 items), fonction sociale et intégration (2 items), fonctionnement du rôle émotionnel (3 items), bien-être psychologique (5 items), Changement de l'état de santé par rapport à il y a un an (1 item).
Les 4 premières dimensions peuvent être résumées à l'échelle de somme physique, les 4 autres éléments comprennent l'échelle de somme psychologique.
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3 et 6 mois
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Qualité de vie mesurée par le Sickness Impact Profile
Délai: 3 et 6 mois
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Profil d'impact de la maladie : 189 articles dans 14 catégories de sujets.
Le score de la dimension physique est obtenu en additionnant les valeurs d'échelle pour chaque élément coché dans les catégories soins corporels et mouvement, mobilité et déambulation, en divisant par le score de dysfonctionnement maximal possible pour ces catégories, puis en multipliant par 100 ; le score de la dimension psychosociale est obtenu en additionnant les valeurs d'échelle pour chaque élément coché dans les catégories comportement émotionnel, interaction sociale, comportement d'alternance et communication, en divisant par le score de dysfonctionnement maximal possible pour ces catégories, puis en multipliant par 100.
Les scores des catégories restantes sont toujours calculés individuellement.
Le score global du SIP est calculé en additionnant les valeurs d'échelle pour chaque élément vérifié dans toutes les catégories et en divisant par le score de dysfonctionnement maximal possible pour le SIP.
Ce chiffre est ensuite multiplié par 100 pour obtenir le score global SIP.
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3 et 6 mois
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Résultat cognitif Entrevue téléphonique pour l'état cognitif
Délai: 3 et 6 mois
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Entrevue téléphonique pour l'état cognitif : Au cours de l'entrevue téléphonique, les scores de 22 questions sont obtenus et ajoutés à un score total.
Les fourchettes d'interprétation qualitative sont de 33 à 41 : troubles cognitifs peu probables ; 26-32 une déficience cognitive peut être présente ou non en fonction de l'âge, de l'éducation, des antécédents, etc. du patient ; 21-25 : troubles cognitifs légers ; </=20 : troubles cognitifs modérés à sévères.
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3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katja E Wartenberg, MD, University of Leipzig
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Première publication (Réel)
21 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Hémorragies intracrâniennes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hémorragie cérébrale
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
Autres numéros d'identification d'étude
- 008/19-ek
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .