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Diagnosebezogene Ergebnisse in der neurokritischen Versorgung: Prognoseschätzung durch Gesundheitsdienstleister im Vergleich zu Risikowerten bei intrazerebraler und Subarachnoidalblutung (DON´T-PERISH)

3. Februar 2026 aktualisiert von: University of Leipzig
Das Ziel der beobachtenden multizentrischen Studie umfasst den Vergleich der Einschätzung der Langzeitprognose (funktionelle und kognitive Outcomes, Lebensqualität) nach intrazerebralen und subarachnoidalen Blutungen bewertet durch klinische Scores, behandelnde Ärzte und Pflegekräfte. Die Scores und die Einschätzung der behandelnden Ärzte und Pflegekräfte werden bei Aufnahme, 7 und 14 Tage nach Symptombeginn erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die für die individuelle Patientenversorgung zuständigen Ärzte und Pflegekräfte erhalten einen Fragebogen. Sie werden gebeten, den funktionellen und kognitiven Status sowie die Lebensqualität ihres Patienten einzuschätzen. Der Patient mit intrazerebraler Blutung und Subarachnoidalblutung wird mit entsprechenden etablierten und validierten prognostischen Scores und Modellen zu denselben Zeitpunkten untersucht und bewertet.

Die tatsächliche Prognose wird durch Telefoninterviews und Fragebögen nach 3 und 6 Monaten entweder vom Patienten oder von seiner/ihrer Pflegeperson beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1085

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite University Hospital
      • Düsseldorf, Deutschland
        • University Hospital of Duesseldorf
      • Frankfurt, Deutschland
        • University of Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Wolf-Dirk Niesen
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University of Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • University of Mainz
      • Minden, Deutschland
        • Minden Hospital
      • Munich, Deutschland
        • LMU University of Munich
      • Osnabrück, Deutschland
        • Osnabrueck Hospital
      • Regensburg, Deutschland
        • University Hospital of Regensburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die mit akuter spontaner intrazerebraler und nichttraumatischer Subarachnoidalblutung in ein Zentrum mit Expertise in der neurokritischen Versorgung aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spontane intrazerebrale Blutung oder nichttraumatische Subarachnoidalblutung
  • Behandlung in Zentren mit neurokritischer Pflegeexpertise

Ausschlusskriterien:

  • Andere Sprache als Deutsch und Englisch
  • Einschränkung diagnostischer und therapeutischer Maßnahmen während des Akutaufenthaltes nach fortgeschrittenen Richtlinien
  • Aufnahme > 48 Stunden nach Symptombeginn
  • Blutung aufgrund eines Traumas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala dichotomisiert 0-2 gegenüber 3-6 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Modifizierte Rankin-Skala dichotomisiert 0-2 (gutes funktionelles Ergebnis) versus 3-6 (schlechtes funktionelles Ergebnis)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala dichotomisiert 0-2 gegenüber 3-6 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Modifizierte Rankin-Skala dichotomisiert 0-2 (gutes funktionelles Ergebnis) versus 3-6 (schlechtes funktionelles Ergebnis)
3 Monate
Modifizierte Rankin-Skala dichotomisiert 0-3 gegenüber 4-6 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Modifizierte Rankin-Skala dichotomisiert 0-3 (gutes funktionelles Ergebnis) gegenüber 4-6 (schlechtes funktionelles Ergebnis)
6 Monate
Modifizierte Rankin-Skala dichotomisiert 0-3 gegenüber 4-6 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Modifizierte Rankin-Skala dichotomisiert 0-3 (gutes funktionelles Ergebnis) gegenüber 4-6 (schlechtes funktionelles Ergebnis)
3 Monate
Lebensqualität gemessen durch Short Form Health Survey Short Form (SF)-36
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Short Form Health Survey Short Form (SF)-36: Von den 36 Items werden die folgenden 8 Subskalen/Dimensionen bewertet und mit den Werten der Normalbevölkerung verglichen: körperliche Funktion (10 Items), körperliche Rollenfunktion (4 Items) , körperliche Schmerzen (2 Items), allgemeine Wahrnehmung des Gesundheitszustands (5 Items), Vitalität (4 Items), soziale Funktion und Integration (2 Items), emotionale Rollenfunktion (3 Items), psychisches Wohlbefinden (5 Items), Veränderung des Gesundheitszustandes im Vergleich zu vor einem Jahr (1 Item). Die ersten 4 Dimensionen lassen sich zur physikalischen Summenskala zusammenfassen, die zweiten 4 Items bilden die psychologische Summenskala.
3 und 6 Monate
Lebensqualität gemessen am Sickness Impact Profile
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Sickness Impact Profile: 189 Artikel in 14 Themenkategorien. Die Punktzahl für die körperliche Dimension wird erhalten, indem die Skalenwerte für jeden Punkt, der in den Kategorien Körperpflege und Bewegung, Mobilität und Gehfähigkeit angekreuzt wurde, addiert, durch die maximal mögliche Punktzahl für Funktionsstörungen für diese Kategorien geteilt und dann mit 100 multipliziert werden; Die Punktzahl der psychosozialen Dimension ergibt sich aus der Addition der Skalenwerte für jedes angekreuzte Item innerhalb der Kategorien emotionales Verhalten, soziale Interaktion, Alterness-Verhalten und Kommunikation, dividiert durch die maximal mögliche Dysfunktionspunktzahl für diese Kategorien und dann multipliziert mit 100. Die Punkte für die restlichen Kategorien werden immer individuell berechnet. Die Gesamtpunktzahl für den SIP wird berechnet, indem die Skalenwerte für jedes überprüfte Item über alle Kategorien hinweg addiert und durch die maximal mögliche Dysfunktionspunktzahl für den SIP dividiert werden. Diese Zahl wird dann mit 100 multipliziert, um die SIP-Gesamtpunktzahl zu erhalten.
3 und 6 Monate
Kognitives Ergebnis Telefoninterview zum kognitiven Status
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Telefoninterview zum kognitiven Status: Während des Telefoninterviews werden Punkte für 22 Fragen erhoben und zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Die qualitativen Interpretationsbereiche sind 33–41: kognitive Beeinträchtigung unwahrscheinlich; 26-32 kognitive Beeinträchtigung kann vorhanden sein oder nicht, abhängig von Alter, Bildung, Vorgeschichte usw. des Patienten; 21-25: leichte kognitive Beeinträchtigung; </=20: mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung.
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Mitarbeiter

German Society of Neurocritical Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Katja E Wartenberg, MD, University of Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 008/19-ek

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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