Wyniki związane z diagnozą w opiece neurokrytycznej: szacunki prognostyczne pracowników służby zdrowia w porównaniu z oceną ryzyka w krwotoku śródmózgowym i podpajęczynówkowym (DON´T-PERISH)
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Leipzig
Celem wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest porównanie oceny rokowania odległego (wyniki czynnościowe i poznawcze, jakość życia) po krwotokach śródmózgowych i podpajęczynówkowych ocenianych w skali klinicznej, lekarzy prowadzących i pielęgniarek.
Punktacja i ocena lekarzy prowadzących leczenie i pielęgniarek są rejestrowane przy przyjęciu, 7 i 14 dni po wystąpieniu objawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lekarze i pielęgniarki odpowiedzialni za indywidualną opiekę nad pacjentem otrzymają kwestionariusz. Prosi się ich o ocenę stanu funkcjonalnego i poznawczego oraz jakości życia pacjenta. Pacjent z krwotokiem śródmózgowym i podpajęczynówkowym jest badany i oceniany za pomocą odpowiednich ustalonych i zatwierdzonych wyników prognostycznych i modeli w tych samych punktach czasowych.
Rzeczywiste rokowanie jest oceniane na podstawie wywiadu telefonicznego i kwestionariuszy po 3 i 6 miesiącach od pacjenta lub jego opiekuna.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1085
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charite University Hospital
-
Düsseldorf, Niemcy
- University Hospital of Duesseldorf
-
Frankfurt, Niemcy
- University of Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy
- Wolf-Dirk Niesen
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- University of Leipzig
-
Mainz, Niemcy, 55131
- University of Mainz
-
Minden, Niemcy
- Minden Hospital
-
Munich, Niemcy
- LMU University of Munich
-
Osnabrück, Niemcy
- Osnabrueck Hospital
-
Regensburg, Niemcy
- University Hospital of Regensburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci przyjęci z ostrym samoistnym krwotokiem śródmózgowym i nieurazowym krwotokiem podpajęczynówkowym do ośrodka dysponującego specjalistyczną opieką neurokrytyczną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spontaniczny krwotok śródmózgowy lub nieurazowy krwotok podpajęczynówkowy
- Leczenie w ośrodkach z doświadczeniem w zakresie opieki neurokrytycznej
Kryteria wyłączenia:
- Język inny niż niemiecki i angielski
- Ograniczenie środków diagnostycznych i terapeutycznych w ostrej hospitalizacji zgodnie z zaleceniami zaawansowanymi
- Przyjęcie > 48 godzin po wystąpieniu objawów
- Krwotok z powodu urazu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina podzielona na 0-2 w porównaniu z 3-6 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmodyfikowana Skala Rankina z dychotomią 0-2 (dobry wynik czynnościowy) w porównaniu z 3-6 (słaby wynik czynnościowy)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina podzielona na 0-2 w porównaniu z 3-6 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmodyfikowana Skala Rankina z dychotomią 0-2 (dobry wynik czynnościowy) w porównaniu z 3-6 (słaby wynik czynnościowy)
|
3 miesiące
|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina dychotomiczna 0-3 w porównaniu z 4-6 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmodyfikowana Skala Rankina z dychotomią 0-3 (dobry wynik czynnościowy) w porównaniu z 4-6 (słaby wynik czynnościowy)
|
6 miesięcy
|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina podzielona na 0-3 w porównaniu z 4-6 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmodyfikowana Skala Rankina z dychotomią 0-3 (dobry wynik czynnościowy) w porównaniu z 4-6 (słaby wynik czynnościowy)
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia (SF)-36
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Skrócona ankieta zdrowotna Krótka ankieta (SF)-36: Spośród 36 pozycji ocenia się i porównuje 8 podskal/wymiarów z wartościami normalnej populacji: funkcja fizyczna (10 pozycji), rola fizyczna (4 pozycje) , ból fizyczny (2 pozycje), ogólne postrzeganie stanu zdrowia (5 pozycji), witalność (4 pozycje), funkcjonowanie społeczne i integracja (2 pozycje), funkcjonowanie w rolach emocjonalnych (3 pozycje), dobrostan psychiczny (5 pozycji), Zmiana stanu zdrowia w porównaniu do stanu sprzed roku (1 pozycja).
Pierwsze 4 wymiary można streścić w skali sumy fizycznej, kolejne 4 elementy składają się na skalę sumy psychologicznej.
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona profilem wpływu choroby
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Profil wpływu choroby: 189 pozycji w 14 kategoriach tematycznych.
Wynik wymiaru fizycznego uzyskuje się przez dodanie wartości skali dla każdej pozycji sprawdzanej w kategoriach pielęgnacja ciała i ruch, mobilność i chodzenie, podzielenie przez maksymalny możliwy wynik dysfunkcji dla tych kategorii, a następnie pomnożenie przez 100; wynik wymiaru psychospołecznego uzyskuje się, dodając wartości skali dla każdej pozycji sprawdzanej w ramach kategorii zachowania emocjonalnego, interakcji społecznych, odmienności zachowań i komunikacji, dzieląc przez maksymalny możliwy wynik dysfunkcji dla tych kategorii, a następnie mnożąc przez 100.
Punktacja dla pozostałych kategorii jest zawsze obliczana indywidualnie.
Ogólny wynik dla SIP jest obliczany przez dodanie wartości skali dla każdej pozycji sprawdzanej we wszystkich kategoriach i podzielenie przez maksymalny możliwy wynik dysfunkcji dla SIP.
Liczba ta jest następnie mnożona przez 100, aby uzyskać ogólny wynik SIP.
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Wynik poznawczy Rozmowa telefoniczna dotycząca stanu poznawczego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego: Podczas wywiadu telefonicznego uzyskuje się wyniki dla 22 pytań, które są dodawane do ogólnego wyniku.
Jakościowe zakresy interpretacji to 33-41: upośledzenie funkcji poznawczych mało prawdopodobne; 26-32 upośledzenie funkcji poznawczych może być obecne lub nie, w zależności od wieku, wykształcenia, historii pacjenta itp.; 21-25: łagodne upośledzenie funkcji poznawczych; </=20: umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych.
|
3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katja E Wartenberg, MD, University of Leipzig
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 008/19-ek
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .