ベドリズマブ療法を必要とする再発性潰瘍性大腸炎の管理における抗サイトメガロウイルス治療の影響 (CYTOVEDO)
2024年4月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
ベドリズマブ療法を必要とする再発性潰瘍性大腸炎（UC）の管理における抗サイトメガロウイルス（バルガンシクロビル）治療の影響：抗ウイルス療法の有無にかかわらず戦略を比較するランダム化臨床試験。
潰瘍性大腸炎 (UC) は、抗 TNF アルファ療法の使用を必要とする炎症性腸疾患です。 抗 TNF α が臨床反応を得ることができなかった場合、新しい抗インテグリン療法である vedolizumab の使用が提案されます。 ベドリズマブの有効性は第 3 相試験 (GEMINI I) で評価されており、反応率はベドリズマブで 41.1%、プラセボで 25.5% です。
サイトメガロ ウイルス (CMV) の再活性化は、ステロイドおよび免疫抑制療法のいくつかのラインへの耐性に関連付けられています。 抗ウイルス療法は、組織のウイルス量を減少させ、免疫抑制療法に対する反応を回復させることが証明されています (少数の患者グループで最大 80%)。 最近のメタアナリシスは、アクティブな潰瘍性大腸炎 (UC) におけるサイトメガロウイルス (CMV) の再活性化の場合にバルガンシクロビルの使用をサポートしています。
さらに、CMV 再活性化のリスクは、抗 TNF よりもベドリズマブの方が重要であるように思われ、CytoMegaloVirus (CMV) 再活性化の場合、結腸切除のリスクが高くなることが研究で示されました (p<0.05)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の仮説は、組織サイトメガロウイルス (CMV) の再活性化を伴う潰瘍性大腸炎 (UC) 患者にあります。抗 TNF に応答しないか、または抗 TNF なしで応答します。ベドリズマブに追加されたバルガンシクロビルによる治療は、臨床反応を改善する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Annecy、フランス
- CH d'Annecy
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU de Clermont-Ferrand
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Lyon、フランス
- CHU de Lyon Sud
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Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier
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Nice、フランス
- CHU de Nice
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Paris、フランス
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
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Rouen、フランス
- CHU ROUEN - Service Gastro-entérologie
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Saint-Étienne、フランス
- CHU de Saint Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -メイヨースコアが5を超える中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の患者
潰瘍性大腸炎 (UC) の炎症性アウトブレイクを有する患者 :
- 抗TNFなし
- 寛解導入後（一次反応なし）または臨床的再発後（二次失敗）の抗TNF（インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ）下で。
- 直腸S状結腸鏡検査を行い、内視鏡Mayoスコアが2以上で、炎症組織の生検が2回ある
- 炎症性組織におけるサイトメガロウイルス (CMV) 感染の存在 (qPCR による 5 IU/100000 細胞を超えるウイルス負荷)
- -HIV、HBV、HCV、HCV血清学を含む治療前評価が陰性の患者、クオンティフェロン陰性、またはリフィナまたはリミフォンによって適応された結核予防治療の歴史
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 重度の急性大腸炎患者
- -シクロスポリンまたはプログラフで治療された患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）+、B型肝炎、C型肝炎、結核の患者
- クロストリジウム・ディフィシル感染症。
- -現在の治療法に対する不耐性または禁忌の患者
- 妊娠中または授乳を開始する
- -研究の前月に生ワクチンを受けた患者
- -クレアチニンクリアランス<30ml /分によって定義される重度の腎不全の患者、または血液透析を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
患者は、標準治療のベドリズマブ単独で治療されます。
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実験的：実験グループ
患者は、バルガンシクロビルに関連する標準治療であるベドリズマブによって治療されます。
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実験的介入は、バルガンシクロビル 900 mg を朝晩 3 週間服用することで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：第6週
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臨床効果のある患者の割合。
臨床反応は、出血のスコア（Mayo サブスコアの項目 2）が少なくとも 1 ポイントから減少し、少なくとも 3 ポイントおよび少なくとも 30% を含む場合と比較して、メイヨー スコアの合計が減少することによって定義されます。または抗CMV治療の有無にかかわらず、0または1ポイントからの出血のサブスコア。
Mayo スコアには、排便頻度、便中の血液の存在、および疾患の全体的な評価の 3 つの項目が含まれます。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解
時間枠：第6週
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総 Mayo スコア <3、内視鏡スコア <2、臨床サブスコアなし > 2 で定義される臨床的寛解状態にある患者の割合。
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第6週
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粘膜治癒
時間枠：第6週
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内視鏡マヨスコア<2によって定義される粘膜治癒の患者の割合
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第6週
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ウイルス量 サイトメガロウイルス (CMV)
時間枠：第6週
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IU / 100000細胞の炎症性組織に対するqPCRによるウイルス負荷CytoMegaloVirus（CMV）の値。
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第6週
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臨床的寛解
時間枠：週 52
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総 Mayo スコア <3、内視鏡スコア <2、臨床サブスコアなし > 2 で定義される臨床的寛解状態にある患者の割合。
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週 52
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結腸切除率
時間枠：週 52
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結腸切除術を必要とした患者の割合
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週 52
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有害な影響
時間枠：週 52
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副作用の数と重症度
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週 52
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Torqueテノウイルスのウイルス量
時間枠：第6週
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血液チューブおよび組織生検で実施
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pauline VEYRARD, MD、CHU Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月22日
一次修了 (実際)
2023年11月23日
研究の完了 (実際)
2024年2月8日
試験登録日
最初に提出
2019年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月20日
最初の投稿 (実際)
2019年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18PH192
- 2019-001032-54 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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