Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av anti-cytomegalovirusbehandling i behandlingen av tilbakevendende ulcerøs kolitt som krever vedolizumab-terapi (CYTOVEDO)

9. april 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effekten av anti-cytomegalovirus (Valganciclovir) behandling i behandlingen av tilbakevendende ulcerøs kolitt (UC) som krever vedolizumab-terapi: en randomisert klinisk studie som sammenligner en strategi med eller uten antiviral terapi.

Ulcerøs kolitt (UC) er en inflammatorisk tarmsykdom som kan kreve bruk av anti-TNF alfa-terapi. Når anti-TNF alfa ikke klarte å oppnå en klinisk respons, kan bruk av en ny anti-integrinterapi, vedolizumab, foreslås. Effekten av vedolizumab har blitt vurdert i en fase 3-studie (GEMINI I), med responsrater på 41,1 % med vedolizumab vs. 25,5 % med placebo.

CytoMegaloVirus (CMV) reaktivering har vært assosiert med resistens mot steroider og mot flere linjer med immunsuppressiv terapi. Antiviral terapi ble bevist å redusere vevsvirusmengden og å gjenopprette responsen på immunsuppressive terapier (opptil 80 % i en liten gruppe pasienter). En fersk metaanalyse støtter bruken av valganciklovir i tilfelle CytoMegaloVirus (CMV) reaktivering ved aktiv ulcerøs kolitt (UC).

Dessuten viste en studie at risikoen for CMV-reaktivering ser ut til å være viktigere med vedolizumab enn med anti-TNF, og risikoen for kolektomi er høyere ved CytoMegaloVirus (CMV)-reaktivering (p<0,05).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen for denne studien er hos pasienter med ulcerøs kolitt (UC) med vevscytomegalovirus (CMV) reaktivering; ikke reagerer på anti-TNF eller uten anti-TNF; en behandling med valganciklovir, lagt til vedolizumab, kan forbedre den kliniske responsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike
        • CH d'Annecy
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Frankrike
        • CHU de Lyon Sud
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrike
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Rouen, Frankrike
        • CHU ROUEN - Service Gastro-entérologie
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU de Saint Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC) definert av en Mayo-score større enn 5

  • Pasient med et inflammatorisk utbrudd av ulcerøs kolitt (UC):

    • uten anti-TNF
    • under anti-TNF (infliximab, adalimumab, golimumab) etter induksjon (ingen primær respons) eller klinisk tilbakefall (sekundær svikt).
  • Å ha rektosigmoidoskopi med en endoskopisk Mayo-score≥ 2 med 2 biopsier av det inflammatoriske vevet
  • Tilstedeværelse av en CytoMegaloVirus (CMV) infeksjon i det inflammatoriske vevet (viral belastning større enn 5 IE / 100 000 celler ved qPCR)
  • Pasient med en negativ vurdering før behandling inkludert HIV, HBV, HCV, HCV-serologi, et negativt kvantiferon eller en historie med tuberkuloseforebyggende behandling tilpasset av Rifinah eller Rimifon
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med alvorlig akutt kolitt
  • Pasient behandlet med ciklosporin eller Prograf
  • Pasient med humant immunsviktvirus (HIV)+, hepatitt B, hepatitt C, tuberkulose
  • Clostridium difficile infeksjon.
  • Pasient med intoleranse eller kontraindikasjoner til gjeldende behandling
  • Gravid eller begynner å amme
  • Pasient som mottok en levende vaksine i måneden før studien
  • Pasienter med alvorlig nyresvikt definert ved kreatininclearance <30 ml/minutt, eller hemodialysert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienten vil bli behandlet med vedolizumab som standardbehandling alene.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienten vil bli behandlet med vedolizumab, standardbehandlingen knyttet til valganciklovir.
Legemiddel: Valganciklovir
Den eksperimentelle intervensjonen består i å ta behandlingen Valganciclovir 900 mg morgen og kveld i 3 uker
Andre navn:
  • antiviral terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Uke 6
Andel pasienter i klinisk respons. den kliniske responsen er definert av reduksjonen i den totale Mayo-score sammenlignet med inkludering av minst 3 poeng og minst 30 % med en reduksjon i skåren for blødning (punkt 2 i Mayo-underskåren) fra minst ett poeng eller subscore av blødning fra 0 eller 1 poeng med eller uten anti-CMV-behandling. Mayo-skåren inkluderer 3 elementer: avføringsfrekvens, tilstedeværelse av blod i avføringen og generell vurdering av sykdommen.
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 6
Prosentandel av pasienter i klinisk remisjon definert av en total Mayo-score <3 med en endoskopisk skåre <2 og ingen klinisk sub-score> 2.
Uke 6
Slimhinneheling
Tidsramme: Uke 6
Prosentandel av pasienter i slimhinneheling definert av endoskopisk mayo-score <2
Uke 6
Viral belastning CytoMegaloVirus (CMV)
Tidsramme: Uke 6
Verdi av viral belastning CytoMegaloVirus (CMV) ved qPCR på inflammatorisk vev i IE / 100 000 celler.
Uke 6
klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 52
Prosentandel av pasienter i klinisk remisjon definert av en total Mayo-score <3 med en endoskopisk skåre <2 og ingen klinisk sub-score> 2.
Uke 52
Rate av kolektomi
Tidsramme: Uke 52
Andel pasienter som trengte kolektomi
Uke 52
Bivirkninger
Tidsramme: Uke 52
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Uke 52
viral belastning av Torque teno-viruset
Tidsramme: Uke 6
utført på blodrøret og vevsbiopsier
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pauline VEYRARD, MD, CHU Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18PH192
  • 2019-001032-54 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Valganciklovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere