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Einfluss der Anti-Cytomegalovirus-Behandlung bei der Behandlung von schubförmiger Colitis ulcerosa, die eine Vedolizumab-Therapie erfordert (CYTOVEDO)

9. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Auswirkungen der Behandlung mit Anti-Cytomegalovirus (Valganciclovir) bei der Behandlung von schubförmiger Colitis ulcerosa (UC), die eine Vedolizumab-Therapie erfordert: eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich einer Strategie mit oder ohne antivirale Therapie.

Colitis ulcerosa (UC) ist eine entzündliche Darmerkrankung, die die Anwendung einer Anti-TNF-Alpha-Therapie erfordern kann. Wenn Anti-TNF-alpha kein klinisches Ansprechen zeigte, kann die Verwendung einer neuen Anti-Integrin-Therapie, Vedolizumab, vorgeschlagen werden. Die Wirksamkeit von Vedolizumab wurde in einer Phase-3-Studie (GEMINI I) mit Ansprechraten von 41,1 % mit Vedolizumab gegenüber 25,5 % mit Placebo untersucht.

Die Reaktivierung des CytoMegaloVirus (CMV) wurde mit einer Resistenz gegenüber Steroiden und mehreren immunsuppressiven Therapielinien in Verbindung gebracht. Es wurde nachgewiesen, dass eine antivirale Therapie die Viruslast des Gewebes senkt und das Ansprechen auf immunsuppressive Therapien wiederherstellt (bis zu 80 % in kleinen Patientengruppen). Eine aktuelle Metaanalyse unterstützt die Anwendung von Valganciclovir im Falle einer CytoMegaloVirus (CMV)-Reaktivierung bei aktiver Colitis ulcerosa (UC).

Darüber hinaus zeigte eine Studie, dass das Risiko einer CMV-Reaktivierung bei Vedolizumab wichtiger zu sein scheint als bei Anti-TNF und das Risiko einer Kolektomie bei einer CytoMegaloVirus (CMV)-Reaktivierung höher ist (p < 0,05).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese dieser Studie bezieht sich auf Colitis ulcerosa (UC)-Patienten mit CytoMegaloVirus (CMV)-Reaktivierung im Gewebe; kein Ansprechen auf Anti-TNF oder ohne Anti-TNF; eine Behandlung mit Valganciclovir zusätzlich zu Vedolizumab könnte das klinische Ansprechen verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich
        • CH d'Annecy
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Frankreich
        • CHU de Lyon Sud
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Rouen, Frankreich
        • CHU ROUEN - Service Gastro-entérologie
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU de Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC), definiert durch einen Mayo-Score von mehr als 5

  • Patient mit einem entzündlichen Ausbruch von Colitis ulcerosa (UC):

    • ohne Anti-TNF
    • unter Anti-TNF (Infliximab, Adalimumab, Golimumab) nach Induktion (kein primäres Ansprechen) oder klinischem Rezidiv (sekundäres Versagen).
  • Rektosigmoidoskopie mit einem endoskopischen Mayo-Score ≥ 2 mit 2 Biopsien des entzündeten Gewebes
  • Vorhandensein einer CytoMegaloVirus (CMV)-Infektion im entzündeten Gewebe (Viruslast größer als 5 IE / 100000 Zellen durch qPCR)
  • Patient mit einer negativen Vorbehandlungsbeurteilung, einschließlich HIV, HBV, HCV, HCV-Serologie, negativem Quantiferon oder einer von Rifinah oder Rimifon angepassten Tuberkulose-Vorbeugungsbehandlung in der Vorgeschichte
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit schwerer akuter Kolitis
  • Mit Ciclosporin oder Prograf behandelter Patient
  • Patient mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)+, Hepatitis B, Hepatitis C, Tuberkulose
  • Clostridium difficile-Infektion.
  • Patient mit Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für die aktuelle Therapie
  • Schwanger oder beginnt zu stillen
  • Patient, der im Monat vor der Studie einen Lebendimpfstoff erhalten hat
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, definiert durch eine Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute, oder hämodialysierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Patient wird allein mit Vedolizumab, dem Behandlungsstandard, behandelt.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Der Patient wird mit Vedolizumab behandelt, dem Behandlungsstandard von Valganciclovir.
Arzneimittel: Valganciclovir
Die experimentelle Intervention besteht aus der Einnahme der Behandlung Valganciclovir 900 mg morgens und abends für 3 Wochen
Andere Namen:
  • antivirale Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Wochen 6
Prozentsatz der Patienten mit klinischem Ansprechen. das klinische Ansprechen ist definiert durch die Abnahme des Mayo-Gesamtscores im Vergleich zum Einschluss um mindestens 3 Punkte und um mindestens 30 % bei einer Abnahme des Blutungsscores (Item 2 des Mayo-Subscores) um mindestens einen Punkt oder Subscore der Blutung von 0 oder 1 Punkt mit oder ohne Anti-CMV-Behandlung. Der Mayo-Score umfasst 3 Punkte: Stuhlhäufigkeit, Vorhandensein von Blut im Stuhl und Gesamtbeurteilung der Krankheit.
Wochen 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: Wochen 6
Prozentsatz der Patienten in klinischer Remission, definiert durch einen Mayo-Gesamtscore < 3 mit einem endoskopischen Score < 2 und ohne klinischen Subscore > 2.
Wochen 6
Schleimhautheilung
Zeitfenster: Wochen 6
Prozentsatz der Patienten in Schleimhautheilung, definiert durch den endoskopischen Mayo-Score <2
Wochen 6
Viruslast CytoMegaloVirus (CMV)
Zeitfenster: Wochen 6
Wert der Viruslast CytoMegaloVirus (CMV) durch qPCR auf entzündliches Gewebe in IU / 100000 Zellen.
Wochen 6
klinische Remission
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Patienten in klinischer Remission, definiert durch einen Mayo-Gesamtscore < 3 mit einem endoskopischen Score < 2 und ohne klinischen Subscore > 2.
Woche 52
Rate der Kolektomie
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Patienten, die eine Kolektomie benötigten
Woche 52
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 52
Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen
Woche 52
Viruslast des Torque-Teno-Virus
Zeitfenster: Woche 6
am Blutröhrchen und Gewebebiopsien durchgeführt
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Pauline VEYRARD, MD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18PH192
  • 2019-001032-54 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa, nicht näher bezeichnet

Klinische Studien zur Valganciclovir

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