Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytomegaloviruksen vastaisen hoidon vaikutus vedolitsumabihoitoa vaativan uusiutuvan haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa (CYTOVEDO)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Sytomegaloviruksen (valgansikloviiri) hoidon vaikutus vedolitsumabihoitoa vaativan uusiutuvan haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan strategiaa antiviraalisen hoidon kanssa tai ilman sitä.

Ulcerative Colitis (UC) on tulehduksellinen suolistosairaus, joka voi edellyttää anti-TNF-alfa-hoitoa. Jos anti-TNF-alfa ei saavuttanut kliinistä vastetta, voidaan ehdottaa uuden anti-integriinihoidon, vedolitsumabin, käyttöä. Vedolitsumabin tehoa on arvioitu vaiheen 3 tutkimuksessa (GEMINI I), jossa vasteprosentti vedolitsumabilla oli 41,1 % verrattuna lumelääkkeeseen 25,5 %.

CytoMegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivoituminen on yhdistetty steroidiresistenssiin ja useille immunosuppressiivisille hoitolinjoille. Antiviraalisen hoidon on osoitettu vähentävän kudosten viruskuormaa ja palauttavan vasteen immunosuppressiivisiin hoitoihin (jopa 80 % pienellä potilasryhmällä). Äskettäinen meta-analyysi tukee valgansikloviirin käyttöä CytoMegaloVirus (CMV) -reaktivaatiossa aktiivisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC).

Lisäksi tutkimus osoitti, että CMV:n uudelleenaktivoitumisen riski näyttää olevan tärkeämpi vedolitsumabilla kuin anti-TNF:llä, ja kolektomian riski on suurempi, jos CytoMegalovirus (CMV) aktivoituu uudelleen (p<0,05).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen hypoteesi koskee haavaista paksusuolitulehdusta (UC) sairastavia potilaita, joilla on kudosten sytomegalovirus (CMV) uudelleenaktivoituminen; ei reagoi anti-TNF:ään tai ilman anti-TNF:ää; hoito valgansikloviirilla lisättynä vedolitsumabiin voisi parantaa kliinistä vastetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Annecy, Ranska
        • CH d'Annecy
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Ranska
        • CHU de Lyon Sud
      • Montpellier, Ranska
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Ranska
        • CHU de Nice
      • Paris, Ranska
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Rouen, Ranska
        • CHU ROUEN - Service Gastro-entérologie
      • Saint-Étienne, Ranska
        • CHU de Saint Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (UC), jonka Mayo-pistemäärä on suurempi kuin 5

  • Potilas, jolla on haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) puhkeaminen:

    • ilman anti-TNF:ää
    • anti-TNF (infliksimabi, adalimumabi, golimumabi) induktion (ei primääristä vastetta) tai kliinisen uusiutumisen (sekundaarinen epäonnistuminen) jälkeen.
  • rektosigmoidoskopia endoskooppisella Mayo-pistemäärällä ≥ 2 ja 2 biopsiaa tulehduskudoksesta
  • CytoMegalovirus (CMV) -infektion esiintyminen tulehduskudoksessa (viruskuorma yli 5 IU / 100 000 solua qPCR:llä)
  • Potilas, jonka hoitoa edeltävä arvio on negatiivinen, mukaan lukien HIV-, HBV-, HCV-, HCV-serologia, negatiivinen kvantiferoni tai jolla on aiemmin ollut tuberkuloosia ehkäisevä Rifinahin tai Rimifonin mukautettu hoito
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vaikea akuutti paksusuolentulehdus
  • Potilas, jota hoidetaan siklosporiinilla tai Prografilla
  • Potilas, jolla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)+, hepatiitti B, hepatiitti C, tuberkuloosi
  • Clostridium difficile -infektio.
  • Potilas, jolla on intoleranssi tai vasta-aiheinen nykyinen hoito
  • Raskaana tai alkaa imettää
  • Potilas, joka sai elävän rokotteen tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/minuutti, tai hemodialyysipotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilasta hoidetaan pelkällä tavanomaisella vedolitsumabilla.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilasta hoidetaan vedolitsumabilla, joka on valgansikloviiriin liittyvä standardihoito.
Lääke: Valgansikloviiri
Kokeellinen interventio koostuu Valganciclovir 900 mg -hoidon ottamisesta aamulla ja illalla 3 viikon ajan
Muut nimet:
  • antiviraalinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikot 6
Kliinisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus. kliininen vaste määritellään Mayo-pisteiden kokonaispistemäärän laskuna verrattuna vähintään 3 pisteen sisällyttämiseen ja vähintään 30 %:iin verenvuodon pistemäärän laskulla (Mayon alapistemäärän kohta 2) vähintään yhdestä pisteestä tai verenvuodon alapistemäärä 0 tai 1 pisteestä anti-CMV-hoidon kanssa tai ilman. Mayo-pistemäärä sisältää 3 asiaa: ulosteiden tiheys, veren esiintyminen ulosteessa ja taudin yleisarvio.
Viikot 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikot 6
Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään Mayon kokonaispistemäärällä <3, endoskooppisella pistemäärällä <2 ja ei kliinistä alapistettä> 2.
Viikot 6
Limakalvojen paraneminen
Aikaikkuna: Viikot 6
Limakalvojen parantuneiden potilaiden prosenttiosuus endoskooppisen mayo-pisteen mukaan <2
Viikot 6
Viruskuorma CytoMegaloVirus (CMV)
Aikaikkuna: Viikot 6
Viruskuorman CytoMegaloVirus (CMV) arvo qPCR:llä tulehduksellisessa kudoksessa IU / 100 000 solua.
Viikot 6
kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikot 52
Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään Mayon kokonaispistemäärällä <3, endoskooppisella pistemäärällä <2 ja ei kliinistä alapistettä> 2.
Viikot 52
Kolektomian määrä
Aikaikkuna: Viikot 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat kolektomiaa
Viikot 52
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Viikot 52
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus
Viikot 52
Torque teno -viruksen viruskuorma
Aikaikkuna: Viikko 6
tehdään veriputkesta ja kudosbiopsiasta
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Pauline VEYRARD, MD, CHU Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18PH192
  • 2019-001032-54 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus, määrittelemätön

Kliiniset tutkimukset Valgansikloviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa