Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anticytomegalovirové léčby v léčbě recidivující ulcerózní kolitidy vyžadující léčbu vedolizumabem (CYTOVEDO)

9. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vliv léčby anticytomegalovirem (valganciklovirem) v léčbě recidivující ulcerózní kolitidy (UC) vyžadující léčbu vedolizumabem: Randomizovaná klinická studie srovnávající strategii s antivirovou terapií nebo bez ní.

Ulcerózní kolitida (UC) je zánětlivé onemocnění střev, které může vyžadovat použití anti-TNF alfa terapie. Pokud anti-TNF alfa nedosáhlo klinické odpovědi, lze navrhnout použití nové antiintegrinové terapie, vedolizumabu. Účinnost vedolizumabu byla hodnocena ve studii fáze 3 (GEMINI I), s mírou odpovědi 41,1 % u vedolizumabu oproti 25,5 % u placeba.

Reaktivace cytomegaloviru (CMV) byla spojena s rezistencí na steroidy a na několik linií imunosupresivní terapie. Bylo prokázáno, že antivirová terapie snižuje tkáňovou virovou zátěž a obnovuje odpověď na imunosupresivní terapie (až 80 % u malé skupiny pacientů). Nedávná metaanalýza podporuje použití valgancikloviru v případě reaktivace cytomegaloviru (CMV) u aktivní ulcerózní kolitidy (UC).

Kromě toho studie ukázala, že riziko reaktivace CMV se zdá být důležitější u vedolizumabu než u anti TNF a riziko kolektomie je vyšší v případě reaktivace cytomegaloviru (CMV) (p<0,05).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza této studie je u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) s reaktivací tkáňového cytomegaloviru (CMV); nereagující na anti-TNF nebo bez anti-TNF; léčba valganciklovirem přidaným k vedolizumabu by mohla zlepšit klinickou odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie
        • CH d'Annecy
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Francie
        • CHU de Lyon Sud
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Francie
        • CHU de Nice
      • Paris, Francie
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Rouen, Francie
        • CHU ROUEN - Service Gastro-entérologie
      • Saint-Étienne, Francie
        • CHU de Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) definovanou Mayo skóre vyšším než 5

  • Pacient se zánětlivým vzplanutím ulcerózní kolitidy (UC):

    • bez anti-TNF
    • pod anti-TNF (infliximab, adalimumab, golimumab) po indukci (bez primární odpovědi) nebo klinické recidivě (sekundární selhání).
  • Rektosigmoidoskopie s endoskopickým Mayo skóre ≥ 2 se 2 biopsiemi zánětlivé tkáně
  • Přítomnost infekce Cytomegalovirem (CMV) v zánětlivé tkáni (virová zátěž vyšší než 5 IU / 100 000 buněk podle qPCR)
  • Pacient s negativním hodnocením před léčbou včetně HIV, HBV, HCV, HCV sérologie, negativního kvantiferonu nebo preventivní léčby tuberkulózy v anamnéze upravené Rifinah nebo Rimifon
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s těžkou akutní kolitidou
  • Pacient léčený cyklosporinem nebo Prografem
  • Pacient s virem lidské imunodeficience (HIV)+, hepatitidou B, hepatitidou C, tuberkulózou
  • Infekce Clostridium difficile.
  • Pacient s intolerancí nebo kontraindikacemi současné léčby
  • Těhotná nebo začíná kojit
  • Pacient, který dostal živou vakcínu v měsíci předcházejícím studii
  • Pacienti s těžkou renální insuficiencí definovanou clearance kreatininu <30 ml/min nebo hemodialyzovaní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacient bude léčen pouze vedolizumabem jako standardní péče.
Experimentální: Experimentální skupina
Pacient bude léčen vedolizumabem, což je standardní péče spojená s valganciklovirem.
Lék: Valganciclovir
Experimentální intervence spočívá v užívání léčby Valganciclovirem 900 mg ráno a večer po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • antivirová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: Týdny 6
Procento pacientů v klinické odpovědi. klinická odpověď je definována snížením celkového skóre Mayo ve srovnání se zahrnutím alespoň 3 bodů a alespoň 30 % se snížením skóre krvácení (položka 2 Mayo dílčího skóre) alespoň o jeden bod nebo dílčí skóre krvácení od 0 nebo 1 bodu s anti-CMV léčbou nebo bez ní. Mayo skóre zahrnuje 3 položky: frekvenci stolice, přítomnost krve ve stolici a celkové hodnocení onemocnění.
Týdny 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: Týdny 6
Procento pacientů v klinické remisi definované celkovým Mayo skóre <3 s endoskopickým skóre <2 a bez klinického dílčího skóre> 2.
Týdny 6
Hojení sliznic
Časové okno: Týdny 6
Procento pacientů v hojení sliznice definované endoskopickým mayo skóre <2
Týdny 6
Cytomegalovirus (CMV) s virovou zátěží
Časové okno: Týdny 6
Hodnota virové zátěže Cytomegalovirus (CMV) pomocí qPCR na zánětlivou tkáň v IU / 100 000 buněk.
Týdny 6
klinická remise
Časové okno: Týdny 52
Procento pacientů v klinické remisi definované celkovým Mayo skóre <3 s endoskopickým skóre <2 a bez klinického dílčího skóre> 2.
Týdny 52
Míra kolektomie
Časové okno: Týdny 52
Procento pacientů, kteří vyžadovali kolektomii
Týdny 52
Nepříznivé účinky
Časové okno: Týdny 52
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Týdny 52
virová nálož viru Torque teno
Časové okno: 6. týden
provedené na krevní trubici a tkáňové biopsie
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pauline VEYRARD, MD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18PH192
  • 2019-001032-54 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida, blíže neurčená

Klinické studie na Valganciclovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit