抗巨细胞病毒治疗对需要维多珠单抗治疗的复发性溃疡性结肠炎治疗的影响 (CYTOVEDO)
2024年4月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
抗巨细胞病毒 (Valganciclovir) 治疗对需要维多珠单抗治疗的复发性溃疡性结肠炎 (UC) 治疗的影响：一项比较有无抗病毒治疗策略的随机临床试验。
溃疡性结肠炎 (UC) 是一种炎症性肠病，可能需要使用抗 TNF α 疗法。 当抗 TNF α 未能获得临床反应时，可以建议使用新的抗整合素疗法维多珠单抗。 维多珠单抗的疗效已在一项 3 期研究 (GEMINI I) 中得到评估，维多珠单抗的缓解率为 41.1%，而安慰剂为 25.5%。
巨细胞病毒 (CMV) 再激活与对类固醇和多种免疫抑制疗法的耐药性有关。 抗病毒治疗已被证明可以降低组织病毒载量并恢复对免疫抑制治疗的反应（在一小群患者中高达 80%）。 最近的一项荟萃分析支持在活动性溃疡性结肠炎 (UC) 巨细胞病毒 (CMV) 再激活的情况下使用缬更昔洛韦。
此外，一项研究表明，维多珠单抗的 CMV 再激活风险似乎比抗 TNF 更重要，并且在巨细胞病毒 (CMV) 再激活的情况下，结肠切除术的风险更高 (p<0.05)。
研究概览
详细说明
这项研究的假设是在组织巨细胞病毒 (CMV) 再激活的溃疡性结肠炎 (UC) 患者中；抗肿瘤坏死因子无反应或无抗肿瘤坏死因子；在维多珠单抗中加入缬更昔洛韦可以改善临床反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Annecy、法国
- CH d'Annecy
-
Clermont-Ferrand、法国
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Lyon、法国
- CHU de Lyon Sud
-
Montpellier、法国
- CHU de Montpellier
-
Nice、法国
- CHU de Nice
-
Paris、法国
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
-
Rouen、法国
- CHU ROUEN - Service Gastro-entérologie
-
Saint-Étienne、法国
- Chu de Saint Etienne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 梅奥评分大于 5 的中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 患者
溃疡性结肠炎 (UC) 炎症发作的患者：
- 无抗肿瘤坏死因子
- 诱导后（无主要反应）或临床复发（继发性失败）后接受抗肿瘤坏死因子（英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗）治疗。
- 进行了直肠乙状结肠镜检查，内窥镜 Mayo 评分≥ 2，并进行了 2 次炎症组织活检
- 炎症组织中存在巨细胞病毒 (CMV) 感染（通过 qPCR，病毒载量大于 5 IU / 100000 个细胞）
- 治疗前评估结果为阴性的患者，包括 HIV、HBV、HCV、HCV 血清学、阴性 quantiferon 或 Rifinah 或 Rimifon 改编的结核病预防治疗史
- 签署知情同意书
排除标准：
- 严重急性结肠炎患者
- 接受环孢素或 Prograf 治疗的患者
- 患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)+、乙型肝炎、丙型肝炎、肺结核的患者
- 艰难梭菌感染。
- 对当前治疗有不耐受或禁忌症的患者
- 怀孕或开始哺乳
- 在研究前一个月接受过活疫苗的患者
- 肌酐清除率 <30 毫升/分钟或血液透析定义的严重肾功能不全患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
患者将接受维多珠单抗单独治疗的标准治疗。
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实验性的：实验组
患者将接受与缬更昔洛韦相关的护理标准维多珠单抗治疗。
|
实验性干预包括早晚服用缬更昔洛韦 900 毫克，持续 3 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应
大体时间：第 6 周
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有临床反应的患者百分比。
临床反应定义为总 Mayo 评分相比包含至少 3 分下降至少 30%，出血评分（Mayo 子评分第 2 项）至少下降 1 分或 0 分或 1 分的出血子评分，有或没有抗 CMV 治疗。
梅奥评分包括 3 个项目：大便频率、便血和疾病的总体评估。
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解
大体时间：第 6 周
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总 Mayo 评分 <3，内窥镜评分 <2 且无临床分项评分 >2 定义的临床缓解患者百分比。
|
第 6 周
|
|
粘膜愈合
大体时间：第 6 周
|
由内窥镜 Mayo 评分定义的粘膜愈合患者百分比 <2
|
第 6 周
|
|
病毒载量巨细胞病毒 (CMV)
大体时间：第 6 周
|
通过 qPCR 对 IU / 100000 细胞中炎症组织的病毒载量 CytoMegaloVirus (CMV) 的值。
|
第 6 周
|
|
临床缓解
大体时间：第 52 周
|
总 Mayo 评分 <3，内窥镜评分 <2 且无临床分项评分 >2 定义的临床缓解患者百分比。
|
第 52 周
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结肠切除率
大体时间：第 52 周
|
需要结肠切除术的患者百分比
|
第 52 周
|
|
不利影响
大体时间：第 52 周
|
不良反应的数量和严重程度
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第 52 周
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Torque teno 病毒的病毒载量
大体时间：第 6 周
|
对血管和组织活检进行
|
第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pauline VEYRARD, MD、CHU Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月22日
初级完成 (实际的)
2023年11月23日
研究完成 (实际的)
2024年2月8日
研究注册日期
首次提交
2019年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月20日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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