Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto do tratamento anticitomegalovírus no manejo da colite ulcerativa recidivante que requer terapia com vedolizumabe (CYTOVEDO)

9 de abril de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Impacto do tratamento com anticitomegalovírus (valganciclovir) no manejo da colite ulcerativa (CU) recidivante que requer terapia com vedolizumabe: um ensaio clínico randomizado comparando uma estratégia com ou sem terapia antiviral.

A Colite Ulcerosa (UC) é uma doença inflamatória intestinal que pode exigir o uso de terapia anti-TNF alfa. Quando o anti-TNF alfa não obteve resposta clínica, pode-se propor o uso de uma nova terapia anti-integrina, o vedolizumabe. A eficácia do vedolizumabe foi avaliada em um estudo de fase 3 (GEMINI I), com taxas de resposta de 41,1% com vedolizumabe versus 25,5% com placebo.

A reativação do CytoMegaloVirus (CMV) tem sido associada à resistência a esteróides e a várias linhas de terapia imunossupressora. Foi comprovado que a terapia antiviral diminui a carga viral tecidual e restaura a resposta às terapias imunossupressoras (até 80% em um pequeno grupo de pacientes). Uma meta-análise recente suporta o uso de valganciclovir em caso de reativação do CytoMegaloVirus (CMV) na Colite Ulcerativa (CU) ativa.

Além disso, um estudo mostrou que o risco de reativação do CMV parece ser mais importante com vedolizumabe do que com anti-TNF, e o risco de colectomia é maior em caso de reativação do CytoMegaloVirus (CMV) (p<0,05).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese deste estudo é em pacientes com colite ulcerosa (CU) com reativação tecidual do CytoMegaloVirus (CMV); sem resposta ao anti-TNF ou sem anti-TNF; um tratamento com valganciclovir, adicionado ao vedolizumab, poderia melhorar a resposta clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Annecy, França
        • CH d'Annecy
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lyon, França
        • CHU de Lyon Sud
      • Montpellier, França
        • CHU de Montpellier
      • Nice, França
        • CHU de Nice
      • Paris, França
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Rouen, França
        • CHU ROUEN - Service Gastro-entérologie
      • Saint-Étienne, França
        • CHU de Saint Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com Colite Ulcerativa (CU) ativa moderada a grave definida por um escore de Mayo maior que 5

  • Paciente com surto inflamatório de Colite Ulcerosa (CU):

    • sem anti-TNF
    • sob anti-TNF (infliximabe, adalimumabe, golimumabe) após indução (sem resposta primária) ou recidiva clínica (falha secundária).
  • Ter retossigmoidoscopia com escore de Mayo endoscópico ≥ 2 com 2 biópsias do tecido inflamatório
  • Presença de infecção por CytoMegaloVirus (CMV) no tecido inflamatório (carga viral superior a 5 UI / 100.000 células por qPCR)
  • Paciente com avaliação pré-tratamento negativa, incluindo sorologia para HIV, HBV, HCV, HCV, quantiferon negativo ou história de tratamento preventivo de tuberculose adaptado por Rifinah ou Rimifon
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Paciente com colite aguda grave
  • Paciente tratado com ciclosporina ou Prograf
  • Paciente com Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)+, hepatite B, hepatite C, tuberculose
  • Infecção por Clostridium difficile.
  • Paciente com intolerância ou contra-indicações à terapia atual
  • Grávida ou iniciando a amamentação
  • Paciente que recebeu uma vacina viva no mês anterior ao estudo
  • Pacientes com insuficiência renal grave definida por depuração de creatinina <30ml/minuto ou hemodialisados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O paciente será tratado apenas com vedolizumabe, o tratamento padrão.
Experimental: Grupo experimental
O paciente será tratado com vedolizumabe, o tratamento padrão associado ao valganciclovir.
Medicamento: Valganciclovir
A intervenção experimental consiste em tomar o tratamento Valganciclovir 900 mg de manhã e à noite durante 3 semanas
Outros nomes:
  • terapia antiviral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica
Prazo: Semanas 6
Porcentagem de pacientes em resposta clínica. a resposta clínica é definida pela diminuição do escore de Mayo total em comparação com a inclusão de pelo menos 3 pontos e pelo menos 30% com diminuição do escore de sangramento (item 2 do subescore de Mayo) de pelo menos um ponto ou subpontuação de sangramento de 0 ou 1 ponto com ou sem tratamento anti-CMV. O escore de Mayo inclui 3 itens: frequência das fezes, presença de sangue nas fezes e avaliação geral da doença.
Semanas 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão clínica
Prazo: Semanas 6
Porcentagem de pacientes em remissão clínica definida por um escore de Mayo total <3 com um escore endoscópico <2 e sem subescore clínico> 2.
Semanas 6
Cicatrização da mucosa
Prazo: Semanas 6
Porcentagem de pacientes em cicatrização da mucosa definida pelo escore endoscópico de mayo <2
Semanas 6
Carga viral CytoMegaloVirus (CMV)
Prazo: Semanas 6
Valor da carga viral CytoMegaloVirus (CMV) por qPCR em tecido inflamatório em UI/100000 células.
Semanas 6
remissão clínica
Prazo: Semanas 52
Porcentagem de pacientes em remissão clínica definida por um escore de Mayo total <3 com um escore endoscópico <2 e sem subescore clínico> 2.
Semanas 52
Taxa de colectomia
Prazo: Semanas 52
Porcentagem de pacientes que necessitaram de colectomia
Semanas 52
Efeitos adversos
Prazo: Semanas 52
Número e gravidade dos efeitos adversos
Semanas 52
carga viral do vírus Torque teno
Prazo: Semana 6
realizada no tubo de sangue e biópsias de tecido
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Pauline VEYRARD, MD, CHU Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18PH192
  • 2019-001032-54 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Valganciclovir

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever