Impact du traitement anti-cytomégalovirus dans la prise en charge de la rectocolite hémorragique récurrente nécessitant un traitement par Vedolizumab (CYTOVEDO)
9 avril 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Impact du traitement anti-cytomégalovirus (valganciclovir) dans la prise en charge de la colite ulcéreuse récurrente (CU) nécessitant un traitement par Vedolizumab : un essai clinique randomisé comparant une stratégie avec ou sans traitement antiviral.
La colite ulcéreuse (CU) est une maladie inflammatoire de l'intestin qui peut nécessiter l'utilisation d'un traitement anti-TNF alpha. Lorsque les anti-TNF alpha n'ont pas obtenu de réponse clinique, l'utilisation d'un nouveau traitement anti-intégrine, le vedolizumab, peut être proposée. L'efficacité du vedolizumab a été évaluée dans une étude de phase 3 (GEMINI I), avec des taux de réponse de 41,1 % avec le vedolizumab vs 25,5 % avec le placebo.
La réactivation du cytomégalovirus (CMV) a été associée à une résistance aux stéroïdes et à plusieurs lignes de traitement immunosuppresseur. Il a été prouvé que la thérapie antivirale diminue la charge virale des tissus et restaure la réponse aux thérapies immunosuppressives (jusqu'à 80 % dans un petit groupe de patients). Une méta-analyse récente soutient l'utilisation du valganciclovir en cas de réactivation du cytomégalovirus (CMV) dans la colite ulcéreuse (CU) active.
Par ailleurs, une étude a montré que le risque de réactivation du CMV semble être plus important avec le vedolizumab qu'avec les anti TNF, et le risque de colectomie est plus élevé en cas de réactivation du CytoMégaloVirus (CMV) (p<0,05).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse de cette étude est chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) avec une réactivation tissulaire du cytomégalovirus (CMV) ; ne répondant pas aux anti-TNF ou sans anti-TNF ; un traitement par valganciclovir, ajouté au vedolizumab, pourrait améliorer la réponse clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Annecy, France
- CH d'Annecy
-
Clermont-Ferrand, France
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Lyon, France
- CHU de Lyon Sud
-
Montpellier, France
- CHU de Montpellier
-
Nice, France
- Chu de Nice
-
Paris, France
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
-
Rouen, France
- CHU ROUEN - Service Gastro-entérologie
-
Saint-Étienne, France
- CHU de Saint Etienne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère définie par un score Mayo supérieur à 5
Patient avec une poussée inflammatoire de rectocolite hémorragique (CU) :
- sans anti-TNF
- sous anti-TNF (infliximab, adalimumab, golimumab) après induction (pas de réponse primaire) ou récidive clinique (échec secondaire).
- Avoir une rectosigmoïdoscopie avec un score Mayo endoscopique ≥ 2 avec 2 biopsies du tissu inflammatoire
- Présence d'une infection à CytoMégaloVirus (CMV) dans le tissu inflammatoire (charge virale supérieure à 5 UI / 100000 cellules par qPCR)
- Patient ayant un bilan pré-thérapeutique négatif notamment VIH, VHB, VHC, sérologie VHC, un quantiféron négatif ou un antécédent de traitement préventif de la tuberculose adapté par Rifinah ou Rimifon
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patient atteint de colite aiguë sévère
- Patient traité par ciclosporine ou Prograf
- Patient avec Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH)+, hépatite B, hépatite C, tuberculose
- Infection à Clostridium difficile.
- Patient présentant une intolérance ou des contre-indications au traitement actuel
- Enceinte ou commence à allaiter
- Patient ayant reçu un vaccin vivant dans le mois précédant l'étude
- Patients insuffisants rénaux sévères définis par une clairance de la créatinine < 30 ml/minute, ou hémodialysés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le patient sera traité par vedolizumab le traitement standard seul.
|
|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Le patient sera traité par vedolizumab le traitement standard associé au valganciclovir.
|
L'intervention expérimentale consiste à prendre le traitement Valganciclovir 900 mg matin et soir pendant 3 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse clinique
Délai: Semaines 6
|
Pourcentage de patients en réponse clinique.
la réponse clinique est définie par la diminution du score Mayo total par rapport à l'inclusion d'au moins 3 points et d'au moins 30% avec une diminution du score de saignement (item 2 du sous-score Mayo) d'au moins un point ou sous-score de saignement de 0 ou 1 point avec ou sans traitement anti-CMV.
Le score Mayo comprend 3 items : la fréquence des selles, la présence de sang dans les selles et l'évaluation globale de la maladie.
|
Semaines 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rémission clinique
Délai: Semaines 6
|
Pourcentage de patients en rémission clinique définis par un score Mayo total <3 avec un score endoscopique <2 et aucun sous-score clinique> 2.
|
Semaines 6
|
|
Cicatrisation muqueuse
Délai: Semaines 6
|
Pourcentage de patients en cicatrisation muqueuse définis par un score mayo endoscopique <2
|
Semaines 6
|
|
Charge virale CytoMégaloVirus (CMV)
Délai: Semaines 6
|
Valeur de la charge virale CytoMégaloVirus (CMV) par qPCR sur tissu inflammatoire en UI/100000 cellules.
|
Semaines 6
|
|
rémission clinique
Délai: Semaines 52
|
Pourcentage de patients en rémission clinique définis par un score Mayo total <3 avec un score endoscopique <2 et aucun sous-score clinique> 2.
|
Semaines 52
|
|
Taux de colectomie
Délai: Semaines 52
|
Pourcentage de patients ayant nécessité une colectomie
|
Semaines 52
|
|
Effets indésirables
Délai: Semaines 52
|
Nombre et gravité des effets indésirables
|
Semaines 52
|
|
charge virale du virus Torque teno
Délai: Semaine 6
|
effectué sur le tube sanguin et les biopsies tissulaires
|
Semaine 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pauline VEYRARD, MD, CHU Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Première publication (Réel)
22 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18PH192
- 2019-001032-54 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .