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Impacto del tratamiento anti-citomegalovirus en el manejo de la colitis ulcerosa recurrente que requiere terapia con vedolizumab (CYTOVEDO)

9 de abril de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Impacto del tratamiento con anticitomegalovirus (valganciclovir) en el manejo de la colitis ulcerosa recurrente (CU) que requiere terapia con vedolizumab: un ensayo clínico aleatorizado que compara una estrategia con o sin terapia antiviral.

La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria intestinal que puede requerir el uso de terapia anti-TNF alfa. Cuando el anti-TNF alfa no logra obtener una respuesta clínica, se puede proponer el uso de una nueva terapia anti-integrina, vedolizumab. La eficacia de vedolizumab se ha evaluado en un estudio de fase 3 (GEMINI I), con tasas de respuesta del 41,1 % con vedolizumab frente al 25,5 % con placebo.

La reactivación de CytoMegaloVirus (CMV) se ha asociado con la resistencia a los esteroides ya varias líneas de terapia inmunosupresora. Se demostró que la terapia antiviral disminuye la carga viral tisular y restaura la respuesta a las terapias inmunosupresoras (hasta un 80 % en un pequeño grupo de pacientes). Un metaanálisis reciente respalda el uso de valganciclovir en caso de reactivación del citomegalovirus (CMV) en la colitis ulcerosa (CU) activa.

Además, un estudio mostró que el riesgo de reactivación del CMV parece ser más importante con vedolizumab que con anti-TNF, y el riesgo de colectomía es mayor en caso de reactivación del Citomegalovirus (CMV) (p<0,05).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis de este estudio es en pacientes con Colitis Ulcerosa (CU) con reactivación tisular del CitoMegaloVirus (CMV); no responde a anti-TNF o sin anti-TNF; un tratamiento con valganciclovir, añadido a vedolizumab, podría mejorar la respuesta clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • CH d'Annecy
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Francia
        • CHU de Lyon Sud
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice
      • Paris, Francia
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Rouen, Francia
        • CHU ROUEN - Service Gastro-entérologie
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU de Saint Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave definida por una puntuación de Mayo superior a 5

  • Paciente con un brote inflamatorio de Colitis Ulcerosa (CU):

    • sin anti-TNF
    • bajo anti-TNF (infliximab, adalimumab, golimumab) tras inducción (sin respuesta primaria) o recurrencia clínica (fracaso secundario).
  • Tener rectosigmoidoscopia con una puntuación de Mayo endoscópica ≥ 2 con 2 biopsias del tejido inflamatorio
  • Presencia de una infección por CytoMegaloVirus (CMV) en el tejido inflamatorio (carga viral superior a 5 UI/100000 células por qPCR)
  • Paciente con una evaluación previa al tratamiento negativa que incluye VIH, VHB, VHC, serología del VHC, un cuantificador negativo o antecedentes de tratamiento preventivo de tuberculosis adaptado por Rifinah o Rimifon
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Paciente con colitis aguda severa
  • Paciente tratado con ciclosporina o Prograf
  • Paciente con Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)+, hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis
  • Infección por Clostridium difficile.
  • Paciente con intolerancia o contraindicaciones a la terapia actual
  • Embarazada o comienza a amamantar
  • Paciente que recibió una vacuna viva en el mes anterior al estudio
  • Pacientes con insuficiencia renal grave definida por un aclaramiento de creatinina < 30ml/minuto, o hemodializados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El paciente será tratado con vedolizumab como tratamiento estándar solo.
Experimental: Grupo experimental
El paciente será tratado con vedolizumab, el estándar de atención asociado con valganciclovir.
Droga: Valganciclovir
La intervención experimental consiste en tomar el tratamiento Valganciclovir 900 mg mañana y noche durante 3 semanas
Otros nombres:
  • terapia antiviral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semanas 6
Porcentaje de pacientes en respuesta clínica. la respuesta clínica se define por la disminución de la puntuación total de Mayo en comparación con la inclusión de al menos 3 puntos y al menos un 30 % con una disminución de la puntuación de sangrado (ítem 2 de la subpuntuación de Mayo) de al menos un punto o subpuntuación de sangrado de 0 o 1 punto con o sin tratamiento anti-CMV. El puntaje de Mayo incluye 3 ítems: frecuencia de las deposiciones, presencia de sangre en las heces y evaluación general de la enfermedad.
Semanas 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica
Periodo de tiempo: Semanas 6
Porcentaje de pacientes en remisión clínica definida por una puntuación Mayo total <3 con una puntuación endoscópica <2 y sin subpuntuación clínica> 2.
Semanas 6
Cicatrización mucosa
Periodo de tiempo: Semanas 6
Porcentaje de pacientes en cicatrización de la mucosa definida por puntuación de Mayo endoscópica <2
Semanas 6
Carga viral CytoMegaloVirus (CMV)
Periodo de tiempo: Semanas 6
Valor de carga viral CytoMegaloVirus (CMV) por qPCR sobre tejido inflamatorio en UI/100000 células.
Semanas 6
remisión clínica
Periodo de tiempo: Semanas 52
Porcentaje de pacientes en remisión clínica definida por una puntuación Mayo total <3 con una puntuación endoscópica <2 y sin subpuntuación clínica> 2.
Semanas 52
Tasa de colectomía
Periodo de tiempo: Semanas 52
Porcentaje de pacientes que requirieron colectomía
Semanas 52
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Semanas 52
Número y gravedad de los efectos adversos
Semanas 52
carga viral del virus Torque teno
Periodo de tiempo: Semana 6
realizado en el tubo de sangre y biopsias de tejido
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Pauline VEYRARD, MD, CHU Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18PH192
  • 2019-001032-54 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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