Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av anti-cytomegalovirusbehandling vid behandling av återfallande ulcerös kolit som kräver Vedolizumab-terapi (CYTOVEDO)

9 april 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effekten av anti-cytomegalovirus (Valganciklovir) behandling vid behandling av återfallande ulcerös kolit (UC) som kräver Vedolizumab-terapi: en randomiserad klinisk prövning som jämför en strategi med eller utan antiviral terapi.

Ulcerös kolit (UC) är en inflammatorisk tarmsjukdom som kan kräva användning av anti-TNF alfa-terapi. När anti-TNF alfa misslyckades med att ge ett kliniskt svar, kan användning av en ny antiintegrinterapi, vedolizumab, föreslås. Effekten av vedolizumab har utvärderats i en fas 3-studie (GEMINI I), med svarsfrekvenser på 41,1 % med vedolizumab jämfört med 25,5 % med placebo.

CytoMegaloVirus (CMV) reaktivering har associerats med resistens mot steroider och mot flera rader av immunsuppressiv terapi. Antiviral terapi har visat sig minska den virala mängden vävnad och återställa svaret på immunsuppressiva terapier (upp till 80 % i en liten grupp patienter). En färsk metaanalys stöder användningen av valganciklovir vid CytoMegaloVirus (CMV) reaktivering vid aktiv ulcerös kolit (UC).

Dessutom visade en studie att risken för CMV-reaktivering verkar vara viktigare med vedolizumab än med anti-TNF, och risken för kolektomi är högre vid CytoMegaloVirus (CMV)-reaktivering (p<0,05).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen för denna studie är hos patienter med ulcerös kolit (UC) med vävnadscytoMegaloVirus (CMV) reaktivering; svarar inte på anti-TNF eller utan anti-TNF; en behandling med valganciklovir som tillägg till vedolizumab kan förbättra det kliniska svaret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike
        • CH d'Annecy
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Frankrike
        • CHU de Lyon Sud
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrike
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Rouen, Frankrike
        • CHU ROUEN - Service Gastro-entérologie
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Chu de Saint Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) definierad av en Mayo-poäng högre än 5

  • Patient med ett inflammatoriskt utbrott av ulcerös kolit (UC):

    • utan anti-TNF
    • under anti-TNF (infliximab, adalimumab, golimumab) efter induktion (inget primärt svar) eller kliniskt återfall (sekundär svikt).
  • Att ha rektosigmoidoskopi med en endoskopisk Mayo-score≥ 2 med 2 biopsier av den inflammatoriska vävnaden
  • Förekomst av en CytoMegaloVirus (CMV)-infektion i den inflammatoriska vävnaden (viral belastning större än 5 IE / 100 000 celler genom qPCR)
  • Patient med en negativ förbehandlingsbedömning inklusive HIV, HBV, HCV, HCV-serologi, ett negativt kvantiferon eller en historia av tuberkulosförebyggande behandling anpassad av Rifinah eller Rimifon
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient med svår akut kolit
  • Patient behandlad med ciklosporin eller Prograf
  • Patient med humant immunbristvirus (HIV)+, hepatit B, hepatit C, tuberkulos
  • Clostridium difficile infektion.
  • Patient med intolerans eller kontraindikationer mot aktuell behandling
  • Gravid eller börjar amma
  • Patient som fick ett levande vaccin under månaden före studien
  • Patienter med allvarlig njurinsufficiens definierad av kreatininclearance <30 ml/minut, eller hemodialyserade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienten kommer att behandlas med vedolizumab enbart standardvård.
Experimentell: Experimentgrupp
Patienten kommer att behandlas med vedolizumab den standardvård som associeras med valganciklovir.
Läkemedel: Valganciklovir
Den experimentella interventionen består av att ta behandlingen Valganciclovir 900 mg morgon och kväll i 3 veckor
Andra namn:
  • antiviral terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: Vecka 6
Andel patienter i kliniskt svar. det kliniska svaret definieras av minskningen av den totala Mayo-poängen jämfört med inkluderingen av minst 3 poäng och minst 30 % med en minskning av blödningspoängen (punkt 2 i Mayo-underpoängen) från minst en poäng eller subpoäng av blödning från 0 eller 1 poäng med eller utan anti-CMV-behandling. Mayo-poängen inkluderar 3 poster: avföringsfrekvens, förekomst av blod i avföringen och övergripande bedömning av sjukdomen.
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission
Tidsram: Vecka 6
Andel patienter i klinisk remission definierad av en total Mayo-poäng <3 med en endoskopisk poäng <2 och ingen klinisk sub-poäng> 2.
Vecka 6
Slemhinneläkning
Tidsram: Vecka 6
Andel patienter i slemhinneläkning definierad av endoskopisk majo-poäng <2
Vecka 6
Viral belastning CytoMegaloVirus (CMV)
Tidsram: Vecka 6
Värde av viral belastning CytoMegaloVirus (CMV) genom qPCR på inflammatorisk vävnad i IE / 100 000 celler.
Vecka 6
klinisk remission
Tidsram: Vecka 52
Andel patienter i klinisk remission definierad av en total Mayo-poäng <3 med en endoskopisk poäng <2 och ingen klinisk sub-poäng> 2.
Vecka 52
Grad av kolektomi
Tidsram: Vecka 52
Andel patienter som behövde kolektomi
Vecka 52
Skadliga effekter
Tidsram: Vecka 52
Antal och svårighetsgrad av negativa effekter
Vecka 52
viral belastning av Torque teno-viruset
Tidsram: Vecka 6
utförs på blodröret och vävnadsbiopsier
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Pauline VEYRARD, MD, CHU Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18PH192
  • 2019-001032-54 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit, ospecificerad

Kliniska prövningar på Valganciklovir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera