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Vedolizumab 치료가 필요한 재발성 궤양성 대장염 관리에서 항사이토메갈로바이러스 치료의 영향 (CYTOVEDO)

2024년 4월 9일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

베돌리주맙 요법이 필요한 재발성 궤양성 대장염(UC) 관리에서 항사이토메갈로바이러스(Valganciclovir) 치료의 영향: 항바이러스 요법 유무에 따른 전략을 비교하는 무작위 임상 시험.

궤양성 대장염(UC)은 항-TNF 알파 요법의 사용이 필요할 수 있는 염증성 장 질환입니다. 항TNF알파가 임상적 반응을 얻지 못한 경우 새로운 항인테그린 치료제인 베돌리주맙(vedolizumab)의 사용을 제안할 수 있다. 베돌리주맙의 효능은 제3상 연구(GEMINI I)에서 평가되었으며 반응률은 베돌리주맙의 경우 41.1%, 위약의 경우 25.5%였습니다.

CytoMegaloVirus(CMV) 재활성화는 스테로이드 및 여러 종류의 면역억제 요법에 대한 내성과 관련이 있습니다. 항바이러스 요법은 조직 바이러스 부하를 감소시키고 면역억제 요법에 대한 반응을 회복시키는 것으로 입증되었습니다(소규모 환자 그룹에서 최대 80%). 최근의 메타 분석은 활동성 궤양성 대장염(UC)에서 CytoMegaloVirus(CMV) 재활성화의 경우 발간시클로비르의 사용을 지원합니다.

또한 한 연구에서는 CMV 재활성화 위험이 항 TNF보다 vedolizumab에서 더 중요한 것으로 보이며, 거대세포바이러스(CMV) 재활성화의 경우 결장절제술 위험이 더 높다는 연구 결과가 있습니다(p<0.05).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 가설은 조직 사이토메갈로바이러스(CMV) 재활성화가 있는 궤양성 대장염(UC) 환자입니다. 항-TNF에 반응하지 않거나 항-TNF 없이; vedolizumab에 valganciclovir를 추가하여 치료하면 임상 반응이 개선될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Annecy, 프랑스
        • CH d'Annecy
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lyon, 프랑스
        • CHU de Lyon Sud
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU de Montpellier
      • Nice, 프랑스
        • CHU de Nice
      • Paris, 프랑스
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Rouen, 프랑스
        • CHU ROUEN - Service Gastro-entérologie
      • Saint-Étienne, 프랑스
        • CHU de Saint Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Mayo 점수가 5보다 큰 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자

  • 궤양성 대장염(UC)의 염증성 발병 환자:

    • 항 TNF 없이
    • 유도(1차 반응 없음) 또는 임상적 재발(2차 실패) 후 항-TNF(infliximab, adalimumab, golimumab) 하에서.
  • 염증 조직의 생검 2회와 함께 내시경 Mayo 점수 ≥ 2로 직장구불창자경 검사를 받는 경우
  • 염증 조직에서 CytoMegaloVirus(CMV) 감염의 존재(qPCR에 의한 바이러스 부하가 5 IU/100000 세포보다 큼)
  • HIV, HBV, HCV, HCV 혈청학, 음성 quantiferon 또는 Rifinah 또는 Rimifon에 의해 조정된 결핵 예방 치료 이력을 포함하여 음성 전처리 평가를 받은 환자
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 심한 급성 대장염 환자
  • 사이클로스포린 또는 Prograf로 치료받은 환자
  • 인간면역결핍바이러스(HIV)+, B형 간염, C형 간염, 결핵 환자
  • 클로스트리디움 디피실 감염.
  • 현재 치료에 대한 불내성 또는 금기 사항이 있는 환자
  • 임신 또는 모유 수유 시작
  • 연구 전 달에 생백신을 받은 환자
  • 크레아티닌 청소율 <30ml/분으로 정의되는 중증 신부전 환자 또는 혈액 투석을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
환자는 치료 표준인 베돌리주맙 단독으로 치료받게 됩니다.
실험적: 실험군
환자는 valganciclovir와 관련된 치료 표준인 vedolizumab에 의해 치료됩니다.
의약품: 발간시클로버
실험적 개입은 3주 동안 아침 저녁으로 Valganciclovir 900 mg 치료를 받는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 항바이러스 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응
기간: 6주차
임상 반응을 보인 환자의 비율. 임상 반응은 적어도 1점에서 출혈 점수(Mayo 하위 점수의 항목 2) 감소와 함께 최소 3점 및 최소 30%의 포함과 비교하여 총 Mayo 점수의 감소로 정의됩니다. 또는 항-CMV 치료 유무에 관계없이 0점 또는 1점의 출혈 하위 점수. Mayo 점수에는 대변 빈도, 대변 내 혈액 존재, 질병의 전반적인 평가의 3가지 항목이 포함됩니다.
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 완화
기간: 6주차
총 Mayo 점수 <3, 내시경 점수 <2 및 임상 하위 점수 없음> 2로 정의되는 임상적 관해 상태에 있는 환자의 백분율.
6주차
점막 치유
기간: 6주차
내시경 마요 점수 <2로 정의되는 점막 치유 환자의 비율
6주차
바이러스 로드 CytoMegaloVirus(CMV)
기간: 6주차
IU / 100000 세포의 염증 조직에 대한 qPCR에 의한 바이러스 로드 CytoMegaloVirus(CMV)의 값.
6주차
임상 완화
기간: 52주차
총 Mayo 점수 <3, 내시경 점수 <2 및 임상 하위 점수 없음> 2로 정의되는 임상적 관해 상태에 있는 환자의 백분율.
52주차
결장 절제술의 비율
기간: 52주차
결장절제술이 필요한 환자의 비율
52주차
부작용
기간: 52주차
부작용의 수와 심각도
52주차
Torque teno 바이러스의 바이러스 부하
기간: 6주차
혈액 튜브 및 조직 생검에서 수행
6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

협력자

Ministry of Health, France

수사관

  • 수석 연구원: Pauline VEYRARD, MD, CHU Saint-Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18PH192
  • 2019-001032-54 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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