Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia antycytomegalowirusowego na leczenie nawracającego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wymagającego leczenia wedolizumabem (CYTOVEDO)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Wpływ leczenia antycytomegalowirusowego (Valganciclovir) w leczeniu nawracającego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) wymagającego leczenia wedolizumabem: randomizowane badanie kliniczne porównujące strategię z terapią przeciwwirusową lub bez niej.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest chorobą zapalną jelit, która może wymagać zastosowania terapii anty-TNF alfa. Gdy anty-TNF alfa nie uzyskało odpowiedzi klinicznej, można zaproponować zastosowanie nowej terapii antyintegrynowej – wedolizumabu. Skuteczność wedolizumabu została oceniona w badaniu fazy 3 (GEMINI I), z odsetkiem odpowiedzi wynoszącym 41,1% w przypadku wedolizumabu w porównaniu z 25,5% w przypadku placebo.

Reaktywacja cytomegalowirusa (CMV) jest związana z opornością na steroidy i kilka linii terapii immunosupresyjnej. Udowodniono, że terapia przeciwwirusowa zmniejsza miano wirusa w tkankach i przywraca odpowiedź na terapie immunosupresyjne (do 80% w małej grupie pacjentów). Niedawna metaanaliza potwierdza stosowanie walgancyklowiru w przypadku reaktywacji cytomegalowirusa (CMV) w aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC).

Ponadto w badaniu wykazano, że ryzyko reaktywacji CMV wydaje się być większe w przypadku wedolizumabu niż anty-TNF, a ryzyko kolektomii jest większe w przypadku reaktywacji cytomegalowirusa (CMV) (p<0,05).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza tego badania dotyczy pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) z tkankową reaktywacją cytomegalowirusa (CMV); brak odpowiedzi na anty-TNF lub bez anty-TNF; leczenie walgancyklowirem dodanym do wedolizumabu mogłoby poprawić odpowiedź kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja
        • CH d'Annecy
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Francja
        • CHU de Lyon Sud
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Francja
        • CHU de Nice
      • Paris, Francja
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Rouen, Francja
        • CHU ROUEN - Service Gastro-entérologie
      • Saint-Étienne, Francja
        • CHU de Saint Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowanym przez wynik w skali Mayo większy niż 5

  • Pacjent z ogniskiem zapalnym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC):

    • bez anty-TNF
    • w ramach leczenia anty-TNF (infliksymab, adalimumab, golimumab) po indukcji (brak pierwotnej odpowiedzi) lub nawrocie klinicznym (wtórne niepowodzenie).
  • Posiadanie rektosigmoidoskopii z endoskopową oceną Mayo ≥ 2 z 2 biopsjami tkanki zapalnej
  • Obecność infekcji CytoMegaloVirus (CMV) w tkance zapalnej (miano wirusa większe niż 5 IU / 100000 komórek metodą qPCR)
  • Pacjent z negatywną oceną przed leczeniem, w tym HIV, HBV, HCV, serologią HCV, ujemnym wynikiem kwantiferonu lub przebytym leczeniem zapobiegawczym gruźlicy dostosowanym przez Rifinah lub Rimifon
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z ciężkim ostrym zapaleniem jelita grubego
  • Pacjent leczony cyklosporyną lub Prografem
  • Pacjent z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)+, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, gruźlicą
  • Zakażenie Clostridium difficile.
  • Pacjent z nietolerancją lub przeciwwskazaniami do aktualnej terapii
  • Jest w ciąży lub zaczyna karmić piersią
  • Pacjent, który otrzymał żywą szczepionkę w miesiącu poprzedzającym badanie
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek definiowaną przez klirens kreatyniny <30 ml/min lub hemodializowani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjent będzie leczony wedolizumabem jako standardową opieką.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjent będzie leczony wedolizumabem standardowym leczeniem związanym z walgancyklowirem.
Lek: Walgancyklowir
Interwencja eksperymentalna polega na przyjmowaniu leku Valganciclovir 900 mg rano i wieczorem przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • terapia przeciwwirusowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tygodnie 6
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną. odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie całkowitej skali Mayo w porównaniu z włączeniem co najmniej 3 punktów i co najmniej 30% przy zmniejszeniu punktacji krwawienia (pozycja 2 w skali Mayo) z co najmniej jednego punktu lub podpunkt krwawienia od 0 lub 1 punktu z leczeniem anty-CMV lub bez niego. Skala Mayo obejmuje 3 pozycje: częstość stolca, obecność krwi w stolcu i ogólną ocenę choroby.
Tygodnie 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tygodnie 6
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną określoną przez całkowity wynik w skali Mayo <3 z wynikiem endoskopowym <2 i bez klinicznego wyniku cząstkowego> 2.
Tygodnie 6
Gojenie błony śluzowej
Ramy czasowe: Tygodnie 6
Odsetek pacjentów z gojeniem błony śluzowej określony na podstawie endoskopowej oceny Mayo <2
Tygodnie 6
Obciążenie wirusem CytoMegaloVirus (CMV)
Ramy czasowe: Tygodnie 6
Wartość wiremii CytoMegaloVirus (CMV) metodą qPCR na tkance zapalnej w IU / 100000 komórek.
Tygodnie 6
remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tygodnie 52
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną określoną przez całkowity wynik w skali Mayo <3 z wynikiem endoskopowym <2 i bez klinicznego wyniku cząstkowego> 2.
Tygodnie 52
Częstość kolektomii
Ramy czasowe: Tygodnie 52
Odsetek pacjentów wymagających kolektomii
Tygodnie 52
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Tygodnie 52
Liczba i nasilenie działań niepożądanych
Tygodnie 52
wiremia wirusa Torque teno
Ramy czasowe: Tydzień 6
wykonywane na probówkach z krwią i biopsjach tkanek
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Pauline VEYRARD, MD, CHU Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18PH192
  • 2019-001032-54 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walgancyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj