Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​anti-cytomegalovirus-behandling i behandlingen af ​​recidiverende colitis ulcerosa, der kræver vedolizumab-terapi (CYTOVEDO)

9. april 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effekten af ​​anti-cytomegalovirus (Valganciclovir) behandling i behandlingen af ​​recidiverende colitis ulcerosa (UC), der kræver vedolizumab-terapi: et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner en strategi med eller uden antiviral terapi.

Colitis ulcerosa (UC) er en inflammatorisk tarmsygdom, der kan kræve brug af anti-TNF alfa-terapi. Når anti-TNF alfa ikke opnåede et klinisk respons, kan anvendelse af en ny anti-integrinbehandling, vedolizumab, foreslås. Effekten af ​​vedolizumab er blevet vurderet i et fase 3-studie (GEMINI I), med responsrater på 41,1 % med vedolizumab vs. 25,5 % med placebo.

CytoMegaloVirus (CMV) reaktivering er blevet forbundet med resistens over for steroider og over for flere linjer af immunsuppressiv terapi. Antiviral terapi har vist sig at reducere vævets virale belastning og genoprette responsen på immunsuppressive terapier (op til 80 % i en lille gruppe patienter). En nylig meta-analyse understøtter brugen af ​​valganciclovir i tilfælde af CytoMegaloVirus (CMV) reaktivering ved aktiv colitis ulcerosa (UC).

Desuden viste en undersøgelse, at risikoen for CMV-reaktivering synes at være vigtigere med vedolizumab end med anti-TNF, og risikoen for kolektomi er højere i tilfælde af CytoMegaloVirus (CMV) reaktivering (p<0,05).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for denne undersøgelse er hos patienter med ulcerøs colitis (UC) med vævscytoMegaloVirus (CMV) reaktivering; ikke reagerer på anti-TNF eller uden anti-TNF; en behandling med valganciclovir tilsat vedolizumab kan forbedre den kliniske respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • CH d'Annecy
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Frankrig
        • CHU de Lyon Sud
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Rouen, Frankrig
        • CHU ROUEN - Service Gastro-entérologie
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU de Saint Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC) defineret ved en Mayo-score på mere end 5

  • Patient med et inflammatorisk udbrud af colitis ulcerosa (UC):

    • uden anti-TNF
    • under anti-TNF (infliximab, adalimumab, golimumab) efter induktion (ingen primær respons) eller klinisk recidiv (sekundært svigt).
  • Under rektosigmoidoskopi med en endoskopisk Mayo-score≥ 2 med 2 biopsier af det inflammatoriske væv
  • Tilstedeværelse af en CytoMegaloVirus (CMV) infektion i det inflammatoriske væv (viral belastning større end 5 IE / 100.000 celler ved qPCR)
  • Patient med en negativ vurdering før behandling inklusive HIV, HBV, HCV, HCV-serologi, et negativt kvantiferon eller en historie med tuberkuloseforebyggende behandling tilpasset af Rifinah eller Rimifon
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med svær akut colitis
  • Patient behandlet med ciclosporin eller Prograf
  • Patient med humant immundefektvirus (HIV)+, hepatitis B, hepatitis C, tuberkulose
  • Clostridium difficile infektion.
  • Patient med intolerance eller kontraindikationer over for nuværende behandling
  • Gravid eller begynder at amme
  • Patient, der modtog en levende vaccine i måneden forud for undersøgelsen
  • Patienter med alvorlig nyreinsufficiens defineret ved kreatininclearance <30 ml/minut eller hæmodialyseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienten vil blive behandlet med vedolizumab som standardbehandling alene.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienten vil blive behandlet med vedolizumab standardbehandlingen forbundet med valganciclovir.
Medicin: Valganciclovir
Den eksperimentelle intervention består i at tage behandlingen Valganciclovir 900 mg morgen og aften i 3 uger
Andre navne:
  • antiviral terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Uge 6
Procentdel af patienter i klinisk respons. det kliniske respons er defineret ved faldet i den samlede Mayo-score sammenlignet med inklusion af mindst 3 point og mindst 30 % med et fald i blødningsscore (punkt 2 i Mayo-underscore) fra mindst ét ​​point eller sub-score af blødning fra 0 eller 1 point med eller uden anti-CMV-behandling. Mayo-scoren inkluderer 3 punkter: afføringsfrekvens, tilstedeværelse af blod i afføringen og overordnet vurdering af sygdommen.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: Uge 6
Procentdel af patienter i klinisk remission defineret af en samlet Mayo-score <3 med en endoskopisk score <2 og ingen klinisk sub-score> 2.
Uge 6
Slimhindeheling
Tidsramme: Uge 6
Procentdel af patienter i slimhindeheling defineret ved endoskopisk mayo-score <2
Uge 6
Viral load CytoMegaloVirus (CMV)
Tidsramme: Uge 6
Værdi af viral load CytoMegaloVirus (CMV) ved qPCR på inflammatorisk væv i IU / 100000 celler.
Uge 6
klinisk remission
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af patienter i klinisk remission defineret af en samlet Mayo-score <3 med en endoskopisk score <2 og ingen klinisk sub-score> 2.
Uge 52
Rate af kolektomi
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af patienter, der krævede kolektomi
Uge 52
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 52
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger
Uge 52
viral belastning af Torque teno virus
Tidsramme: Uge 6
udført på blodrøret og vævsbiopsier
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pauline VEYRARD, MD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18PH192
  • 2019-001032-54 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa, uspecificeret

Kliniske forsøg med Valganciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner