Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антицитомегаловирусной терапии на лечение рецидивирующего язвенного колита, требующего терапии ведолизумабом (CYTOVEDO)

9 апреля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Влияние лечения антицитомегаловирусом (валганцикловир) на лечение рецидивирующего язвенного колита (ЯК), требующего терапии ведолизумабом: рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее стратегию с противовирусной терапией или без нее.

Язвенный колит (ЯК) — это воспалительное заболевание кишечника, которое может потребовать применения анти-ФНО-альфа-терапии. Когда анти-TNF-альфа не дает клинического ответа, может быть предложено использование новой антиинтегриновой терапии, ведолизумаба. Эффективность ведолизумаба оценивалась в исследовании фазы 3 (GEMINI I), при этом частота ответа составила 41,1% при применении ведолизумаба по сравнению с 25,5% при применении плацебо.

Реактивация цитомегаловируса (ЦМВ) связана с устойчивостью к стероидам и нескольким линиям иммуносупрессивной терапии. Доказано, что противовирусная терапия снижает вирусную нагрузку в тканях и восстанавливает ответ на иммуносупрессивную терапию (до 80% в небольшой группе больных). Недавний метаанализ поддерживает использование валганцикловира в случае реактивации цитомегаловируса (ЦМВ) при активном язвенном колите (ЯК).

Кроме того, исследование показало, что риск реактивации ЦМВ, по-видимому, более важен для ведолизумаба, чем для анти-ФНО, а риск колэктомии выше в случае реактивации цитомегаловируса (ЦМВ) (p<0,05).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза этого исследования заключается в реактивации тканевого цитомегаловируса (ЦМВ) у пациентов с язвенным колитом (ЯК); отсутствие реакции на анти-ФНО или отсутствие анти-ФНО; лечение валганцикловиром в сочетании с ведолизумабом может улучшить клинический ответ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Annecy, Франция
        • CH d'Annecy
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Франция
        • CHU de Lyon Sud
      • Montpellier, Франция
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Франция
        • Chu de Nice
      • Paris, Франция
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Rouen, Франция
        • CHU ROUEN - Service Gastro-entérologie
      • Saint-Étienne, Франция
        • CHU de Saint Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с умеренным или тяжелым активным язвенным колитом (ЯК), определяемым по шкале Мейо более 5.

  • Пациент с воспалительной вспышкой язвенного колита (ЯК):

    • без анти-ФНО
    • на фоне анти-ФНО (инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб) после индукции (отсутствие первичного ответа) или клинического рецидива (вторичная неудача).
  • Наличие ректосигмоидоскопии с эндоскопической оценкой Мейо ≥ 2 с 2 биопсиями воспалительной ткани
  • Наличие цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции в воспалительной ткани (вирусная нагрузка более 5 МЕ/100000 клеток по данным количественной ПЦР)
  • Пациент с отрицательной оценкой до лечения, включая ВИЧ, ВГВ, ВГС, серологию ВГС, отрицательный квантиферон или историю профилактического лечения туберкулеза, адаптированного Рифиной или Римифоном
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент с тяжелым острым колитом
  • Пациент, получающий циклоспорин или Програф
  • Пациент с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)+, гепатитом В, гепатитом С, туберкулезом
  • Clostridium difficile инфекция.
  • Пациент с непереносимостью или противопоказаниями к текущей терапии
  • Беременность или начало грудного вскармливания
  • Пациент, получивший живую вакцину в течение месяца, предшествующего исследованию
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина <30 мл/мин или находящиеся на гемодиализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациент будет лечиться только ведолизумабом в соответствии со стандартом лечения.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациент будет лечиться ведолизумабом по стандарту лечения, связанному с валганцикловиром.
Лекарство: Валганцикловир
Экспериментальное вмешательство состоит из приема валганцикловира по 900 мг утром и вечером в течение 3 недель.
Другие имена:
  • противовирусная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ
Временное ограничение: Недели 6
Процент пациентов с клиническим ответом. клинический ответ определяется снижением общей суммы баллов по шкале Мейо по сравнению с включением не менее чем на 3 балла и не менее чем на 30% при снижении оценки кровотечения (пункт 2 подшкалы Мейо) не менее чем на один балл или подшкала кровотечения от 0 до 1 балла с лечением против ЦМВ или без него. Шкала Мейо включает 3 пункта: частоту стула, наличие крови в стуле и общую оценку заболевания.
Недели 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: Недели 6
Процент пациентов в клинической ремиссии, определяемый общей оценкой по шкале Мейо <3 с эндоскопической оценкой <2 и отсутствием клинической субоценки> 2.
Недели 6
Заживление слизистой оболочки
Временное ограничение: Недели 6
Процент пациентов с заживлением слизистой оболочки, определяемым эндоскопической оценкой Мейо <2
Недели 6
Вирусная нагрузка CytoMegaloVirus (CMV)
Временное ограничение: Недели 6
Значение вирусной нагрузки CytoMegaloVirus (CMV) методом количественной ПЦР на воспалительную ткань в МЕ/100000 клеток.
Недели 6
клиническая ремиссия
Временное ограничение: Недели 52
Процент пациентов в клинической ремиссии, определяемый общей оценкой по шкале Мейо <3 с эндоскопической оценкой <2 и отсутствием клинической субоценки> 2.
Недели 52
Частота колэктомии
Временное ограничение: Недели 52
Процент пациентов, которым потребовалась колэктомия
Недели 52
Побочные эффекты
Временное ограничение: Недели 52
Количество и тяжесть побочных эффектов
Недели 52
вирусная нагрузка теновируса Torque
Временное ограничение: 6 неделя
выполняется на пробирке крови и биопсии ткани
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: Pauline VEYRARD, MD, CHU Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18PH192
  • 2019-001032-54 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит неуточненный

Клинические исследования Валганцикловир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться