Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van anti-cytomegalovirusbehandeling bij de behandeling van recidiverende colitis ulcerosa waarvoor vedolizumab-therapie nodig is (CYTOVEDO)

9 april 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Impact van behandeling met anti-cytomegalovirus (valganciclovir) bij de behandeling van recidiverende colitis ulcerosa (UC) waarvoor vedolizumab-therapie nodig is: een gerandomiseerde klinische studie waarin een strategie met of zonder antivirale therapie wordt vergeleken.

Colitis ulcerosa (UC) is een inflammatoire darmaandoening die het gebruik van anti-TNF-alfatherapie kan vereisen. Wanneer anti-TNF-alfa geen klinische respons opwekt, kan het gebruik van een nieuwe anti-integrinetherapie, vedolizumab, worden voorgesteld. De werkzaamheid van vedolizumab is beoordeeld in een fase 3-onderzoek (GEMINI I), met responspercentages van 41,1% met vedolizumab versus 25,5% met placebo.

CytoMegaloVirus (CMV)-reactivering is in verband gebracht met resistentie tegen steroïden en tegen verschillende lijnen van immunosuppressieve therapie. Het is bewezen dat antivirale therapie de virale belasting van het weefsel verlaagt en de respons op immunosuppressieve therapieën herstelt (tot 80% bij een kleine groep patiënten). Een recente meta-analyse ondersteunt het gebruik van valganciclovir in geval van CytoMegaloVirus (CMV)-reactivering bij actieve colitis ulcerosa (UC).

Bovendien toonde een studie aan dat het risico op CMV-reactivering belangrijker lijkt te zijn bij vedolizumab dan bij anti-TNF, en dat het risico op colectomie hoger is bij CytoMegaloVirus (CMV)-reactivering (p<0,05).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese van deze studie is bij patiënten met colitis ulcerosa (UC) met weefsel CytoMegaloVirus (CMV) reactivering; niet reageren op anti-TNF of zonder anti-TNF; een behandeling met valganciclovir, toegevoegd aan vedolizumab, zou de klinische respons kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk
        • CH d'Annecy
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Frankrijk
        • CHU de Lyon Sud
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Frankrijk
        • Chu de Nice
      • Paris, Frankrijk
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU ROUEN - Service Gastro-entérologie
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • CHU de Saint Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (UC), gedefinieerd door een Mayo-score hoger dan 5

  • Patiënt met een inflammatoire uitbraak van colitis ulcerosa (UC):

    • zonder anti-TNF
    • onder anti-TNF (infliximab, adalimumab, golimumab) na inductie (geen primaire respons) of klinisch recidief (secundair falen).
  • Rectosigmoïdoscopie hebben met een endoscopische Mayo-score ≥ 2 met 2 biopsieën van het ontstekingsweefsel
  • Aanwezigheid van een CytoMegaloVirus (CMV)-infectie in het ontstekingsweefsel (virale belasting groter dan 5 IE / 100.000 cellen volgens qPCR)
  • Patiënt met een negatieve beoordeling voorafgaand aan de behandeling, waaronder HIV, HBV, HCV, HCV-serologie, een negatieve quantiferon of een voorgeschiedenis van tuberculose preventieve behandeling aangepast door Rifinah of Rimifon
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met ernstige acute colitis
  • Patiënt behandeld met ciclosporine of Prograft
  • Patiënt met Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)+, hepatitis B, hepatitis C, tuberculose
  • Clostridium difficile-infectie.
  • Patiënt met intolerantie of contra-indicaties voor de huidige therapie
  • Zwanger of begint met borstvoeding
  • Patiënt die in de maand voorafgaand aan het onderzoek een levend vaccin heeft gekregen
  • Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd door creatinineklaring <30 ml/minuut, of gehemodialyseerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënt wordt alleen behandeld met vedolizumab, de standaardbehandeling.
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënt zal worden behandeld met vedolizumab, de zorgstandaard van valganciclovir.
Geneesmiddel: Valganciclovir
De experimentele interventie bestaat uit het nemen van de kuur Valganciclovir 900 mg 's ochtends en 's avonds gedurende 3 weken
Andere namen:
  • antivirale therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische reactie
Tijdsspanne: Weken 6
Percentage patiënten met klinische respons. de klinische respons wordt gedefinieerd door de afname van de totale Mayo-score in vergelijking met de opname van ten minste 3 punten en ten minste 30% met een afname van de bloedingsscore (item 2 van de Mayo-subscore) vanaf ten minste één punt of subscore van bloeding van 0 of 1 punt met of zonder anti-CMV-behandeling. De Mayo-score omvat 3 items: ontlastingsfrequentie, aanwezigheid van bloed in de ontlasting en algemene beoordeling van de ziekte.
Weken 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie
Tijdsspanne: Weken 6
Percentage patiënten in klinische remissie gedefinieerd door een totale Mayo-score <3 met een endoscopische score <2 en geen klinische subscore>2.
Weken 6
Mucosale genezing
Tijdsspanne: Weken 6
Percentage patiënten bij mucosale genezing gedefinieerd door endoscopische mayo-score <2
Weken 6
Virale lading CytoMegaloVirus (CMV)
Tijdsspanne: Weken 6
Waarde van virale belasting CytoMegaloVirus (CMV) door qPCR op inflammatoir weefsel in IE / 100.000 cellen.
Weken 6
klinische remissie
Tijdsspanne: Weken 52
Percentage patiënten in klinische remissie gedefinieerd door een totale Mayo-score <3 met een endoscopische score <2 en geen klinische subscore>2.
Weken 52
Snelheid van colectomie
Tijdsspanne: Weken 52
Percentage patiënten dat colectomie nodig had
Weken 52
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Weken 52
Aantal en ernst van bijwerkingen
Weken 52
virale lading van het Torque teno-virus
Tijdsspanne: Week 6
uitgevoerd op de bloedbuis en weefselbiopten
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pauline VEYRARD, MD, CHU Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18PH192
  • 2019-001032-54 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa, niet gespecificeerd

Klinische onderzoeken op Valganciclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren