がん治療に焦点を当てた遺伝子検査の最適化 (OPT-IN)
がんの治療に焦点を当てた遺伝子検査の最適化 - OPT-IN
調査の概要
詳細な説明
この調査研究では、研究者は、遺伝子検査前の遺伝カウンセリングに代わる 2 つのオプション、チャットボットとビデオ教育のオプションを導入しています。
この調査研究の最初の部分はパイロット研究です。これは、研究者がチャットボットを使用して遺伝子検査前の教育を提供することを初めて調査するものです。 チャットボットは、生殖細胞遺伝子検査についてテキスト メッセージであなたと会話します。
パイロット研究では、転移性乳がんまたは卵巣がんと診断された 200 人の参加者を登録し、遺伝子検査前カウンセリングの 2 つの可能なグループ間で遺伝子検査の利用を評価します。
この調査研究の第 2 部では、乳がん、卵巣がん、膵臓がん、または前立腺がんと診断された 1,000 人の参加者を対象としたパイロット研究の結果を利用します。
この調査研究の両方の部分で、参加者はビデオ教育またはチャットボットのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、検査前にそれぞれの教育を受けた後、対面での遺伝カウンセリングを要求することができます。
DFCIと外部機関の両方での他の研究は、遺伝子検査について患者を教育する代替方法を調査し始めました. これらの研究は、標準的な遺伝カウンセリングの代替手段が、標準的なケアと同様の満足度で遺伝子検査へのアクセスを増加させる可能性があることを示唆しています。
調査員は、遺伝子検査前の教育、理解、および遺伝カウンセリングの代替方法に対する反応に対する参加者の好みを把握したいと考えています。 研究者はまた、結果の伝達に対する好みと、結果を受け取った後に治療の変更が行われたかどうかを理解したいと考えています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 進行がん（ステージ3または4と定義）と診断されている、または
- 膵臓がんの全病期
- 以前のがん遺伝子パネル検査なし
除外基準:
- 同意できない大人
- 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
- 妊婦（参加時に判明している場合）
- 囚人
- 英語を話さない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チャットボット
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従来の遺伝カウンセリング訪問の教育的要素を反映するように設計されたインタラクティブなテキスト チャット
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実験的：ビデオ教育
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従来の遺伝カウンセリング訪問の教育的要素を反映するように設計された短いビデオ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子検査の取り込みの測定
時間枠：2年
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各研究群で遺伝子検査に同意した参加者の割合
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2年
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有意義ながん治療の変化
時間枠：2年
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チャートレビューによって評価されます。
遺伝子検査結果が陽性の参加者は、がん治療の変更について審査されます。
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2年
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遺伝子検査前教育の満足度
時間枠：カウンセリング後/ビデオ事前結果開示時、平均3週間
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遺伝カウンセリングおよび検査プロセスに対する参加者の満足度の有効な調査が使用されます。
カウンセリング後の調査では、ビデオ教育部門の調査は 8 つの質問で構成され、遺伝カウンセリング部門には、訪問の認識された長さに関する追加の質問が含まれています。
測定パラメータは、「強くそう思わない」、「そう思わない」、「どちらでもない」、「そう思う」、「強くそう思う」である。
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カウンセリング後/ビデオ事前結果開示時、平均3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族との結果の連絡
時間枠：結果開示後4ヶ月
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突然変異について陽性であると検査された参加者については、以前の文献に由来する遺伝子検査結果の親戚への開示に関して5項目が尋ねられます。
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結果開示後4ヶ月
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遺伝子検査の結果を開示する意図
時間枠：1日（介入時）
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遺伝子検査の結果を開示する参加者の意図を 3 つの項目で評価します。
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1日（介入時）
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家族のカスケード試験
時間枠：6か月後の結果開示
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これにより、遺伝子検査情報がどのように伝達されたかを理解するために、家族内での遺伝子検査に関する参加者の議論が評価されます。
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6か月後の結果開示
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決断の後悔
時間枠：結果開示後4ヶ月
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遺伝子検査の結果を知った上で、参加者が遺伝子検査を受けることを決定したことについての反省について、5つの項目が尋ねられます。
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結果開示後4ヶ月
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マルチ遺伝子パネル検査の知識
時間枠：1日（介入時）
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遺伝的リスクに関する参加者の理解を評価する6項目の調査
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1日（介入時）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Huma Q Rana, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19-068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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