Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelés optimalizálása, fókuszált genetikai tesztelés rák esetén (OPT-IN)

2024. január 24. frissítette: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

OPTimizáló kezelés Fókuszált genetikai tesztelés rák esetén – OPT-IN

Ennek a két részből álló, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a teszt előtti videooktatás hatását a Chatbot teszt előtti oktatásához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók a genetikai tesztelés előtti genetikai tanácsadás két alternatíváját mutatják be: a Chatbotot és a videós oktatást.

Ennek a kutatási tanulmánynak az első része egy kísérleti tanulmány, amely az első alkalom, hogy a kutatók először vizsgálják a Chatbot használatát genetikai teszt előtti oktatás biztosítására. A Chatbot szöveges üzenetben beszélget veled a csíravonal genetikai vizsgálatáról.

A kísérleti tanulmány 200 résztvevőt von be metasztatikus emlő- vagy petefészekrák-diagnózissal, és felméri a genetikai vizsgálatok alkalmazását a genetikai vizsgálat előtti tanácsadás két lehetséges csoportja között.

A kutatás második része a kísérleti vizsgálat eredményeit fogja felhasználni 1000 résztvevővel, akiknél mell-, petefészek-, hasnyálmirigy- vagy prosztatarák diagnosztizáltak.

A kutatás mindkét részében a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a videós oktatásba vagy a Chatbotba. A résztvevők személyes genetikai tanácsadást kérhetnek a megfelelő oktatást követően a tesztelést megelőzően.

Más tanulmányok a DFCI-ben és a külső intézményekben is elkezdték vizsgálni a betegek genetikai teszteléssel kapcsolatos oktatásának alternatív módszereit. Ezek a tanulmányok azt sugallták, hogy a standard genetikai tanácsadás alternatívái növelhetik a genetikai vizsgálatokhoz való hozzáférést a szokásos ellátáshoz hasonló elégedettséggel.

A kutatók abban reménykednek, hogy képet kapnak a résztvevők preferenciáiról a genetikai teszt előtti oktatásban, a megértésben és az alternatív genetikai tanácsadási módszerekre adott reakciókban. A nyomozók azt is remélik, hogy megértik, hogy milyen preferenciákkal kommunikálnak az eredményekkel, és hogy történt-e bármilyen kezelési változtatás az eredmény kézhezvétele után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

301

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt betegek
  • Előrehaladott (3. vagy 4. stádiumban meghatározott) rák diagnózisával, ill
  • Bármely stádiumú hasnyálmirigyrák és
  • Nincs előzetes rákos genetikai panelteszt

Kizárási kritériumok:

  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
  • Terhes nők (ha a részvétel időpontjában ismertek)
  • Foglyok
  • Nem angolul beszélők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Chatbot
  • A résztvevő egy füzetet kap, amely bemutatja a genetikai tesztelést
  • A résztvevő a klinikai, standard ellátási vizsgálatokhoz felhasznált információkat kap.
  • A genetikai vizsgálat előtt egy virtuális interaktív Chatbottal kapja meg a genetikai információkat. A Chatbot oktatás után megkérdezik a résztvevőt, hogy szeretné-e folytatni a genetikai vizsgálatot.
  • A résztvevőnek elektronikus családtörténeti eszközt kell kitöltenie
Egyéb: Chatbot
Az interaktív szöveges csevegés a hagyományos genetikai tanácsadó látogatás oktatási elemeit tükrözi
Kísérleti: Videó oktatás
  • A résztvevő egy füzetet kap, amely bemutatja a genetikai tesztelést
  • A résztvevő a klinikai, standard ellátási vizsgálatokhoz felhasznált információkat kap.
  • A résztvevő egy rövid, körülbelül 8 perces oktatóvideót néz meg a genetikai tesztelés folyamatáról és arról, hogy mire számíthat a genetikai tesztelés előtt. A videós oktatás után megkérdezik a résztvevőt, hogy szeretné-e folytatni a genetikai vizsgálatot.
  • A résztvevőnek elektronikus családtörténeti eszközt kell kitöltenie
Egyéb: Videó oktatás
Rövid videó, amely a hagyományos genetikai tanácsadó látogatás oktatási összetevőit tükrözi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A genetikai vizsgálatok felvételének mérése
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők aránya, akik beleegyeztek a genetikai vizsgálatba az egyes vizsgálati karokban
2 év
Jelentős változások a rák kezelésében
Időkeret: 2 év
Diagram felülvizsgálatával értékelve. A pozitív genetikai teszteredménnyel rendelkező résztvevőket felülvizsgálják a rákkezelésben bekövetkezett változások miatt.
2 év
A genetikai vizsgálat előtti oktatással való elégedettség
Időkeret: a tanácsadás utáni/videós eredményhirdetés előtt átlagosan 3 hét
A résztvevők genetikai tanácsadással és tesztelési folyamattal kapcsolatos elégedettségéről szóló validált felmérést használnak. Az utótanácsadás időpontjában végzett felméréshez a videós oktatási rész felmérése 8 kérdésből áll, a genetikai tanácsadó kar pedig egy további kérdést tartalmaz a látogatás vélt hosszára vonatkozóan. A mérés paraméterei: "egyet nem értek", "nem értek egyet", "nem értek egyet vagy nem értek egyet", "egyetértek" és "határozottan egyetértek".
a tanácsadás utáni/videós eredményhirdetés előtt átlagosan 3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eredmények közlése a családtagokkal
Időkeret: 4 hónappal az eredmény közzététele után
Azok a résztvevők, akiknél a mutáció pozitív lett, 5 tételt kérünk, amelyek a korábbi irodalomból származó genetikai vizsgálati eredmények rokonok számára történő közzétételére vonatkoznak.
4 hónappal az eredmény közzététele után
A genetikai vizsgálati eredmények nyilvánosságra hozatalának szándéka
Időkeret: 1 nap (a beavatkozás időpontjában)
Három elem fogja értékelni a résztvevők szándékát a genetikai vizsgálatok eredményeinek nyilvánosságra hozatalára
1 nap (a beavatkozás időpontjában)
A családtagok kaszkádvizsgálata
Időkeret: 6 hónappal az eredmény közzététele után
Ez értékeli a résztvevők családon belüli genetikai teszteléssel kapcsolatos megbeszéléseit, hogy megértse, hogyan kommunikálták a genetikai teszteléssel kapcsolatos információkat.
6 hónappal az eredmény közzététele után
Határozati megbánás
Időkeret: 4 hónappal az eredmény közzététele után
A résztvevők genetikai vizsgálatra vonatkozó döntésének reflektálására vonatkozóan 5 tételt kérünk az eredmény megismerése után.
4 hónappal az eredmény közzététele után
Több gén panel tesztelés ismerete
Időkeret: 1 nap (a beavatkozás időpontjában)
Egy 6 tételből álló felmérés, amely értékeli a résztvevők megértését az öröklött genetikai kockázatról
1 nap (a beavatkozás időpontjában)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

DFCI – Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel