OPTYMALIZUJĄCE LECZENIE Ukierunkowane na badania genetyczne w raku (OPT-IN)
Leczenie OPTYMALIZUJĄCE Ukierunkowane Testy Genetyczne W Nowotworach - OPT-IN
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze wprowadzają dwie alternatywy dla poradnictwa genetycznego przed testami genetycznymi: Chatbot i edukacja wideo.
Pierwszą częścią tego badania badawczego jest badanie pilotażowe, w którym badacze po raz pierwszy badają wykorzystanie Chatbota do dostarczania edukacji przed testami genetycznymi. Chatbot porozmawia z Tobą o testach genetycznych linii zarodkowej za pomocą wiadomości tekstowej.
Do badania pilotażowego zostanie włączonych 200 uczestników z rozpoznaniem raka piersi lub jajnika z przerzutami i ocenione zostanie wykorzystanie testów genetycznych wśród dwóch możliwych grup poradnictwa przed testami genetycznymi.
W drugiej części tego badania wykorzystane zostaną wyniki badania pilotażowego obejmującego 1000 uczestników z rozpoznaniem raka piersi, jajnika, trzustki lub prostaty.
W obu częściach tego badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do edukacji wideo lub Chatbota. Uczestnicy mogą poprosić o osobiste poradnictwo genetyczne po odpowiednim wykształceniu przed badaniem.
Inne badania zarówno w DFCI, jak i instytucjach zewnętrznych zaczęły badać alternatywne metody edukacji pacjentów na temat testów genetycznych. Badania te sugerują, że alternatywy dla standardowego poradnictwa genetycznego mogą zwiększyć dostęp do testów genetycznych z podobną satysfakcją do standardowej opieki.
Badacze mają nadzieję poznać preferencje uczestników dotyczące edukacji przed testem genetycznym, zrozumienia i reakcji na alternatywne metody poradnictwa genetycznego. Badacze mają również nadzieję, że poznają preferencje dotyczące komunikowania swoich wyników i czy po otrzymaniu wyniku wprowadzono jakiekolwiek zmiany w leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Z rozpoznaniem zaawansowanego raka (określonego jako stadium 3 lub 4), lub
- Dowolny stopień zaawansowania raka trzustki i
- Brak wcześniejszych testów panelu genetycznego raka
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży (jeśli są znane w momencie uczestnictwa)
- Więźniowie
- Osoby nieanglojęzyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chatbot
|
Interaktywny czat tekstowy zaprojektowany tak, aby odzwierciedlał elementy edukacyjne tradycyjnej wizyty w poradni genetycznej
|
|
Eksperymentalny: Edukacja wideo
|
Krótki film mający na celu odzwierciedlenie elementów edukacyjnych tradycyjnej wizyty w poradni genetycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar rozpowszechnienia badań genetycznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek uczestników, którzy wyrażają zgodę na testy genetyczne w każdej grupie badawczej
|
2 lata
|
|
Znaczące zmiany w leczeniu raka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceniane na podstawie przeglądu wykresów.
Uczestnicy z pozytywnymi wynikami testów genetycznych zostaną poddani przeglądowi pod kątem zmian w leczeniu raka.
|
2 lata
|
|
Zadowolenie z edukacji przed testami genetycznymi
Ramy czasowe: w momencie ujawnienia post-konsultacji/wideo przed wynikami, średnio 3 tygodnie
|
Wykorzystana zostanie zweryfikowana ankieta dotycząca zadowolenia uczestników z poradnictwa genetycznego i procesu testowania.
W przypadku ankiety przeprowadzanej w czasie post-poradnictwa, ankieta dla grupy wideoedukacji składa się z 8 pytań, a część poradnictwa genetycznego zawiera dodatkowe pytanie dotyczące postrzeganej długości wizyty.
Parametry pomiaru to „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „ani się zgadzam, ani nie zgadzam”, „zgadzam się” i „zdecydowanie się zgadzam”.
|
w momencie ujawnienia post-konsultacji/wideo przed wynikami, średnio 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekazywanie wyników członkom rodziny
Ramy czasowe: 4 miesiące po ujawnieniu wyników
|
Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na mutację, zostaną poproszeni o 5 pytań dotyczących ujawnienia krewnym wyników badań genetycznych, które pochodzą z wcześniejszej literatury.
|
4 miesiące po ujawnieniu wyników
|
|
Zamiar ujawnienia wyników badań genetycznych
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie interwencji)
|
Trzy pozycje będą oceniać zamiary uczestników dotyczące ujawnienia wyników testów genetycznych
|
1 dzień (w czasie interwencji)
|
|
Testowanie kaskadowe członków rodziny
Ramy czasowe: Ujawnienie 6 miesięcy po wyniku
|
Pozwoli to ocenić dyskusje uczestników na temat testów genetycznych w rodzinie, aby zrozumieć, w jaki sposób przekazywano informacje o testach genetycznych
|
Ujawnienie 6 miesięcy po wyniku
|
|
Żal decyzyjny
Ramy czasowe: 4 miesiące po ujawnieniu wyników
|
Zostanie zadanych 5 pytań dotyczących refleksji nad decyzją uczestnika o poddaniu się badaniu genetycznemu po zapoznaniu się z jego wynikiem.
|
4 miesiące po ujawnieniu wyników
|
|
Znajomość wielogenowych testów panelowych
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie interwencji)
|
Ankieta składająca się z 6 pozycji oceniająca zrozumienie przez uczestnika dziedzicznego ryzyka genetycznego
|
1 dzień (w czasie interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .