Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPTYMALIZUJĄCE LECZENIE Ukierunkowane na badania genetyczne w raku (OPT-IN)

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Leczenie OPTYMALIZUJĄCE Ukierunkowane Testy Genetyczne W Nowotworach - OPT-IN

Ta dwuczęściowa, randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę wpływu edukacji wideo przed testem w porównaniu z edukacją Chatbota przed testem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze wprowadzają dwie alternatywy dla poradnictwa genetycznego przed testami genetycznymi: Chatbot i edukacja wideo.

Pierwszą częścią tego badania badawczego jest badanie pilotażowe, w którym badacze po raz pierwszy badają wykorzystanie Chatbota do dostarczania edukacji przed testami genetycznymi. Chatbot porozmawia z Tobą o testach genetycznych linii zarodkowej za pomocą wiadomości tekstowej.

Do badania pilotażowego zostanie włączonych 200 uczestników z rozpoznaniem raka piersi lub jajnika z przerzutami i ocenione zostanie wykorzystanie testów genetycznych wśród dwóch możliwych grup poradnictwa przed testami genetycznymi.

W drugiej części tego badania wykorzystane zostaną wyniki badania pilotażowego obejmującego 1000 uczestników z rozpoznaniem raka piersi, jajnika, trzustki lub prostaty.

W obu częściach tego badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do edukacji wideo lub Chatbota. Uczestnicy mogą poprosić o osobiste poradnictwo genetyczne po odpowiednim wykształceniu przed badaniem.

Inne badania zarówno w DFCI, jak i instytucjach zewnętrznych zaczęły badać alternatywne metody edukacji pacjentów na temat testów genetycznych. Badania te sugerują, że alternatywy dla standardowego poradnictwa genetycznego mogą zwiększyć dostęp do testów genetycznych z podobną satysfakcją do standardowej opieki.

Badacze mają nadzieję poznać preferencje uczestników dotyczące edukacji przed testem genetycznym, zrozumienia i reakcji na alternatywne metody poradnictwa genetycznego. Badacze mają również nadzieję, że poznają preferencje dotyczące komunikowania swoich wyników i czy po otrzymaniu wyniku wprowadzono jakiekolwiek zmiany w leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Z rozpoznaniem zaawansowanego raka (określonego jako stadium 3 lub 4), lub
  • Dowolny stopień zaawansowania raka trzustki i
  • Brak wcześniejszych testów panelu genetycznego raka

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży (jeśli są znane w momencie uczestnictwa)
  • Więźniowie
  • Osoby nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chatbot
  • Uczestnik otrzymuje broszurę informującą o badaniach genetycznych
  • Uczestnik otrzymuje informacje wykorzystywane do badań klinicznych, standardowej opieki.
  • Otrzyma informacje genetyczne za pomocą wirtualnego interaktywnego Chatbota przed testami genetycznymi. Po szkoleniu Chatbota uczestnik jest pytany, czy chciałby przystąpić do badań genetycznych.
  • Uczestnik jest proszony o wypełnienie elektronicznego narzędzia historii rodziny
Inny: Chatbot
Interaktywny czat tekstowy zaprojektowany tak, aby odzwierciedlał elementy edukacyjne tradycyjnej wizyty w poradni genetycznej
Eksperymentalny: Edukacja wideo
  • Uczestnik otrzymuje broszurę informującą o badaniach genetycznych
  • Uczestnik otrzymuje informacje wykorzystywane do badań klinicznych, standardowej opieki.
  • Uczestnik obejrzy krótki film edukacyjny, który trwa około 8 minut, na temat procesu testów genetycznych i tego, czego można się spodziewać przed testami genetycznymi. Po wideoedukacji uczestnik jest pytany, czy chciałby przystąpić do badań genetycznych.
  • Uczestnik jest proszony o wypełnienie elektronicznego narzędzia historii rodziny
Inny: Edukacja wideo
Krótki film mający na celu odzwierciedlenie elementów edukacyjnych tradycyjnej wizyty w poradni genetycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar rozpowszechnienia badań genetycznych
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników, którzy wyrażają zgodę na testy genetyczne w każdej grupie badawczej
2 lata
Znaczące zmiany w leczeniu raka
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane na podstawie przeglądu wykresów. Uczestnicy z pozytywnymi wynikami testów genetycznych zostaną poddani przeglądowi pod kątem zmian w leczeniu raka.
2 lata
Zadowolenie z edukacji przed testami genetycznymi
Ramy czasowe: w momencie ujawnienia post-konsultacji/wideo przed wynikami, średnio 3 tygodnie
Wykorzystana zostanie zweryfikowana ankieta dotycząca zadowolenia uczestników z poradnictwa genetycznego i procesu testowania. W przypadku ankiety przeprowadzanej w czasie post-poradnictwa, ankieta dla grupy wideoedukacji składa się z 8 pytań, a część poradnictwa genetycznego zawiera dodatkowe pytanie dotyczące postrzeganej długości wizyty. Parametry pomiaru to „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „ani się zgadzam, ani nie zgadzam”, „zgadzam się” i „zdecydowanie się zgadzam”.
w momencie ujawnienia post-konsultacji/wideo przed wynikami, średnio 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekazywanie wyników członkom rodziny
Ramy czasowe: 4 miesiące po ujawnieniu wyników
Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na mutację, zostaną poproszeni o 5 pytań dotyczących ujawnienia krewnym wyników badań genetycznych, które pochodzą z wcześniejszej literatury.
4 miesiące po ujawnieniu wyników
Zamiar ujawnienia wyników badań genetycznych
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie interwencji)
Trzy pozycje będą oceniać zamiary uczestników dotyczące ujawnienia wyników testów genetycznych
1 dzień (w czasie interwencji)
Testowanie kaskadowe członków rodziny
Ramy czasowe: Ujawnienie 6 miesięcy po wyniku
Pozwoli to ocenić dyskusje uczestników na temat testów genetycznych w rodzinie, aby zrozumieć, w jaki sposób przekazywano informacje o testach genetycznych
Ujawnienie 6 miesięcy po wyniku
Żal decyzyjny
Ramy czasowe: 4 miesiące po ujawnieniu wyników
Zostanie zadanych 5 pytań dotyczących refleksji nad decyzją uczestnika o poddaniu się badaniu genetycznemu po zapoznaniu się z jego wynikiem.
4 miesiące po ujawnieniu wyników
Znajomość wielogenowych testów panelowych
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie interwencji)
Ankieta składająca się z 6 pozycji oceniająca zrozumienie przez uczestnika dziedzicznego ryzyka genetycznego
1 dzień (w czasie interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

DFCI — skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Chatbot

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj