Оптимизация генетического тестирования, ориентированного на лечение, при раке (OPT-IN)
OPTimizing Генетическое тестирование, ориентированное на лечение, при раке - OPT-IN
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи предлагают две альтернативы генетическому консультированию перед генетическим тестированием: чат-бот и видеообучение.
Первой частью этого исследования является пилотное исследование, в котором исследователи впервые изучают использование чат-бота для проведения обучения перед генетическим тестом. Чат-бот поговорит с вами о генетическом тестировании зародышевой линии с помощью текстового сообщения.
В пилотном исследовании примут участие 200 участников с диагнозом метастатического рака молочной железы или рака яичников, и будет оцениваться использование генетического тестирования среди двух возможных групп консультирования перед генетическим тестированием.
Во второй части этого исследования будут использованы результаты пилотного исследования для 1000 участников с диагнозом рака молочной железы, яичников, поджелудочной железы или простаты.
В обеих частях этого исследования участники будут случайным образом распределены либо по видеообучению, либо по чат-боту. Участники могут запросить личное генетическое консультирование после соответствующего обучения перед тестированием.
Другие исследования как в DFCI, так и в других учреждениях начали изучать альтернативные методы обучения пациентов генетическому тестированию. Эти исследования показали, что альтернативы стандартному генетическому консультированию могут расширить доступ к генетическому тестированию с таким же удовлетворением, как и стандартное лечение.
Исследователи надеются получить представление о предпочтениях участников в отношении обучения перед генетическим тестом, понимания и реакции на альтернативные методы генетического консультирования. Исследователи также надеются понять предпочтения в отношении сообщения своего результата и были ли внесены какие-либо изменения в лечение после того, как они получили свой результат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет
- С диагнозом распространенный рак (определяется как стадия 3 или 4) или
- Любая стадия рака поджелудочной железы и
- Нет предварительного тестирования генетической панели рака
Критерий исключения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины (если известно на момент участия)
- Заключенные
- Не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чат-бот
|
Интерактивный текстовый чат, отражающий образовательные компоненты традиционного посещения генетической консультации.
|
|
Экспериментальный: Видео образование
|
Краткое видео, предназначенное для отражения образовательных компонентов традиционного визита к генетической консультации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение использования генетического тестирования
Временное ограничение: 2 года
|
Доля участников, давших согласие на генетическое тестирование в каждой группе исследования
|
2 года
|
|
Значимые изменения в лечении рака
Временное ограничение: 2 года
|
Оценивается путем просмотра диаграммы.
Участники с положительными результатами генетического теста будут проверены на предмет изменений в лечении рака.
|
2 года
|
|
Удовлетворенность обучением до генетического теста
Временное ограничение: на момент пост-консультации/видео до раскрытия результатов, в среднем 3 недели
|
Будет использоваться проверенный опрос об удовлетворенности участников процессом генетического консультирования и тестирования.
Что касается опроса во время пост-консультирования, опрос для группы видео-обучения состоит из 8 вопросов, а группа генетического консультирования содержит дополнительный вопрос о воспринимаемой продолжительности визита.
Параметры для измерения: «полностью не согласен», «не согласен», «ни согласен, ни не согласен», «согласен» и «полностью согласен».
|
на момент пост-консультации/видео до раскрытия результатов, в среднем 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщение результатов с членами семьи
Временное ограничение: 4 месяца после раскрытия результатов
|
Для тех участников, которые дали положительный результат на мутацию, будет задано 5 вопросов, касающихся раскрытия результатов генетического тестирования родственникам, которые получены из предыдущей литературы.
|
4 месяца после раскрытия результатов
|
|
Намерение раскрыть результаты генетического теста
Временное ограничение: 1 день (на момент вмешательства)
|
Три пункта будут оценивать намерения участников раскрывать результаты генетического тестирования.
|
1 день (на момент вмешательства)
|
|
Каскадное тестирование членов семьи
Временное ограничение: Раскрытие результатов через 6 месяцев
|
Это позволит оценить дискуссии участников о генетическом тестировании в семье, чтобы понять, как информация о генетическом тестировании была передана.
|
Раскрытие результатов через 6 месяцев
|
|
Сожаление о принятом решении
Временное ограничение: 4 месяца после раскрытия результатов
|
Будет предложено 5 вопросов, касающихся размышлений о решении участника пройти генетическое тестирование после того, как он узнает об их результате.
|
4 месяца после раскрытия результатов
|
|
Знание мультигенного панельного тестирования
Временное ограничение: 1 день (на момент вмешательства)
|
Опрос из 6 пунктов, оценивающий понимание участниками наследственного генетического риска.
|
1 день (на момент вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19-068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .