OPTIMISER LES TESTS GÉNÉTIQUES AXÉS SUR LE TRAITEMENT DANS LE CANCER (OPT-IN)
OPTimiser les tests génétiques axés sur le traitement du cancer - OPT-IN
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de recherche, les chercheurs introduisent l'option de deux alternatives au conseil génétique avant le test génétique : le chatbot et l'éducation vidéo.
La première partie de cette étude de recherche est une étude pilote, qui est la première fois que les enquêteurs examinent l'utilisation d'un chatbot pour dispenser une formation pré-test génétique. Le Chatbot discutera avec vous des tests génétiques germinaux par SMS.
L'étude pilote recrutera 200 participants avec un diagnostic de cancer du sein ou de l'ovaire métastatique et évaluera l'utilisation des tests génétiques parmi les deux groupes possibles de conseil pré-test génétique.
La deuxième partie de cette étude de recherche utilisera les résultats de l'étude pilote pour 1 000 participants ayant reçu un diagnostic de cancer du sein, de l'ovaire, du pancréas ou de la prostate.
Dans les deux parties de cette étude de recherche, les participants seront randomisés soit pour l'éducation vidéo, soit pour Chatbot. Les participants peuvent demander un conseil génétique en personne après leur formation respective avant le test.
D'autres études à la fois au DFCI et dans des institutions extérieures ont commencé à étudier des méthodes alternatives d'éducation des patients sur les tests génétiques. Ces études ont suggéré que des alternatives au conseil génétique standard pourraient accroître l'accès aux tests génétiques avec une satisfaction similaire à la norme de soins.
Les enquêteurs espèrent avoir une idée des préférences des participants en matière d'éducation préalable aux tests génétiques, de compréhension et de réactions aux méthodes alternatives de conseil génétique. Les enquêteurs espèrent également comprendre les préférences pour la communication de leur résultat et si des changements de traitement ont été apportés après avoir reçu leur résultat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de plus de 18 ans
- Avec un diagnostic de cancer avancé (défini comme stade 3 ou 4), ou
- Tout stade du cancer du pancréas et
- Aucun test de panel génétique sur le cancer antérieur
Critère d'exclusion:
- Adultes incapables de consentir
- Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Femmes enceintes (si connues au moment de la participation)
- Les prisonniers
- Non-anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chatbot
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Chat textuel interactif conçu pour refléter les composantes éducatives d'une visite de conseil génétique traditionnelle
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Expérimental: Éducation vidéo
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Brève vidéo conçue pour refléter les composantes éducatives d'une visite de conseil génétique traditionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mesure du recours aux tests génétiques
Délai: 2 années
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La proportion de participants qui consentent aux tests génétiques dans chaque groupe d'étude
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2 années
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Changements significatifs dans le traitement du cancer
Délai: 2 années
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Évalué par l'examen des dossiers.
Les participants avec des résultats de test génétique positifs seront examinés pour des changements dans le traitement du cancer.
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2 années
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Satisfaction à l'égard de l'éducation pré-test génétique
Délai: au moment de la divulgation post-counseling/vidéo pré-résultat, en moyenne 3 semaines
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Une enquête validée sur la satisfaction des participants à l'égard du processus de conseil et de dépistage génétique sera utilisée.
Pour l'enquête au moment du post-counseling, l'enquête pour le volet éducation vidéo se compose de 8 questions et le volet conseil génétique contient une question supplémentaire sur la durée perçue de la visite.
Les paramètres de mesure sont « pas du tout d'accord », « pas d'accord », « ni d'accord ni pas d'accord », « d'accord » et « tout à fait d'accord ».
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au moment de la divulgation post-counseling/vidéo pré-résultat, en moyenne 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Communication des résultats aux membres de la famille
Délai: 4 mois après la publication des résultats
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Pour les participants qui ont été testés positifs pour une mutation, 5 éléments seront demandés concernant la divulgation des résultats des tests génétiques aux parents qui sont dérivés de la littérature précédente.
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4 mois après la publication des résultats
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Intention de divulguer les résultats des tests génétiques
Délai: 1 jour (au moment de l'intervention)
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Trois items évalueront les intentions des participants de divulguer les résultats des tests génétiques
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1 jour (au moment de l'intervention)
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Tests en cascade des membres de la famille
Délai: Divulgation des résultats 6 mois après
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Cela permettra d'évaluer les discussions des participants sur les tests génétiques au sein de la famille pour comprendre comment les informations sur les tests génétiques ont été communiquées
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Divulgation des résultats 6 mois après
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Regret décisionnel
Délai: 4 mois après la publication des résultats
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5 questions seront posées concernant la réflexion sur la décision du participant de subir un test génétique après avoir pris connaissance de son résultat.
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4 mois après la publication des résultats
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Connaissance des tests de panel multi-gènes
Délai: 1 jour (au moment de l'intervention)
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Une enquête en 6 points évaluant la compréhension des participants du risque génétique héréditaire
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1 jour (au moment de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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