OPTIMIZACIÓN DE LAS PRUEBAS GENÉTICAS ENFOCADAS EN EL TRATAMIENTO EN EL CÁNCER (OPT-IN)
OPTIMIZANDO LAS PRUEBAS GENÉTICAS ENFOCADAS EN EL TRATAMIENTO EN EL CÁNCER - OPT-IN
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de investigación, los investigadores presentan la opción de dos alternativas al asesoramiento genético antes de las pruebas genéticas: chatbot y educación en video.
La primera parte de este estudio de investigación es un estudio piloto, que es la primera vez que los investigadores examinan el uso de un Chatbot para brindar educación previa a la prueba genética. El Chatbot conversará con usted sobre las pruebas genéticas de línea germinal por mensaje de texto.
El estudio piloto inscribirá a 200 participantes con un diagnóstico de cáncer de ovario o de mama metastásico y evaluará la aceptación de las pruebas genéticas entre los dos grupos posibles de asesoramiento previo a las pruebas genéticas.
La segunda parte de este estudio de investigación utilizará los resultados del estudio piloto para 1000 participantes con un diagnóstico de cáncer de mama, ovario, páncreas o próstata.
En ambas partes de este estudio de investigación, los participantes serán asignados aleatoriamente a la educación en video o al Chatbot. Los participantes pueden solicitar asesoramiento genético en persona después de su respectiva educación previa a la prueba.
Otros estudios tanto en DFCI como en instituciones externas han comenzado a investigar métodos alternativos para educar a los pacientes sobre las pruebas genéticas. Estos estudios han sugerido que las alternativas al asesoramiento genético estándar pueden aumentar el acceso a las pruebas genéticas con una satisfacción similar a la atención estándar.
Los investigadores esperan tener una idea de las preferencias de los participantes en cuanto a la educación previa a la prueba genética, la comprensión y las reacciones a los métodos alternativos de asesoramiento genético. Los investigadores también esperan comprender las preferencias para la comunicación de su resultado y si se han realizado cambios en el tratamiento después de recibir su resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Con un diagnóstico de cáncer avanzado (definido como Etapa 3 o 4), o
- Cualquier etapa para el cáncer de páncreas y
- Sin pruebas de panel genético de cáncer previas
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas (si se sabe en el momento de la participación)
- Prisioneros
- no hablantes de inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bot conversacional
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Chat de texto interactivo diseñado para reflejar los componentes educativos de una visita de asesoramiento genético tradicional
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Experimental: Video Educación
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Breve video diseñado para reflejar los componentes educativos de una visita de asesoramiento genético tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medición de la aceptación de las pruebas genéticas
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de participantes que dan su consentimiento para las pruebas genéticas en cada brazo del estudio
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2 años
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Cambios significativos en el tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluado por revisión de gráficos.
Los participantes con resultados positivos en las pruebas genéticas serán revisados para cambios en el tratamiento del cáncer.
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2 años
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Satisfacción con la educación previa a la prueba genética
Periodo de tiempo: en el momento de la divulgación posterior al asesoramiento/vídeo previo a los resultados, en promedio 3 semanas
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Se utilizará una encuesta validada de satisfacción de los participantes con el proceso de asesoramiento y pruebas genéticas.
Para la encuesta en el momento del asesoramiento posterior, la encuesta para el brazo de educación en video consta de 8 preguntas y el brazo de asesoramiento genético contiene una pregunta adicional sobre la duración percibida de la visita.
Los parámetros para la medición son "muy en desacuerdo", "en desacuerdo", "ni de acuerdo ni en desacuerdo", "de acuerdo" y "muy de acuerdo".
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en el momento de la divulgación posterior al asesoramiento/vídeo previo a los resultados, en promedio 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comunicación de resultados con familiares.
Periodo de tiempo: 4 meses después de la divulgación de resultados
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Para aquellos participantes que dieron positivo para una mutación, se les preguntará 5 elementos relacionados con la divulgación de los resultados de las pruebas genéticas a los familiares que se derivan de la literatura anterior.
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4 meses después de la divulgación de resultados
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Intención de divulgar los resultados de las pruebas genéticas
Periodo de tiempo: 1 día (en el momento de la intervención)
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Tres elementos evaluarán las intenciones de los participantes de divulgar los resultados de las pruebas genéticas
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1 día (en el momento de la intervención)
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Pruebas en cascada de miembros de la familia
Periodo de tiempo: Divulgación de resultados 6 meses después
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Esto evaluará las discusiones de los participantes sobre las pruebas genéticas dentro de la familia para comprender cómo se comunicó la información de las pruebas genéticas.
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Divulgación de resultados 6 meses después
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Arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: 4 meses después de la divulgación de resultados
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Se le pedirán 5 elementos relacionados con la reflexión sobre la decisión del participante de hacerse la prueba genética después de conocer su resultado.
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4 meses después de la divulgación de resultados
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Conocimiento de las pruebas de panel de múltiples genes.
Periodo de tiempo: 1 día (en el momento de la intervención)
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Una encuesta de 6 ítems que evalúa la comprensión de los participantes sobre el riesgo genético heredado
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1 día (en el momento de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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