OPTIMALISEREN VAN OP DE BEHANDELING GERICHTE GENETEST BIJ KANKER (OPT-IN)
OPTIMALISEREN VAN OP DE BEHANDELING GERICHTE GETISCHE TESTEN BIJ Kanker - OPT-IN
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek introduceren de onderzoekers de mogelijkheid van twee alternatieven voor erfelijkheidsadvisering voorafgaand aan genetische tests: chatbot en video-educatie.
Het eerste deel van dit onderzoek is een pilotstudie, de eerste keer dat onderzoekers het gebruik van een chatbot onderzoeken om pre-genetisch testonderwijs te geven. De Chatbot zal per sms met je in gesprek gaan over kiembaanonderzoek.
De proefstudie zal 200 deelnemers inschrijven met een gemetastaseerde borst- of eierstokkankerdiagnose en zal de opname van genetische testen onder de twee mogelijke groepen van pre-genetische testbegeleiding beoordelen.
Het tweede deel van dit onderzoek zal gebruik maken van bevindingen uit de pilotstudie voor 1000 deelnemers met de diagnose borst-, eierstok-, alvleesklier- of prostaatkanker.
In beide delen van dit onderzoek worden deelnemers gerandomiseerd naar het videoonderwijs of de chatbot. Deelnemers kunnen persoonlijke genetische counseling aanvragen na hun respectieve opleiding voorafgaand aan het testen.
Andere studies bij zowel DFCI als externe instellingen zijn begonnen met het onderzoeken van alternatieve methoden om patiënten voor te lichten over genetische tests. Deze studies hebben gesuggereerd dat alternatieven voor standaard erfelijkheidsadvisering de toegang tot genetische tests kunnen vergroten met dezelfde tevredenheid als standaardzorg.
De onderzoekers hopen een idee te krijgen van de voorkeuren van deelnemers voor pre-genetische testeducatie, begrip en reacties op de alternatieve methoden van genetische counseling. De onderzoekers hopen ook de voorkeuren voor communicatie van hun resultaat te begrijpen en of er wijzigingen in de behandeling zijn aangebracht nadat ze hun resultaat hebben ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- Met een diagnose van gevorderde kanker (gedefinieerd als stadium 3 of 4), of
- Elk stadium voor alvleesklierkanker en
- Geen eerdere kankergenetische paneltesten
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouwen (indien bekend op het moment van deelname)
- Gevangenen
- Niet-Engelstaligen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chatbot
|
Interactieve tekstchat ontworpen om de educatieve componenten van een traditioneel genetisch adviesbezoek te weerspiegelen
|
|
Experimenteel: Video-educatie
|
Korte video ontworpen om de educatieve componenten van een traditioneel genetisch adviesbezoek te weerspiegelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de opname van genetische tests
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage deelnemers dat toestemming geeft voor genetische tests in elke studiearm
|
2 jaar
|
|
Betekenisvolle veranderingen in de behandeling van kanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeeld door kaartoverzicht.
Deelnemers met positieve genetische testresultaten zullen worden beoordeeld op veranderingen in de behandeling van kanker.
|
2 jaar
|
|
Tevredenheid over pregenetisch testonderwijs
Tijdsspanne: op het moment van post-counseling/video pre-resultaat openbaarmaking, gemiddeld 3 weken
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een gevalideerd onderzoek naar de tevredenheid van de deelnemers over het genetische advies- en testproces.
Voor de enquête op het moment van de post-counseling bestaat de enquête voor de video-educatie-arm uit 8 vragen en de genetische counseling-arm bevat een aanvullende vraag over de gepercipieerde duur van het bezoek.
De meetparameters zijn "helemaal mee oneens", "mee oneens", "noch mee eens of mee oneens", "mee eens" en "helemaal mee eens".
|
op het moment van post-counseling/video pre-resultaat openbaarmaking, gemiddeld 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Communicatie van resultaten met familieleden
Tijdsspanne: 4 maanden na openbaarmaking van het resultaat
|
Voor die deelnemers die positief hebben getest op een mutatie, worden 5 items gevraagd met betrekking tot het bekendmaken van genetische testresultaten aan familieleden die zijn afgeleid uit eerdere literatuur.
|
4 maanden na openbaarmaking van het resultaat
|
|
Intentie om genetische testresultaten bekend te maken
Tijdsspanne: 1 dag (op moment van interventie)
|
Drie items zullen de intenties van deelnemers beoordelen om genetische testresultaten bekend te maken
|
1 dag (op moment van interventie)
|
|
Cascade testen van familieleden
Tijdsspanne: 6 maanden na bekendmaking van het resultaat
|
Dit zal de discussies van deelnemers over genetische tests binnen het gezin evalueren om inzicht te krijgen in hoe genetische testinformatie werd gecommuniceerd
|
6 maanden na bekendmaking van het resultaat
|
|
Beslissende spijt
Tijdsspanne: 4 maanden na openbaarmaking van het resultaat
|
Er worden 5 items gevraagd die betrekking hebben op het nadenken over de beslissing van de deelnemer om genetische tests te ondergaan nadat hij zijn resultaat heeft vernomen.
|
4 maanden na openbaarmaking van het resultaat
|
|
Kennis van multi-genpaneltesten
Tijdsspanne: 1 dag (op het moment van interventie)
|
Een enquête van 6 items die het begrip van de deelnemer over erfelijk genetisch risico evalueert
|
1 dag (op het moment van interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19-068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .