Optimering av behandlingsfokuserad genetisk testning vid cancer (OPT-IN)
Optimerande behandling Fokuserad genetisk testning IN Cancer - OPT-IN
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna forskningsstudie introducerar utredarna möjligheten till två alternativ till genetisk rådgivning före genetisk testning: Chatbot och videoutbildning.
Den första delen av denna forskningsstudie är en pilotstudie, vilket är första gången som utredare undersöker användningen av en Chatbot för att leverera pre-genetisk testutbildning. Chatboten kommer att prata med dig om genetisk testning av könsceller via textmeddelande.
Pilotstudien kommer att registrera 200 deltagare med en metastaserande bröst- eller äggstockscancerdiagnos och kommer att bedöma upptaget av genetiska tester bland de två möjliga grupperna av rådgivning om pre-genetisk test.
Den andra delen av denna forskningsstudie kommer att använda resultat från pilotstudien för 1000 deltagare med diagnosen bröst-, äggstockscancer, pankreascancer eller prostatacancer.
I båda delarna av denna forskningsstudie kommer deltagarna att randomiseras till antingen videoutbildningen eller Chatbot. Deltagare kan begära personlig genetisk rådgivning efter sin respektive utbildning före testning.
Andra studier på både DFCI och externa institutioner har börjat undersöka alternativa metoder för att utbilda patienter om genetisk testning. Dessa studier har föreslagit att alternativ till vanlig genetisk rådgivning kan öka tillgången till genetiska tester med liknande tillfredsställelse som standardvård.
Utredarna hoppas kunna få en känsla av deltagarnas preferenser för utbildning, förståelse och reaktioner på de alternativa metoderna för genetisk rådgivning. Utredarna hoppas också kunna förstå preferenser för kommunikation av deras resultat och om några behandlingsförändringar har gjorts efter att de fått resultatet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter över 18 år
- Med en diagnos av avancerad cancer (definierad som steg 3 eller 4), eller
- Varje stadium för cancer i bukspottkörteln och
- Inga tidigare genetiska paneltester för cancer
Exklusions kriterier:
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Gravida kvinnor (om känt vid tidpunkten för deltagande)
- Fångar
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chatbot
|
Interaktiv textchatt utformad för att spegla de pedagogiska komponenterna i ett traditionellt genetisk rådgivningsbesök
|
|
Experimentell: Video utbildning
|
Kort video utformad för att spegla de pedagogiska komponenterna i ett traditionellt genetiskt rådgivningsbesök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningen av upptag av genetiska tester
Tidsram: 2 år
|
Andelen deltagare som samtycker till genetisk testning i varje studiearm
|
2 år
|
|
Meningsfulla förändringar i cancerbehandlingen
Tidsram: 2 år
|
Bedöms genom kartgranskning.
Deltagare med positiva genetiska testresultat kommer att granskas för förändringar i cancerbehandlingen.
|
2 år
|
|
Nöjd med pre-genetisk testutbildning
Tidsram: vid tidpunkten för efter rådgivning/avslöjande av video före resultat, i genomsnitt 3 veckor
|
En validerad undersökning av deltagarnas tillfredsställelse med den genetiska rådgivningen och testprocessen kommer att användas.
För enkäten vid tidpunkten för efterbehandlingen består enkäten för videoutbildningsarmen av 8 frågor och den genetiska rådgivningsarmen innehåller en tilläggsfråga om upplevd längd på besöket.
Parametrarna för mätning är "håller inte med", "håller inte med", "varken håller med eller inte håller med", "håller med" och "håller helt med".
|
vid tidpunkten för efter rådgivning/avslöjande av video före resultat, i genomsnitt 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kommunikation av resultat med familjemedlemmar
Tidsram: 4 månader efter resultatavslöjande
|
För de deltagare som har testat positivt för en mutation kommer 5 punkter att ställas som hänför sig till avslöjande av genetiska testresultat till släktingar som härrör från tidigare litteratur.
|
4 månader efter resultatavslöjande
|
|
Avsikt att avslöja genetiska testresultat
Tidsram: 1 dag (vid tidpunkten för intervention)
|
Tre poster kommer att bedöma deltagarnas avsikter att avslöja genetiska testresultat
|
1 dag (vid tidpunkten för intervention)
|
|
Kaskadtestning av familjemedlemmar
Tidsram: 6 månader efter resultatavslöjande
|
Detta kommer att utvärdera deltagarnas diskussioner om genetisk testning inom familjen för en förståelse av hur genetisk testinformation kommunicerades
|
6 månader efter resultatavslöjande
|
|
Beslutsångest
Tidsram: 4 månader efter resultatavslöjande
|
5 punkter kommer att ställas för att reflektera över deltagarens beslut om att få genetisk testning efter att ha lärt sig om deras resultat.
|
4 månader efter resultatavslöjande
|
|
Kunskap om multi-gen paneltestning
Tidsram: 1 dag (vid tidpunkten för intervention)
|
En undersökning med sex punkter som utvärderar deltagarnas förståelse för ärftlig genetisk risk
|
1 dag (vid tidpunkten för intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 19-068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .