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암에 대한 치료 집중 유전자 검사 최적화 (OPT-IN)

2024년 1월 24일 업데이트: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

암에 대한 최적화 치료 집중 유전자 검사 - OPT-IN

이 두 부분으로 구성된 무작위 통제 시험은 사전 테스트 Chatbot 교육과 비교하여 사전 테스트 비디오 교육의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 연구자들은 유전자 검사 전에 유전자 상담에 대한 두 가지 대안인 챗봇과 비디오 교육 옵션을 도입하고 있습니다.

이 연구 연구의 첫 번째 부분은 파일럿 연구로, 최초의 연구자들이 유전자 전 테스트 교육을 제공하기 위해 챗봇의 사용을 조사하고 있습니다. 챗봇이 문자 메시지로 생식계열 유전자 검사에 대해 대화를 나눌 것입니다.

파일럿 연구는 전이성 유방암 또는 난소암 진단을 받은 200명의 참가자를 등록하고 사전 유전자 검사 상담의 가능한 두 그룹 사이에서 유전자 검사의 활용을 평가할 것입니다.

이 연구 연구의 두 번째 부분은 유방암, 난소암, 췌장암 또는 전립선암 진단을 받은 1000명의 참가자를 대상으로 한 파일럿 연구 결과를 활용할 것입니다.

이 연구 연구의 두 부분에서 참가자는 비디오 교육 또는 챗봇으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 테스트 전에 각자의 교육을 마친 후 대면 유전 상담을 요청할 수 있습니다.

DFCI와 외부 기관의 다른 연구에서는 유전자 검사에 대해 환자를 교육하는 대체 방법을 조사하기 시작했습니다. 이러한 연구는 표준 유전 상담에 대한 대안이 표준 치료와 유사한 만족도로 유전자 검사에 대한 접근성을 높일 수 있다고 제안했습니다.

조사관은 유전 상담의 대체 방법에 대한 사전 유전자 검사 교육, 이해 및 반응에 대한 참가자의 선호도를 파악하기를 희망합니다. 조사관은 또한 결과 전달에 대한 선호도와 결과를 받은 후 치료 변경이 있었는지 여부를 이해하기를 바라고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

301

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자
  • 진행성 암 진단(3기 또는 4기로 정의) 또는
  • 췌장암의 모든 단계 및
  • 사전 암 유전자 패널 검사 없음

제외 기준:

  • 동의할 수 없는 성인
  • 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
  • 임산부(참가 당시 알고 있는 경우)
  • 죄수
  • 비영어권 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 챗봇
  • 참여자에게는 유전자 검사를 소개하는 팜플렛이 제공됩니다.
  • 참가자에게는 임상, 치료 표준 테스트에 활용되는 정보가 제공됩니다.
  • 유전자 검사 전에 가상 대화형 챗봇으로 유전자 정보를 받습니다. 챗봇 교육이 끝나면 참가자에게 유전자 검사를 진행할 것인지 묻습니다.
  • 참가자는 전자 가족 역사 도구를 작성하라는 요청을 받습니다.
다른: 챗봇
전통적인 유전 상담 방문의 교육적 요소를 반영하도록 설계된 대화형 텍스트 채팅
실험적: 비디오 교육
  • 참여자에게는 유전자 검사를 소개하는 팜플렛이 제공됩니다.
  • 참가자에게는 임상, 치료 표준 테스트에 활용되는 정보가 제공됩니다.
  • 참가자는 유전자 검사 과정과 유전자 검사 전에 예상되는 사항에 대한 약 8분 길이의 간단한 교육 비디오를 시청하게 됩니다. 영상교육 후 참여자에게 유전자 검사를 진행할 것인지 묻습니다.
  • 참가자는 전자 가족 역사 도구를 작성하라는 요청을 받습니다.
다른: 비디오 교육
전통적인 유전 상담 방문의 교육적 요소를 반영하도록 설계된 간략한 비디오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 검사 이해도 측정
기간: 2 년
각 연구 부문에서 유전자 검사에 동의한 참가자의 비율
2 년
의미 있는 암 치료 변화
기간: 2 년
차트 검토를 통해 평가합니다. 양성 유전자 검사 결과를 가진 참가자는 암 치료의 변화에 ​​대해 검토될 것입니다.
2 년
유전자 전 검사 교육 만족도
기간: 상담 후/동영상 사전 결과 공개 시점 기준, 평균 3주
유전 상담 및 테스트 과정에 대한 참가자의 만족도에 대한 검증된 설문 조사가 사용됩니다. 상담 후 설문조사는 영상교육 부문 설문은 총 8문항으로 구성되어 있으며, 유전상담 부문은 방문시간 인지에 대한 추가 질문이 포함되어 있습니다. 측정을 위한 매개변수는 "매우 동의하지 않음", "동의하지 않음", "동의하지도 동의하지도 않음", "동의함" 및 "강하게 동의함"입니다.
상담 후/동영상 사전 결과 공개 시점 기준, 평균 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가족들과 결과 전달
기간: 결과 공개 후 4개월
돌연변이에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 경우, 이전 문헌에서 파생된 유전자 검사 결과를 친척에게 공개하는 것과 관련된 5개 항목이 요청됩니다.
결과 공개 후 4개월
유전자 검사 결과 공개 의향
기간: 1일(개입 시점)
참가자의 유전자 검사 결과 공개 의도를 평가하는 세 가지 항목
1일(개입 시점)
가족 구성원의 캐스케이드 테스트
기간: 결과 공개 후 6개월
이것은 유전자 검사 정보가 어떻게 전달되었는지 이해하기 위해 가족 내 유전자 검사에 대한 참가자의 토론을 평가합니다.
결과 공개 후 6개월
결정적인 후회
기간: 결과 공개 후 4개월
참가자가 유전자 검사 결과를 알게 된 후 유전자 검사를 받는 것에 대한 결정을 반영하는 것과 관련된 5개의 항목이 질문됩니다.
결과 공개 후 4개월
다중 유전자 패널 테스트에 대한 지식
기간: 1일(개입 시)
유전적 위험도에 대한 참가자의 이해도를 평가하는 6개 항목 설문조사
1일(개입 시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 19-068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

DFCI - BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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