Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af behandlingsfokuseret gentest ved kræft (OPT-IN)

24. januar 2024 opdateret af: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Optimering af behandling Fokuseret genetisk testning IN Cancer - OPT-IN

Dette todelte randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere virkningen af ​​pre-test videouddannelse sammenlignet med pre-test Chatbot uddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forskningsstudie introducerer efterforskerne muligheden for to alternativer til genetisk rådgivning før genetisk testning: Chatbot og videouddannelse.

Den første del af dette forskningsstudie er et pilotstudie, som er første gang, efterforskere undersøger brugen af ​​en Chatbot til at levere præ-genetisk testuddannelse. Chatbot'en ​​vil tale med dig om genetisk testning af kimlinje via sms.

Pilotstudiet vil indskrive 200 deltagere med en metastatisk bryst- eller æggestokkræftdiagnose og vil vurdere optagelsen af ​​genetisk test blandt de to mulige grupper af prægenetisk testrådgivning.

Den anden del af dette forskningsstudie vil bruge resultater fra pilotstudiet for 1000 deltagere med en diagnose af bryst-, æggestok-, bugspytkirtel- eller prostatacancer.

I begge dele af dette forskningsstudie vil deltagerne blive randomiseret til enten videouddannelsen eller Chatbot. Deltagere kan anmode om personlig genetisk rådgivning efter deres respektive uddannelse forud for testning.

Andre undersøgelser på både DFCI og eksterne institutioner er begyndt at undersøge alternative metoder til at oplyse patienter om genetisk testning. Disse undersøgelser har antydet, at alternativer til standard genetisk rådgivning kan øge adgangen til genetisk testning med samme tilfredshed som standardbehandling.

Efterforskerne håber på at få en fornemmelse af deltagernes præferencer for uddannelse inden for genetisk test, forståelse og reaktioner på de alternative metoder til genetisk rådgivning. Efterforskerne håber også at forstå præferencer for kommunikation af deres resultat, og om der er foretaget nogen behandlingsændringer, efter at de har modtaget deres resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år
  • Med en diagnose af fremskreden cancer (defineret som trin 3 eller 4), eller
  • Enhver fase for bugspytkirtelkræft og
  • Ingen tidligere genetisk paneltest for cancer

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravide kvinder (hvis kendt på tidspunktet for deltagelse)
  • Fanger
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chatbot
  • Deltageren får udleveret en pjece, der introducerer genetisk testning
  • Deltageren får information, der bruges til kliniske standardbehandlingstests.
  • Vil modtage genetisk information med en virtuel interaktiv Chatbot forud for genetisk testning. Efter Chatbot-uddannelsen bliver deltageren spurgt, om de har lyst til at gå videre med gentest.
  • Deltageren bliver bedt om at udfylde et elektronisk slægtshistorieværktøj
Andet: Chatbot
Interaktiv tekstchat designet til at afspejle de pædagogiske komponenter i et traditionelt genetisk rådgivningsbesøg
Eksperimentel: Video uddannelse
  • Deltageren får udleveret en pjece, der introducerer genetisk testning
  • Deltageren får information, der bruges til kliniske standardbehandlingstests.
  • Deltageren vil se en kort pædagogisk video, der er cirka 8 minutter lang om den genetiske testproces, og hvad de kan forvente forud for genetisk testning. Efter videoundervisningen bliver deltageren spurgt, om de har lyst til at gå videre med gentest.
  • Deltageren bliver bedt om at udfylde et elektronisk slægtshistorieværktøj
Andet: Video uddannelse
Kort video designet til at afspejle de pædagogiske komponenter i et traditionelt genetisk rådgivningsbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af genetisk testoptagelse
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​deltagere, der giver samtykke til genetisk testning i hver undersøgelsesarm
2 år
Meningsfulde ændringer i kræftbehandlingen
Tidsramme: 2 år
Vurderet ved diagramgennemgang. Deltagere med positive genetiske testresultater vil blive gennemgået for ændringer i kræftbehandlingen.
2 år
Tilfredshed med præ-genetisk test uddannelse
Tidsramme: på tidspunktet for post-rådgivning/video før afsløring af resultat, i gennemsnit 3 uger
En valideret undersøgelse af deltagernes tilfredshed med den genetiske rådgivning og testproces vil blive brugt. For undersøgelsen på tidspunktet for efterrådgivningen består undersøgelsen for videouddannelsesarmen af ​​8 spørgsmål, og den genetiske rådgivningsarm indeholder et tillægsspørgsmål om oplevet længde af besøget. Parametrene for måling er "meget uenig", "uenig", "hverken enig eller uenig", "enig" og "meget enig".
på tidspunktet for post-rådgivning/video før afsløring af resultat, i gennemsnit 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kommunikation af resultater med familiemedlemmer
Tidsramme: 4 måneder efter offentliggørelse af resultat
For de deltagere, der er testet positive for en mutation, vil der blive stillet 5 punkter vedrørende offentliggørelse af genetiske testresultater til slægtninge, der stammer fra tidligere litteratur.
4 måneder efter offentliggørelse af resultat
Hensigt at afsløre genetiske testresultater
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for intervention)
Tre punkter vil vurdere deltagernes hensigter om at afsløre resultater af genetiske tests
1 dag (på tidspunktet for intervention)
Kaskadetest af familiemedlemmer
Tidsramme: 6 måneder efter offentliggørelse af resultat
Dette vil evaluere deltagernes diskussioner om genetisk testning inden for familien for en forståelse af, hvordan genetisk testinformation blev kommunikeret
6 måneder efter offentliggørelse af resultat
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 4 måneder efter offentliggørelse af resultat
Der vil blive stillet 5 punkter, der vedrører at reflektere over deltagerens beslutning om at få genetisk testning efter at have lært om deres resultat.
4 måneder efter offentliggørelse af resultat
Kendskab til multi-gen panel test
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for intervention)
En undersøgelse på 6 punkter, der evaluerer deltagerens forståelse af arvelig genetisk risiko
1 dag (på tidspunktet for intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Chatbot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner