优化以治疗为中心的癌症基因检测 (OPT-IN)
2024年1月24日 更新者：Huma Rana, MD、Dana-Farber Cancer Institute
优化以治疗为中心的癌症基因检测 - OPT-IN
这项分为两部分的随机对照试验旨在评估预测试视频教育与预测试聊天机器人教育相比的影响。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员介绍了基因测试前遗传咨询的两种替代方案：聊天机器人和视频教育。
这项研究的第一部分是试点研究，这是研究人员首次研究使用聊天机器人来提供基因测试前教育。 Chatbot 将通过短信与您讨论种系基因检测。
试点研究将招募 200 名诊断为转移性乳腺癌或卵巢癌的参与者，并将评估两组可能的基因检测前咨询对基因检测的采用情况。
本研究的第二部分将利用对 1000 名诊断为乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌或前列腺癌的参与者进行的试点研究的结果。
在本研究的两个部分中，参与者将被随机分配到视频教育或聊天机器人。 参与者可以在测试前接受各自的教育后要求进行面对面的遗传咨询。
DFCI 和外部机构的其他研究已经开始调查对患者进行基因检测教育的替代方法。 这些研究表明，标准遗传咨询的替代方法可能会增加获得基因检测的机会，并且对标准护理的满意度相似。
研究人员希望了解参与者对基因检测前教育的偏好、理解以及对遗传咨询替代方法的反应。 研究人员还希望了解他们对交流结果的偏好，以及在收到结果后是否对治疗进行了任何改变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
301
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上成年患者
- 诊断为晚期癌症（定义为第 3 或 4 期），或
- 胰腺癌的任何阶段和
- 没有先前的癌症基因组测试
排除标准：
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇（如果在参与时知道）
- 犯人
- 非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：聊天机器人
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旨在反映传统遗传咨询访问的教育内容的交互式文本聊天
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实验性的：视频教育
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旨在反映传统遗传咨询访问的教育内容的简短视频
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因检测吸收的测量
大体时间：2年
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每个研究组中同意进行基因检测的参与者比例
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2年
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有意义的癌症治疗变化
大体时间：2年
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通过图表审查评估。
基因测试结果呈阳性的参与者将接受癌症治疗变化的审查。
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2年
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对基因检测前教育的满意度
大体时间：在咨询后/视频预结果披露时，平均 3 周
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将使用经过验证的参与者对遗传咨询和检测过程的满意度调查。
对于咨询后的调查，视频教育部门的调查包含 8 个问题，遗传咨询部门包含一个关于感知访问时间长度的额外问题。
测量的参数是“强烈反对”、“反对”、“既不同意也不反对”、“同意”和“强烈同意”。
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在咨询后/视频预结果披露时，平均 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与家人沟通结果
大体时间：结果披露后 4 个月
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对于那些突变检测呈阳性的参与者，将询问 5 个与向亲属披露基因检测结果相关的项目，这些项目来自以前的文献。
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结果披露后 4 个月
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意图公开基因检测结果
大体时间：1 天（干预时）
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三项将评估参与者公开基因检测结果的意愿
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1 天（干预时）
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家庭成员的级联测试
大体时间：结果披露后 6 个月
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这将评估参与者关于家庭内基因检测的讨论，以了解基因检测信息是如何传达的
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结果披露后 6 个月
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决定性的后悔
大体时间：结果披露后 4 个月
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将询问 5 个项目，以反映参与者在了解其结果后进行基因检测的决定。
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结果披露后 4 个月
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多基因面板检测知识
大体时间：1天（干预时）
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评估参与者对遗传风险的理解的 6 项调查
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1天（干预时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huma Q Rana, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月19日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 19-068
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
可将请求发送至：[发起人调查员或指定人员的联系信息]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后的 1 年内共享
IPD 共享访问标准
DFCI - 通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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