OPTimoiva hoitoon kohdistettu geneettinen testaus syövässä (OPT-IN)
OPTimoiva hoito Kohdistettu geneettinen testaus syövässä - OPT-IN
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat esittelevät kaksi vaihtoehtoa geneettiselle neuvonnalle ennen geenitestausta: Chatbotin ja videokoulutuksen.
Tämän tutkimustutkimuksen ensimmäinen osa on pilottitutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat Chatbotin käyttöä esigeneettistä testiä edeltävässä koulutuksessa. Chatbot keskustelee kanssasi ituradan geneettisestä testauksesta tekstiviestillä.
Pilottitutkimukseen otetaan mukaan 200 osallistujaa, joilla on metastaattinen rinta- tai munasarjasyöpädiagnoosi, ja siinä arvioidaan geneettisen testauksen käyttöä kahdessa mahdollisessa pregeneettistä testiä edeltävässä neuvontaryhmässä.
Tämän tutkimuksen toisessa osassa hyödynnetään pilottitutkimuksen tuloksia 1000 osallistujalle, joilla on rinta-, munasarja-, haima- tai eturauhassyöpä.
Tämän tutkimuksen molemmissa osissa osallistujat satunnaistetaan joko videokoulutukseen tai Chatbotiin. Osallistujat voivat pyytää henkilökohtaista geneettistä neuvontaa koulutuksensa jälkeen ennen testausta.
Muut tutkimukset sekä DFCI:ssä että ulkopuolisissa laitoksissa ovat alkaneet tutkia vaihtoehtoisia menetelmiä potilaiden kouluttamiseksi geenitestauksesta. Nämä tutkimukset ovat ehdottaneet, että vaihtoehdot tavanomaiselle geneettiselle neuvonnalle voivat lisätä geenitestien saatavuutta samanlaisella tyytyväisyydellä kuin tavallista hoitoa.
Tutkijat toivovat saavansa käsityksen osallistujien mieltymyksistä geenitestiä edeltävään koulutukseen, ymmärrykseen ja reaktioihin vaihtoehtoisiin geneettisen neuvonnan menetelmiin. Tutkijat toivovat myös ymmärtävänsä tulosviestinnän mieltymykset ja onko hoitoon tehty muutoksia tulosten saamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Diagnoosi edennyt syöpä (määritelty vaiheeksi 3 tai 4) tai
- Missä tahansa vaiheessa haimasyövän ja
- Ei aikaisempaa syövän geneettistä paneelitestiä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset (jos tiedossa osallistumishetkellä)
- vangit
- Ei-englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chatbot
|
Interaktiivinen tekstikeskustelu, joka on suunniteltu peilaamaan perinteisen geneettisen neuvontakäynnin koulutuskomponentteja
|
|
Kokeellinen: Video koulutus
|
Lyhyt video, joka on suunniteltu peilaamaan perinteisen geneettisen neuvontakäynnin koulutuskomponentteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettisen testauksen kulutuksen mittaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suostuvat geneettiseen testaukseen kussakin tutkimusryhmässä
|
2 vuotta
|
|
Merkittäviä muutoksia syövän hoidossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu kaaviotarkistuksen perusteella.
Positiiviset geneettiset testitulokset saaneet osallistujat tarkistetaan syövän hoidossa tapahtuvien muutosten varalta.
|
2 vuotta
|
|
Tyytyväisyys esigeneettistä testiä edeltävään koulutukseen
Aikaikkuna: Neuvonnan jälkeisen/videon tulosjulkistushetkellä keskimäärin 3 viikkoa
|
Käytetään validoitua tutkimusta osallistujien tyytyväisyydestä geneettiseen neuvonta- ja testausprosessiin.
Jälkineuvonnan ajankohtaisessa kyselyssä videokasvatushaaran kysely koostuu 8 kysymyksestä ja geneettisen neuvonnan osioon lisäkysymys käynnin havaitusta pituudesta.
Mittausparametrit ovat "eri mieltä", "eri mieltä", "ei samaa mieltä tai eri mieltä", "samaa mieltä" ja "vahvasti samaa mieltä".
|
Neuvonnan jälkeisen/videon tulosjulkistushetkellä keskimäärin 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosten tiedottaminen perheenjäsenten kanssa
Aikaikkuna: 4 kuukautta tuloksen julkistamisen jälkeen
|
Niiltä osallistujilta, jotka ovat osoittaneet positiivisen mutaatiotestin, pyydetään 5 kohtaa, jotka liittyvät aiemmasta kirjallisuudesta peräisin olevien geenitestien tulosten paljastamiseen sukulaisille.
|
4 kuukautta tuloksen julkistamisen jälkeen
|
|
Tarkoitus julkistaa geneettisten testien tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä (interventiohetkellä)
|
Kolmessa kohdassa arvioidaan osallistujien aikomuksia paljastaa geenitestien tuloksia
|
1 päivä (interventiohetkellä)
|
|
Perheenjäsenten kaskaditestaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta tuloksen julkistamisen jälkeen
|
Tämä arvioi osallistujan keskusteluja geneettisestä testauksesta perheen sisällä ymmärtääkseen, kuinka geneettisiä testaustietoja välitettiin
|
6 kuukautta tuloksen julkistamisen jälkeen
|
|
Päätöksen katumusta
Aikaikkuna: 4 kuukautta tuloksen julkistamisen jälkeen
|
Kysytään 5 seikkaa, jotka liittyvät osallistujan päätöksen geenitestauksen pohtimiseen tuloksensa saatuaan.
|
4 kuukautta tuloksen julkistamisen jälkeen
|
|
Monigeenipaneelitestauksen tuntemus
Aikaikkuna: 1 päivä (interventiohetkellä)
|
6 kohdan kysely, jossa arvioidaan osallistujan ymmärrystä perinnöllisistä geneettisistä riskeistä
|
1 päivä (interventiohetkellä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .