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Ottimizzazione dei test genetici focalizzati sul trattamento nel cancro (OPT-IN)

24 gennaio 2024 aggiornato da: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

OPTimizing Treatment Focused Genetic Testing IN Cancer - OPT-IN

Questo studio controllato randomizzato in due parti mira a valutare l'impatto dell'educazione video pre-test rispetto all'educazione pre-test di Chatbot.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno introducendo l'opzione di due alternative alla consulenza genetica prima dei test genetici: chatbot e videoeducazione.

La prima parte di questo studio di ricerca è uno studio pilota, che è la prima volta che i ricercatori stanno esaminando l'uso di un chatbot per fornire educazione ai test pre-genetici. Il chatbot parlerà con te dei test genetici germinali tramite messaggio di testo.

Lo studio pilota arruolerà 200 partecipanti con una diagnosi di carcinoma mammario o ovarico metastatico e valuterà l'adozione di test genetici tra i due possibili gruppi di consulenza pre-genetica.

La seconda parte di questo studio di ricerca utilizzerà i risultati dello studio pilota per 1000 partecipanti con una diagnosi di cancro al seno, alle ovaie, al pancreas o alla prostata.

In entrambe le parti di questo studio di ricerca, i partecipanti saranno randomizzati alla formazione video o al chatbot. I partecipanti possono richiedere una consulenza genetica di persona dopo la rispettiva formazione prima del test.

Altri studi sia presso il DFCI che presso istituzioni esterne hanno iniziato a studiare metodi alternativi per educare i pazienti sui test genetici. Questi studi hanno suggerito che le alternative alla consulenza genetica standard possono aumentare l'accesso ai test genetici con una soddisfazione simile allo standard di cura.

Gli investigatori sperano di avere un'idea delle preferenze dei partecipanti per l'educazione, la comprensione e le reazioni ai test pre genetici ai metodi alternativi di consulenza genetica. Gli investigatori sperano anche di capire le preferenze per la comunicazione del loro risultato e se sono state apportate modifiche al trattamento dopo aver ricevuto il loro risultato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
  • Con una diagnosi di cancro avanzato (definito come stadio 3 o 4), o
  • Qualsiasi stadio per il cancro al pancreas e
  • Nessun precedente test del pannello genetico del cancro

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne in gravidanza (se conosciute al momento della partecipazione)
  • Prigionieri
  • Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chatbot
  • Al partecipante viene consegnato un opuscolo che introduce i test genetici
  • Al partecipante vengono fornite le informazioni utilizzate per i test clinici e standard di cura.
  • Riceverà informazioni genetiche con un Chatbot interattivo virtuale prima del test genetico. Dopo l'educazione di Chatbot, al partecipante viene chiesto se desidera procedere con i test genetici.
  • Al partecipante viene chiesto di completare uno strumento genealogico elettronico
Altro: Chatbot
Chat di testo interattiva progettata per rispecchiare le componenti educative di una tradizionale visita di consulenza genetica
Sperimentale: Educazione video
  • Al partecipante viene consegnato un opuscolo che introduce i test genetici
  • Al partecipante vengono fornite le informazioni utilizzate per i test clinici e standard di cura.
  • Il partecipante guarderà un breve video educativo della durata di circa 8 minuti sul processo di test genetico e su cosa aspettarsi prima del test genetico. Dopo il video educativo, al partecipante viene chiesto se desidera procedere con i test genetici.
  • Al partecipante viene chiesto di completare uno strumento genealogico elettronico
Altro: Educazione video
Breve video progettato per rispecchiare le componenti educative di una tradizionale visita di consulenza genetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misurazione dell'assorbimento dei test genetici
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di partecipanti che acconsentono ai test genetici in ciascun braccio dello studio
2 anni
Cambiamenti significativi nel trattamento del cancro
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato dalla revisione del grafico. I partecipanti con risultati positivi ai test genetici saranno esaminati per i cambiamenti nel trattamento del cancro.
2 anni
Soddisfazione per l'educazione al test pre-genetico
Lasso di tempo: al momento della divulgazione post-consulenza/video pre-risultato, in media 3 settimane
Verrà utilizzato un sondaggio convalidato sulla soddisfazione dei partecipanti per la consulenza genetica e il processo di test. Per il sondaggio al momento della consulenza post-consulenza, il sondaggio per il braccio di formazione video è composto da 8 domande e il braccio di consulenza genetica contiene un'ulteriore domanda sulla durata percepita della visita. I parametri per la misurazione sono "assolutamente in disaccordo", "disaccordo", "né d'accordo né in disaccordo", "d'accordo" e "assolutamente d'accordo".
al momento della divulgazione post-consulenza/video pre-risultato, in media 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione dei risultati ai familiari
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la divulgazione dei risultati
Per quei partecipanti che sono risultati positivi a una mutazione, verranno chiesti 5 elementi relativi alla divulgazione dei risultati dei test genetici ai parenti che derivano dalla letteratura precedente.
4 mesi dopo la divulgazione dei risultati
Intenzione di divulgare i risultati dei test genetici
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento dell'intervento)
Tre elementi valuteranno le intenzioni dei partecipanti di divulgare i risultati dei test genetici
1 giorno (al momento dell'intervento)
Test a cascata dei membri della famiglia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la divulgazione dei risultati
Questo valuterà le discussioni dei partecipanti sui test genetici all'interno della famiglia per capire come sono state comunicate le informazioni sui test genetici
6 mesi dopo la divulgazione dei risultati
Rimorso decisionale
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la divulgazione dei risultati
Verranno chiesti 5 elementi relativi alla riflessione sulla decisione del partecipante di sottoporsi a test genetici dopo aver appreso del loro risultato.
4 mesi dopo la divulgazione dei risultati
Conoscenza del panel test multigenico
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento dell'intervento)
Un sondaggio di 6 elementi che valuta la comprensione dei partecipanti sul rischio genetico ereditario
1 giorno (al momento dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

DFCI - Contatta il Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Chatbot

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