Optimaliserende behandlingsfokusert genetisk testing IN Cancer (OPT-IN)
Optimaliserende behandling Fokusert genetisk testing IN Cancer - OPT-IN
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne forskningsstudien introduserer etterforskerne muligheten for to alternativer til genetisk rådgivning før genetisk testing: Chatbot og videoutdanning.
Den første delen av denne forskningsstudien er en pilotstudie, som er første gangs etterforskere undersøker bruken av en Chatbot for å levere pre-genetisk testutdanning. Chatboten vil snakke med deg om genetisk testing av kimlinje via tekstmelding.
Pilotstudien vil inkludere 200 deltakere med en metastaserende bryst- eller eggstokkreftdiagnose og vil vurdere opptaket av genetisk testing blant de to mulige gruppene av pre-genetisk testrådgivning.
Den andre delen av denne forskningsstudien vil bruke funn fra pilotstudien for 1000 deltakere med diagnosen bryst-, eggstok-, bukspyttkjertel- eller prostatakreft.
I begge deler av denne forskningsstudien vil deltakerne bli randomisert til enten videoutdanningen eller Chatbot. Deltakere kan be om personlig genetisk veiledning etter deres respektive utdanning før testing.
Andre studier ved både DFCI og eksterne institusjoner har begynt å undersøke alternative metoder for å utdanne pasienter om genetisk testing. Disse studiene har antydet at alternativer til standard genetisk rådgivning kan øke tilgangen til genetisk testing med lignende tilfredshet som standard omsorg.
Etterforskerne håper å få en følelse av deltakernes preferanser for pre-genetisk testutdanning, forståelse og reaksjoner på de alternative metodene for genetisk rådgivning. Etterforskerne håper også å forstå preferanser for kommunikasjon av resultatet og om det er gjort endringer i behandlingen etter at de har mottatt resultatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år
- Med en diagnose av avansert kreft (definert som stadium 3 eller 4), eller
- Ethvert stadium for kreft i bukspyttkjertelen og
- Ingen tidligere genetisk paneltesting for kreft
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner (hvis kjent på deltakelsestidspunktet)
- Fanger
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chatbot
|
Interaktiv tekstchat designet for å speile de pedagogiske komponentene i et tradisjonelt genetisk veiledningsbesøk
|
|
Eksperimentell: Video utdanning
|
Kort video designet for å speile de pedagogiske komponentene i et tradisjonelt genetisk veiledningsbesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målingen av genetisk testopptak
Tidsramme: 2 år
|
Andelen deltakere som samtykker til genetisk testing i hver studiearm
|
2 år
|
|
Meningsfulle endringer i kreftbehandling
Tidsramme: 2 år
|
Vurdert ved kartgjennomgang.
Deltakere med positive genetiske testresultater vil bli vurdert for endringer i kreftbehandling.
|
2 år
|
|
Tilfredshet med pre-genetisk testutdanning
Tidsramme: på tidspunktet for post-veiledning/avsløring av video før resultat, i gjennomsnitt 3 uker
|
En validert undersøkelse av deltakernes tilfredshet med den genetiske rådgivningen og testprosessen vil bli brukt.
For undersøkelsen ved etterbehandlingstidspunktet består undersøkelsen for videoutdanningsarmen av 8 spørsmål og den genetiske veiledningsarmen inneholder et tilleggsspørsmål om opplevd lengde på besøket.
Parametrene for måling er "helt uenig", "uenig", "verken enig eller uenig", "enig" og "helt enig".
|
på tidspunktet for post-veiledning/avsløring av video før resultat, i gjennomsnitt 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikasjon av resultater med familiemedlemmer
Tidsramme: 4 måneder etter avsløring av resultat
|
For de deltakerne som har testet positivt for en mutasjon, vil det bli spurt om 5 punkter knyttet til avsløring av genetiske testresultater til slektninger som er avledet fra tidligere litteratur.
|
4 måneder etter avsløring av resultat
|
|
Hensikt å avsløre genetiske testresultater
Tidsramme: 1 dag (ved intervensjonstidspunktet)
|
Tre elementer vil vurdere deltakernes intensjoner om å avsløre resultater fra genetiske tester
|
1 dag (ved intervensjonstidspunktet)
|
|
Kaskadetesting av familiemedlemmer
Tidsramme: 6 måneder etter avsløring av resultat
|
Dette vil evaluere deltakernes diskusjoner om genetisk testing i familien for en forståelse av hvordan genetisk testinformasjon ble formidlet
|
6 måneder etter avsløring av resultat
|
|
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 4 måneder etter avsløring av resultat
|
Det vil bli spurt om 5 elementer knyttet til å reflektere over beslutningen til deltakeren om å få genetisk testing etter å ha lært om resultatet.
|
4 måneder etter avsløring av resultat
|
|
Kunnskap om multi-gen paneltesting
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for intervensjon)
|
En undersøkelse på seks elementer som evaluerer deltakerens forståelse av arvelig genetisk risiko
|
1 dag (på tidspunktet for intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19-068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .