OTIMIZANDO O TESTE GENÉTICO FOCADO NO TRATAMENTO NO CÂNCER (OPT-IN)
OTIMIZAÇÃO DE TESTES GENÉTICOS FOCADOS NO TRATAMENTO NO CÂNCER - OPT-IN
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão apresentando a opção de duas alternativas ao aconselhamento genético antes do teste genético: chatbot e educação em vídeo.
A primeira parte deste estudo de pesquisa é um Estudo Piloto, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando o uso de um Chatbot para fornecer educação pré-teste genético. O Chatbot conversará com você sobre testes genéticos germinativos por mensagem de texto.
O estudo piloto incluirá 200 participantes com diagnóstico de câncer de mama ou ovário metastático e avaliará a aceitação de testes genéticos entre os dois grupos possíveis de aconselhamento de teste pré-genético.
A segunda parte deste estudo de pesquisa utilizará os resultados do Estudo Piloto para 1.000 participantes com diagnóstico de câncer de mama, ovário, pâncreas ou próstata.
Em ambas as partes deste estudo de pesquisa, os participantes serão randomizados para a educação em vídeo ou Chatbot. Os participantes podem solicitar aconselhamento genético pessoalmente após sua respectiva educação antes do teste.
Outros estudos no DFCI e em instituições externas começaram a investigar métodos alternativos de educar os pacientes sobre testes genéticos. Esses estudos sugeriram que alternativas ao aconselhamento genético padrão podem aumentar o acesso a testes genéticos com satisfação semelhante ao padrão de atendimento.
Os investigadores esperam ter uma noção das preferências dos participantes quanto à educação pré-teste genético, compreensão e reações aos métodos alternativos de aconselhamento genético. Os investigadores também esperam entender as preferências de comunicação de seus resultados e se alguma alteração no tratamento foi feita após receberem seus resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 18 anos
- Com diagnóstico de câncer avançado (definido como Estágio 3 ou 4), ou
- Qualquer estágio para câncer de pâncreas e
- Nenhum teste de painel genético de câncer anterior
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- Mulheres grávidas (se conhecidas no momento da participação)
- Prisioneiros
- Não falantes de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Chatbot
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Chat de texto interativo projetado para espelhar os componentes educacionais de uma consulta tradicional de aconselhamento genético
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Experimental: Educação em vídeo
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Breve vídeo projetado para espelhar os componentes educacionais de uma visita tradicional de aconselhamento genético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medição da captação de testes genéticos
Prazo: 2 anos
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A proporção de participantes que consentem com o teste genético em cada braço do estudo
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2 anos
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Mudanças significativas no tratamento do câncer
Prazo: 2 anos
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Avaliado por revisão de prontuário.
Os participantes com resultados de testes genéticos positivos serão revisados quanto a mudanças no tratamento do câncer.
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2 anos
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Satisfação com a educação pré-teste genético
Prazo: no momento da divulgação pós-aconselhamento/vídeo pré-resultado, em média 3 semanas
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Será utilizada uma pesquisa validada sobre a satisfação dos participantes com o aconselhamento genético e o processo de testagem.
Para a pesquisa no momento do pós-aconselhamento, a pesquisa para o braço de educação em vídeo consiste em 8 perguntas e o braço de aconselhamento genético contém uma pergunta adicional sobre a duração percebida da visita.
Os parâmetros de medição são "discordo totalmente", "discordo", "nem concordo nem discordo", "concordo" e "concordo totalmente".
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no momento da divulgação pós-aconselhamento/vídeo pré-resultado, em média 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comunicação dos resultados aos familiares
Prazo: 4 meses de divulgação pós-resultado
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Para os participantes que testaram positivo para uma mutação, serão solicitados 5 itens relativos à divulgação de resultados de testes genéticos para parentes derivados de literatura anterior.
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4 meses de divulgação pós-resultado
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Intenção de divulgar resultados de testes genéticos
Prazo: 1 dia (no momento da intervenção)
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Três itens avaliarão as intenções dos participantes de divulgar os resultados dos testes genéticos
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1 dia (no momento da intervenção)
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Teste em cascata de membros da família
Prazo: 6 meses de divulgação pós-resultado
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Isso avaliará as discussões dos participantes sobre testes genéticos dentro da família para uma compreensão de como as informações sobre testes genéticos foram comunicadas
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6 meses de divulgação pós-resultado
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Arrependimento de decisão
Prazo: 4 meses de divulgação pós-resultado
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Serão solicitados 5 itens referentes à reflexão sobre a decisão do participante em fazer o teste genético após saber do seu resultado.
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4 meses de divulgação pós-resultado
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Conhecimento de testes de painéis multigênicos
Prazo: 1 dia (no momento da intervenção)
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Uma pesquisa de 6 itens avaliando a compreensão do participante sobre o risco genético herdado
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1 dia (no momento da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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