Bintrafusp Alfa (M7824) を含むまたは含まないジェムシタビンとシスプラチン (1L BTC の参加者)
2023年10月26日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
胆道がんの第一選択治療としてのビントラフスプ アルファ (M7824) の有無にかかわらず、ゲムシタビンとシスプラチンを併用した第 II/III 相、多施設、無作為化、プラセボ対照試験
試験は、非盲検の安全性試験部分と、無作為化二重盲検プラセボ対照第 2/3 相部分で構成されていました。
第 2/3 相パートでは、bintrafusp alfa と現在の標準治療 (SoC) (ゲムシタビン + シスプラチン) との併用が、局所進行性または転移性胆道を有する化学療法および免疫療法未経験の参加者の全生存期間 (OS) を改善するかどうかを評価しました。プラセボ、ゲムシタビン、シスプラチンと比較した乳管がん (BTC)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
309
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66216
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - University of Kansas Cancer Center/Bloch Pavilion
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Transplant Physicians
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center - Unit 429
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Renovatio Clinical - CENTRAL SITE
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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La Rioja、アルゼンチン
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Salta、アルゼンチン
- CEDIT
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
- Centro Medico San Roque S.R.L.
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San Salvador de Jujuy、アルゼンチン
- Fundación ARS Médica
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Manchester、イギリス
- The Christie - Dept of Oncology
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Milano、イタリア
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
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Padova、イタリア
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
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Roma、イタリア
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Verona、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - UOC Oncologia
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Blacktown、オーストラリア
- Blacktown Hospital - PARENT
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Clayton、オーストラリア
- Monash Health
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Melbourne、オーストラリア
- Epworth Freemasons
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South Brisbane、オーストラリア
- Icon Cancer Care South Brisbane
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
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Caceres、スペイン
- Hospital San Pedro de Alcantara - Servicio de Oncologia
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Cordoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
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Valencia、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
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La Serena、チリ
- IC La Serena Research
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Santiago、チリ
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
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Santiago、チリ
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Santiago、チリ
- Prosalud
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Temuco、チリ
- Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum Neukoelln - Haematologie und Onkologie
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Bonn、ドイツ
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Medizinische Klinik I Gastroenterologie
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Dresden、ドイツ
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
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Frankfurt、ドイツ
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Mainz、ドイツ
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Medizinische Klinik I - HCC Ambulanz
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Angers Cedex 2、フランス
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
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Dijon cedex、フランス
- Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
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Lille cedex、フランス
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Saint Herblain、フランス
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse Cedex 9、フランス
- CHU de Toulouse - Hôpital Ranguei
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Barretos、ブラジル
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Rio de Janeiro、ブラジル
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
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Santo André、ブラジル
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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Sao Jose Rio Preto、ブラジル
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo、ブラジル
- A. C. Camargo Cancer Center
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São Paulo、ブラジル
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
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Gliwice、ポーランド
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
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Krakow、ポーランド
- Pratia
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Warszawa、ポーランド
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Zamosc、ポーランド
- ETG Zamość
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Beijing Chao Yang Hospital
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Chengdu、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Hangzhou、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Qingdao、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
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Suzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan、中国
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University Hospital - Department of Internal Medicine (Rheumatology)
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Seongnam-si、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Chiba-shi、日本
- Chiba Cancer Center
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Chuo-ku、日本
- National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
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Fukuoka-shi、日本
- NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gastroenterology/Hepatology/Pancreatology
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Kashiwa-shi、日本
- National Cancer Center Hospital East
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Koto-ku、日本
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Hepato,Biliary and Pancreatic Medicine
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Mitaka-shi、日本
- Kyorin University Hospital
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Nagoya-shi、日本
- Aichi Cancer Center Hospital
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Osaka-shi、日本
- Osaka City University Hospital
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Osakasayama-shi、日本
- Kindai University Hospital
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Yokohama-shi、日本
- Kanagawa Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性BTCが確認された参加者はいますか
- 参加者は、研究治療の最初の投与前に、利用可能な腫瘍組織（原発性または転移性）（アーカイブまたは新鮮な生検）を持っている必要があります
- -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変
- -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）が0または1である 研究登録時および投与前の1週目、1日目
- -治験責任医師が判断した場合、平均余命は12週間以上
- -プロトコルで定義されている適切な血液機能、肝機能、腎機能、凝固機能
- -B型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）陽性の参加者は、治療を受け、安定した用量の抗ウイルス薬を服用している必要があります
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- 前癌および/または併発癌
- 同種幹細胞移植を含む臓器移植の受領、ただし免疫抑制を必要としない移植を除く
- -症候性中枢神経系（CNS）転移のある参加者
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査の既知の病歴を含む重大な急性または慢性感染症、活動性結核、制御されていない胆道感染症、および全身療法を必要とする活動性細菌または真菌感染症（B型肝炎およびC型肝炎を除く）研究で全身療法を必要とするエントリーおよび投与前の1週目1日目。
- 免疫刺激剤の投与により悪化する可能性のある活動性自己免疫疾患
- -間質性肺疾患の病歴または併発
- -bintrafusp alfaに対する過敏反応、アナフィラキシー、または最近（5か月以内）のコントロールされていない喘息、心血管/脳血管疾患の病歴
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、無作為化前の30日以内に研究療法を排除する
- -T細胞共調節タンパク質（免疫チェックポイント）を標的とする抗体/薬物による以前の治療
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Safety Run-In Part: M7824 + ゲムシタビン + シスプラチン
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参加者は、2400ミリグラム（mg）の用量でM7824の静脈内注入を受け、3週間に1回（Q3W）2年（完全奏効の場合）、それ以外の場合は、中止のプロトコルで事前に指定された基準が満たされるまで、静脈内投与と組み合わせて21 日サイクルの 1 日目と 8 日目にそれぞれ 1 平方メートルあたり 1000 ミリグラム (mg/m^2) と 25 mg/m^2 の用量で、3 週間ごとに 8 サイクルのゲムシタビンとシスプラチンの注入。
ゲムシタビンは、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 1 平方メートルあたり 1000 ミリグラム (mg/m^2) の用量で、3 週間ごとに 8 サイクル (Q3W) 静脈内投与されました。
シスプラチンは、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 25 mg/m^2 の用量で、3 週間ごとに 8 サイクル (Q3W) 静脈内投与されました。
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実験的：二重盲検部分: M7824 + ゲムシタビン + シスプラチン
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参加者は、2400ミリグラム（mg）の用量でM7824の静脈内注入を受け、3週間に1回（Q3W）2年（完全奏効の場合）、それ以外の場合は、中止のプロトコルで事前に指定された基準が満たされるまで、静脈内投与と組み合わせて21 日サイクルの 1 日目と 8 日目にそれぞれ 1 平方メートルあたり 1000 ミリグラム (mg/m^2) と 25 mg/m^2 の用量で、3 週間ごとに 8 サイクルのゲムシタビンとシスプラチンの注入。
ゲムシタビンは、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 1 平方メートルあたり 1000 ミリグラム (mg/m^2) の用量で、3 週間ごとに 8 サイクル (Q3W) 静脈内投与されました。
シスプラチンは、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 25 mg/m^2 の用量で、3 週間ごとに 8 サイクル (Q3W) 静脈内投与されました。
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プラセボコンパレーター：二重盲検部：プラセボ＋ゲムシタビン＋シスプラチン
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ゲムシタビンは、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 1 平方メートルあたり 1000 ミリグラム (mg/m^2) の用量で、3 週間ごとに 8 サイクル (Q3W) 静脈内投与されました。
シスプラチンは、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 25 mg/m^2 の用量で、3 週間ごとに 8 サイクル (Q3W) 静脈内投与されました。
参加者は、3週間に1回（Q3W）、2年（CRの場合）まで、または中止のプロトコルで事前に指定された基準が満たされるまで、M7824対応プラセボの静脈内注入を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全慣らしの部: 用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 21 日目まで (各サイクルは 21 日間)
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DLTは、非盲検の安全性試験で評価された次の基準を満たす研究介入に関連する毒性です。M7824治療の永久的な中止が必要なグレード3または4の免疫関連有害事象（irAE） M7824 によって誘発された、局所的で切除断端陰性で切除できる悪性皮膚病変は DLT ではありません。 irAE 以外のグレード 3 または 4 の非血液毒性、生命を脅かす血液毒性 (明らかに化学療法のみに起因する場合を除く) であり、緊急の介入および集中治療室への入院をもたらす出血イベントおよびグレード 5 の毒性を含む、医学的に管理することは困難です。
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サイクル 1 の 1 日目から 21 日目まで (各サイクルは 21 日間)
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二重盲検部：全生存率
時間枠：研究1日目からデータカットオフまでの時間（最大609日まで評価）
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全生存期間は、研究 1 日目から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
全生存率は、Kaplan-Meier 法を使用して分析しました。
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研究1日目からデータカットオフまでの時間（最大609日まで評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検部分：独立審査委員会（IRC）によって評価された固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の反応評価基準に従って客観的反応が確認された参加者の割合
時間枠：治験薬の無作為化からデータカットオフまでの時間（最大609日まで評価）
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完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の少なくとも 1 つの全体的な評価である客観的奏効が確認された参加者の割合は、ここで報告されます。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。
確認された CR = 進行前に少なくとも 4 週間間隔で少なくとも 2 回の CR 測定。
確認された PR = 進行前に少なくとも 4 週間間隔で少なくとも 2 回の PR の判定 (CR の資格なし)。
確認された客観的反応は、RECIST v1.1に従って決定され、IRCによって裁定されました。
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治験薬の無作為化からデータカットオフまでの時間（最大609日まで評価）
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安全性導入パート: 国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に基づく、治療中に発生した有害事象 (TEAE)、重篤な TEAE (SAE)、および治療に関連した TEAE のある参加者の数
時間枠：最初の治療からデータカットオフまでの時間 (最大 609 日と評価)
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有害事象（AE）は、治験薬を投与された参加者における好ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
重篤な AE は、以下のいずれかの結果をもたらす AE と定義されます。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力;初期/長期入院。先天異常/先天異常。
TEAEは、発症日を伴うイベント、または治療期間中に悪化するイベントとして定義されました。
TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE が含まれます。
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最初の治療からデータカットオフまでの時間 (最大 609 日と評価)
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安全慣らしパート: グレードが 3 以上 (>=) 検査室の異常がある参加者の数
時間枠：最初の治療からデータカットオフまでの時間 (最大 609 日と評価)
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臨床検査には血液学と生化学が含まれていました。
グレード 3 以上の臨床検査異常を示した参加者の数が報告されました。
グレード 3 以上の TEAE の重症度は、NCI-CTCAE v5.0 毒性グレードを使用して次のように等級分けされました。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命の危険、グレード 5 = 死亡。
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最初の治療からデータカットオフまでの時間 (最大 609 日と評価)
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二重盲検パート: 独立審査委員会 (IRC) によって評価された固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST バージョン 1.1) に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究薬のランダム化から最初にPDまたは死亡が確認されるまでの期間（最長609日と評価）
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無増悪生存期間は、研究介入のランダム化から、疾患の進行（PD）が最初に確認されるまで、またはPDが証明されていない場合の何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されました。
PD: ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、最長直径 (SLD) の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加。
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研究薬のランダム化から最初にPDまたは死亡が確認されるまでの期間（最長609日と評価）
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二重盲検パート: 独立審査委員会 (IRC) によって評価された固形腫瘍における奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：最初に記録された客観的反応からPDまたは何らかの原因による死亡まで、最大609日間評価
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DORは、客観的奏効のある参加者を対象に、客観的奏効が最初に証明された日（完全奏効が確認された［CR］または部分奏効［PR］）から、疾患の進行（PD）または何らかの原因による死亡が最初に証明された日までの時間として定義されました。 、どちらか最初に発生したもの。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の SLD がベースラインから少なくとも 30% 減少。
PD: ベースラインまたは 1 つ以上の新たな病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、SLD の少なくとも 20 パーセント (%) の増加。
DOR は RECIST v1.1 に従って決定され、IRC によって評価されました。
結果はカプラン マイヤー推定に基づいて計算されました。
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最初に記録された客観的反応からPDまたは何らかの原因による死亡まで、最大609日間評価
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二重盲検パート: 治験責任医師による評価による固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 によると、少なくとも 6 か月の持続的な反応
時間枠：最初の治療から最長 1148 日までの期間を評価
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持続的奏効は、RECIST 1.1に従って客観的奏効（CRまたはPR）が確認された参加者の数として定義され、少なくとも6か月の期間で治験責任医師によって決定されました。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の SLD がベースラインから少なくとも 30% 減少。
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最初の治療から最長 1148 日までの期間を評価
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二重盲検パート: NCI-CTCAE バージョン 5.0 に基づく、治療中に発生した有害事象 (TEAE)、重篤な TEAE (SAE)、治療関連の TEAE および特別に関心のある有害事象 (AESI) を患った参加者の数
時間枠：最初の治療からデータカットオフまでの時間 (最大 609 日と評価)
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AE は、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事と定義されますが、必ずしもこの治療との因果関係があるわけではありません。
重篤な AE は、以下のいずれかの結果をもたらす AE と定義されます。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力;初期/長期入院。先天異常/先天異常。
TEAEは、発症日を伴うイベント、または治療期間中に悪化するイベントとして定義されました。
TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE が含まれます。
特別に関心のある有害事象 (AESI) は、臨床的に重要であり、厳重に追跡する必要がある重篤または非重篤な AE です。
この研究では、AESI には次のものが含まれます。 即時型過敏症を含む注入関連反応。免疫関連AE;トランスフォーミング成長因子ベータ (TGFβ) 阻害媒介皮膚反応。貧血;出血性AE。
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最初の治療からデータカットオフまでの時間 (最大 609 日と評価)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月20日
一次修了 (実際)
2021年5月20日
研究の完了 (実際)
2022年11月10日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS200647_0055
- 2019-001992-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な、要求に応じた資格のある科学および医学研究者。
データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。
IPD 共有時間枠
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内。
IPD 共有アクセス基準
有資格の科学および医学研究者は、データを要求できます。
そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。