Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine Plus Cisplatin Bintrafusp Alfával (M7824) vagy anélkül az 1 literes BTC-vel rendelkező résztvevőknél

2023. október 26. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fázis II/III, multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a Gemcitabine Plus Cisplatinról Bintrafusp Alfával (M7824) vagy anélkül, mint az epeúti rák első vonalbeli kezelésében

A vizsgálat egy nyílt, biztonsági bevezető részből és egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos fázis 2/3 részből állt. A 2/3 fázisban a vizsgálat azt értékelte, hogy az alfa-bintrafusz a jelenlegi gondozási standarddal (SoC) (gemcitabin plusz ciszplatin) kombinálva javítja-e az általános túlélést (OS) a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus epebetegségben szenvedő kemoterápiás és immunterápiában még nem részesült résztvevőknél. Tract Cancer (BTC) a placebóval, a gemcitabinnal és a ciszplatinnal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

309

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
        • Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • La Rioja, Argentína
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Salta, Argentína
        • CEDIT
      • San Miguel de Tucuman, Argentína
        • Centro Medico San Roque S.R.L.
      • San Salvador de Jujuy, Argentína
        • Fundacion Ars Medica
  • Ausztrália
      • Blacktown, Ausztrália
        • Blacktown Hospital - PARENT
      • Clayton, Ausztrália
        • Monash Health
      • Melbourne, Ausztrália
        • Epworth Freemasons
      • South Brisbane, Ausztrália
        • Icon Cancer Care South Brisbane
  • Brazília
      • Barretos, Brazília
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
      • Santo André, Brazília
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Sao Jose Rio Preto, Brazília
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brazília
        • A. C. Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazília
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Chile
      • La Serena, Chile
        • IC La Serena Research
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • PROSALUD
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • The Christie - Dept of Oncology
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner Md Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66216
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - University of Kansas Cancer Center/Bloch Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Unit 429
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Renovatio Clinical - CENTRAL SITE
  • Franciaország
      • Angers Cedex 2, Franciaország
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Dijon cedex, Franciaország
        • Centre Georges François Leclerc - Oncologie Médicale
      • Lille cedex, Franciaország
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Saint Herblain, Franciaország
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország
        • CHU de Toulouse - Hôpital Ranguei
  • Japán
      • Chiba-shi, Japán
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo-ku, Japán
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
      • Fukuoka-shi, Japán
        • NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gastroenterology/Hepatology/Pancreatology
      • Kashiwa-shi, Japán
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koto-ku, Japán
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Hepato,Biliary and Pancreatic Medicine
      • Mitaka-shi, Japán
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya-shi, Japán
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka-shi, Japán
        • Osaka City University Hospital
      • Osakasayama-shi, Japán
        • Kindai University Hospital
      • Yokohama-shi, Japán
        • Kanagawa Cancer Center
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Chungnam National University Hospital - Department of Internal Medicine (Rheumatology)
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kína
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kína
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Chengdu, Kína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Hangzhou, Kína
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Qingdao, Kína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kína
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Suzhou, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Lengyelország
      • Gliwice, Lengyelország
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
      • Krakow, Lengyelország
        • Pratia
      • Warszawa, Lengyelország
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Zamosc, Lengyelország
        • ETG Zamosc
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Vivantes Klinikum Neukoelln - Haematologie und Onkologie
      • Bonn, Németország
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Medizinische Klinik I Gastroenterologie
      • Dresden, Németország
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
      • Frankfurt, Németország
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Mainz, Németország
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Medizinische Klinik I - HCC Ambulanz
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Padova, Olaszország
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
      • Roma, Olaszország
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Verona, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - UOC Oncologia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Caceres, Spanyolország
        • Hospital San Pedro de Alcantara - Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Spanyolország
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajvan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus BTC-vel rendelkező résztvevők
  • A vizsgálati kezelés első beadása előtt a résztvevőknek rendelkezniük kell (elsődleges vagy metasztatikus) daganatszövettel (archív vagy friss biopsziák).
  • Legalább 1 mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0 vagy 1 a vizsgálatba való belépéskor és az 1. héten, az adagolás előtti 1. napon
  • A vizsgáló megítélése szerint a várható élettartam >= 12 hét
  • Megfelelő hematológiai funkció, májfunkció, vesefunkció, véralvadási funkció a protokollban meghatározottak szerint
  • A hepatitis B vírus (HBV) dezoxiribonukleinsav (DNS) pozitív résztvevőit kezelni kell, és stabil adag vírusellenes szert kell kapni.
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi és/vagy interkurrens rákos megbetegedések
  • Bármilyen szervátültetés átvétele, beleértve az allogén őssejt-transzplantációt is, de az immunszuppressziót nem igénylő transzplantációk kivételével
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező résztvevők
  • Jelentős akut vagy krónikus fertőzés, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív kórelőzményét, aktív tuberkulózis, ellenőrizetlen epefertőzés és szisztémás terápiát igénylő aktív bakteriális vagy gombás fertőzés (a hepatitis B és hepatitis C kivételével), amely szisztémás terápiát igényel a vizsgálat során belépéskor és az 1. héten, az adagolás előtti 1. napon.
  • Aktív autoimmun betegség, amely súlyosbodhat immunstimuláló szer alkalmazásakor
  • A kórtörténetben vagy egyidejűleg fennálló intersticiális tüdőbetegség
  • A bintrafusp alfa, anafilaxia vagy a közelmúltban (5 hónapon belül) kontrollálatlan asztma, szív- és érrendszeri/agyi betegség a kórtörténetben előfordult túlérzékenységi reakciók
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy amely kizárja a vizsgálati terápiát a randomizálás előtti 30 napon belül
  • Előzetes terápia bármilyen, T-sejt koregulátor fehérjét célzó antitesttel/gyógyszerrel (immunellenőrző pontok)
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biztonsági bejáratott rész: M7824 + Gemcitabine + Ciszplatin
Drog: M7824
A résztvevők intravénás M7824 infúziót kaptak 2400 milligramm (mg) dózisban, 3 hetente egyszer (Q3W) 2 évente (teljes válasz esetén), egyébként a leállítási protokollban előre meghatározott kritérium teljesüléséig, intravénás kezeléssel kombinálva Gemcitabine és Cisplatin infúziója 1000 milligramm/m2 (mg/m2), illetve 25 mg/m2 dózisban a 21 napos ciklus 1. és 8. napján, 8 cikluson keresztül, 3 hetente.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint intravénásan adták be 1000 milligramm négyzetméterenként (mg/m22) a 21 napos ciklus 1. és 8. napján, 8 cikluson keresztül, 3 hetente (Q3W).
Drog: Ciszplatin
A ciszplatint intravénásan kapták 25 mg/m2 dózisban a 21 napos ciklus 1. és 8. napján, 8 cikluson keresztül, 3 hetente (Q3W).
Kísérleti: Kettős vak rész: M7824 + Gemcitabine + Cisplatin
Drog: M7824
A résztvevők intravénás M7824 infúziót kaptak 2400 milligramm (mg) dózisban, 3 hetente egyszer (Q3W) 2 évente (teljes válasz esetén), egyébként a leállítási protokollban előre meghatározott kritérium teljesüléséig, intravénás kezeléssel kombinálva Gemcitabine és Cisplatin infúziója 1000 milligramm/m2 (mg/m2), illetve 25 mg/m2 dózisban a 21 napos ciklus 1. és 8. napján, 8 cikluson keresztül, 3 hetente.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint intravénásan adták be 1000 milligramm négyzetméterenként (mg/m22) a 21 napos ciklus 1. és 8. napján, 8 cikluson keresztül, 3 hetente (Q3W).
Drog: Ciszplatin
A ciszplatint intravénásan kapták 25 mg/m2 dózisban a 21 napos ciklus 1. és 8. napján, 8 cikluson keresztül, 3 hetente (Q3W).
Placebo Comparator: Kettős vak rész: Placebo + Gemcitabine + Cisplatin
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint intravénásan adták be 1000 milligramm négyzetméterenként (mg/m22) a 21 napos ciklus 1. és 8. napján, 8 cikluson keresztül, 3 hetente (Q3W).
Drog: Ciszplatin
A ciszplatint intravénásan kapták 25 mg/m2 dózisban a 21 napos ciklus 1. és 8. napján, 8 cikluson keresztül, 3 hetente (Q3W).
Drog: Placebo
A résztvevők M7824 illesztett placebót kaptak intravénás infúzióban, 3 hetente egyszer (Q3W) 2 évig (CR esetén), egyébként addig, amíg a protokollban előre meghatározott kritérium teljesül a leállításra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági bejáratási rész: Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a 21. napig (minden ciklus 21 napos)
A DLT a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódó toxicitás, amely megfelel a következő kritériumoknak a nyílt, biztonságos bejáratás során: 3. vagy 4. fokozatú immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény (irAE), amely az M7824-kezelés végleges leállítását igényli; az M7824 által kiváltott rosszindulatú bőrelváltozás, amely lokális és negatív reszekciós margóval reszekálható, nem DLT; 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás, kivéve az irAE-t, Életveszélyes hematológiai toxicitás (kivéve, ha egyértelműen egyedül a kemoterápiának tulajdonítható), amely orvosilag nehezen kezelhető, beleértve a sürgős beavatkozást és intenzív osztályra történő felvételt eredményező vérzést, valamint 5. fokozatú toxicitást.
Az 1. ciklus 1. napjától a 21. napig (minden ciklus 21 napos)
Duplavak rész: Teljes túlélés
Időkeret: Az 1. vizsgálati naptól az adatzárásig eltelt idő (legfeljebb 609 napig értékelve)
A teljes túlélést a vizsgálat 1. napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozták meg. A teljes túlélést Kaplan-Meier módszerrel elemeztük.
Az 1. vizsgálati naptól az adatzárásig eltelt idő (legfeljebb 609 napig értékelve)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kettős vak rész: A megerősített objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a válaszértékelési kritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1), a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelése szerint
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer randomizálásától az adatok levágásáig eltelt idő (609 napig értékelve)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősített objektív választ mutattak, amely a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legalább egy átfogó értékelése. CR: A cél- és nem célléziók minden bizonyítékának eltűnése. PR: Legalább 30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest az összes lézió leghosszabb átmérőjének (SLD) összegében. Megerősített CR = legalább 2 CR-meghatározás legalább 4 hét különbséggel és a progresszió előtt. Megerősített PR = legalább 2 PR-meghatározás legalább 4 hét különbséggel és a progresszió előtt (és nem minősül CR-nek). A megerősített objektív választ a RECIST v1.1 szerint és az IRC megítélése szerint határoztuk meg.
A vizsgálati gyógyszer randomizálásától az adatok levágásáig eltelt idő (609 napig értékelve)
Biztonsági bejáratási rész: Kezeléssel járó nemkívánatos eseményekkel (TEAE), súlyos TEAE-kkel (SAE) és kezeléssel kapcsolatos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0 verziója szerint
Időkeret: Az első kezeléstől az adatzárásig eltelt idő (609 napig értékelve)
Nemkívánatos eseménynek (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt definiáltunk, aki egy vizsgálati gyógyszerrel együtt kapott résztvevőt, amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Súlyos AE-ként definiáltuk az AE-t, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti/hosszabb ideig tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. A TEAE-t olyan eseményekként határozták meg, amelyek kezdetének időpontja vagy rosszabbodása a kezelési időszak alatt történt. A TEAE súlyos és nem súlyos TEAE-k is voltak.
Az első kezeléstől az adatzárásig eltelt idő (609 napig értékelve)
Biztonsági bejáratási rész: Azon résztvevők száma, akiknél nagyobb vagy egyenlő fokozat (>=) 3 laboratóriumi eltérés
Időkeret: Az első kezeléstől az adatzárásig eltelt idő (609 napig értékelve)
A laboratóriumi vizsgálatok hematológiai és biokémiai vizsgálatokat tartalmaztak. A 3. fokozatú laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők számát jelentették. A 3. vagy magasabb fokozatú TEAE-k súlyosságát NCI-CTCAE v5.0 toxicitási fokozatok szerint osztályozták, az alábbiak szerint: 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = halál.
Az első kezeléstől az adatzárásig eltelt idő (609 napig értékelve)
Kettős vak rész: Progressziómentes túlélés (PFS) a válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST 1.1-es verzió) Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által értékelve
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer randomizálásától a PD vagy haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, 609 napig értékelve
A progressziómentes túlélést a vizsgálati beavatkozás randomizálásától a betegség progressziójának (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg dokumentált PD hiányában, attól függően, hogy melyik következett be előbb. PD: A leghosszabb átmérő (SLD) összegének legalább 20%-os (%) növekedése, referenciaként az alapvonalhoz képest regisztrált legkisebb SLD-t vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését figyelembe véve.
A vizsgálati gyógyszer randomizálásától a PD vagy haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, 609 napig értékelve
Kettős vak rész: A válasz időtartama (DOR) a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1), a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelése szerint
Időkeret: A PD-re adott első dokumentált objektív választól vagy bármilyen okból bekövetkezett haláltól számítva 609 napig
A DOR-t az objektív válaszreakciót mutató résztvevők esetében határozták meg: az objektív válasz első dokumentálásától (megerősített teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) a progressziós betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő. , amelyik előbb bekövetkezett. CR: A cél- és nem célléziók minden bizonyítékának eltűnése. PR: Az összes lézió SLD-jének legalább 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest. PD: Az SLD legalább 20%-os (%) növekedése, referenciaként az alapvonalhoz képest regisztrált legkisebb SLD-t vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését tekintve. A DOR meghatározása a RECIST v1.1 szerint történt, és az IRC értékelte. Az eredményeket Kaplan-Meier becslések alapján számítottuk ki.
A PD-re adott első dokumentált objektív választól vagy bármilyen okból bekövetkezett haláltól számítva 609 napig
Kettős vak rész: Tartós válasz legalább 6 hónapig a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 verzió, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Az első kezeléstől számított idő 1148 napig tart
A tartós választ a RECIST 1.1 szerint megerősített objektív választ (CR vagy PR) rendelkező résztvevők számaként határozták meg, amelyet a vizsgáló határoz meg legalább 6 hónapig. CR: A cél- és nem célléziók minden bizonyítékának eltűnése. PR: Az összes lézió SLD-jének legalább 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
Az első kezeléstől számított idő 1148 napig tart
Kettős vak rész: Kezeléskor jelentkező nemkívánatos események (TEAE), súlyos TEAE (SAE), kezeléssel kapcsolatos TEAE és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) résztvevők száma az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint
Időkeret: Az első kezeléstől az adatzárásig eltelt idő (609 napig értékelve)
Az AE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt definiált, aki vizsgálati gyógyszerrel kezelt résztvevőt kapott, amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Súlyos AE-ként definiáltuk az AE-t, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti/hosszabb ideig tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. A TEAE-t olyan eseményekként határozták meg, amelyek kezdetének időpontja vagy rosszabbodása a kezelési időszak alatt történt. A TEAE súlyos és nem súlyos TEAE-k is voltak. A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) súlyos vagy nem súlyos nemkívánatos események, amelyek klinikai jelentőséggel bírnak, és ezeket szorosan követni kell. Ebben a vizsgálatban az AESI-k a következőket tartalmazzák: Infúzióval kapcsolatos reakciók, beleértve az azonnali túlérzékenységet; immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események; A transzformáló növekedési faktor béta (TGFβ) gátlása által közvetített bőrreakciók; Anémia; Vérzéses AE.
Az első kezeléstől az adatzárásig eltelt idő (609 napig értékelve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Együttműködők

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS200647_0055
  • 2019-001992-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásán keresztül. Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban a vizsgálat szponzora és/vagy leányvállalatai megosztják a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a vizsgálati szintű adatokat, valamint a lektorált klinikai vizsgálati jelentéseket felkérésre szakképzett tudományos és orvosi kutatók a jogszerű kutatás lefolytatásához szükségesek. Az adatigényléssel kapcsolatos további információk a bit.ly/IPD21 weboldalunkon találhatók

IPD megosztási időkeret

Hat hónapon belül egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új indikációjának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat képzett tudományos és orvosi kutatók kérhetik. Az ilyen kérelmeket írásban kell benyújtani a vállalat portáljára, és belső felülvizsgálatra kerülnek a kutatók minősítésének kritériumai és a kutatási javaslat legitimitása tekintetében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a M7824

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel