Gemcitabina más cisplatino con o sin Bintrafusp Alfa (M7824) en participantes con 1L de BTC
26 de octubre de 2023 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Estudio de fase II/III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo de gemcitabina más cisplatino con o sin bintrafusp alfa (M7824) como tratamiento de primera línea del cáncer de las vías biliares
El estudio consistió en una parte de prueba de seguridad abierta y una parte de fase 2/3 aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo.
En la parte de Fase 2/3, se evaluó si bintrafusp alfa en combinación con el tratamiento de referencia (SoC) actual (gemcitabina más cisplatino) mejora la supervivencia general (SG) en participantes sin tratamiento previo con quimioterapia e inmunoterapia con enfermedad biliar metastásica o localmente avanzada. Tract Cancer (BTC) en comparación con placebo, gemcitabina y cisplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
309
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Vivantes Klinikum Neukoelln - Haematologie und Onkologie
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Bonn, Alemania
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Medizinische Klinik I Gastroenterologie
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Dresden, Alemania
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
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Frankfurt, Alemania
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Mainz, Alemania
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Medizinische Klinik I - HCC Ambulanz
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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La Rioja, Argentina
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Salta, Argentina
- CEDIT
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San Miguel de Tucuman, Argentina
- Centro Medico San Roque S.R.L.
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San Salvador de Jujuy, Argentina
- Fundación ARS Médica
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Blacktown, Australia
- Blacktown Hospital - PARENT
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Clayton, Australia
- Monash Health
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Melbourne, Australia
- Epworth Freemasons
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South Brisbane, Australia
- Icon Cancer Care South Brisbane
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Barretos, Brasil
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Rio de Janeiro, Brasil
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
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Santo André, Brasil
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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Sao Jose Rio Preto, Brasil
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, Brasil
- A. C. Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasil
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
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La Serena, Chile
- IC La Serena Research
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Santiago, Chile
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
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Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Santiago, Chile
- Prosalud
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Temuco, Chile
- Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
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Daejeon, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital - Department of Internal Medicine (Rheumatology)
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Seongnam-si, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Barcelona, España
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
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Caceres, España
- Hospital San Pedro de Alcantara - Servicio de Oncologia
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Cordoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
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L'Hospitalet de Llobregat, España
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid, España
- Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
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Madrid, España
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
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Valencia, España
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
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Valencia, España
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66216
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - University of Kansas Cancer Center/Bloch Pavilion
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Transplant Physicians
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Unit 429
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical - CENTRAL SITE
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Angers Cedex 2, Francia
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
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Dijon cedex, Francia
- Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
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Lille cedex, Francia
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Saint Herblain, Francia
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse Cedex 9, Francia
- CHU de Toulouse - Hôpital Ranguei
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Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
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Padova, Italia
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
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Roma, Italia
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - UOC Oncologia
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Chiba-shi, Japón
- Chiba Cancer Center
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Chuo-ku, Japón
- National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
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Fukuoka-shi, Japón
- NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gastroenterology/Hepatology/Pancreatology
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Kashiwa-shi, Japón
- National Cancer Center Hospital East
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Koto-ku, Japón
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Hepato,Biliary and Pancreatic Medicine
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Mitaka-shi, Japón
- Kyorin University Hospital
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Nagoya-shi, Japón
- Aichi Cancer Center Hospital
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Osaka-shi, Japón
- Osaka City University Hospital
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Osakasayama-shi, Japón
- Kindai University Hospital
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Yokohama-shi, Japón
- Kanagawa Cancer Center
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Gliwice, Polonia
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
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Krakow, Polonia
- Pratia
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Warszawa, Polonia
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Zamosc, Polonia
- ETG Zamość
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Beijing, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana
- Beijing Chao Yang Hospital
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Chengdu, Porcelana
- West China Hospital, Sichuan University
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Hangzhou, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Qingdao, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
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Suzhou, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan, Porcelana
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Manchester, Reino Unido
- The Christie - Dept of Oncology
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿Los participantes con BTC localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente?
- Los participantes deben tener tejido tumoral disponible (primario o metastásico) (biopsias frescas o de archivo) antes de la primera administración del tratamiento del estudio.
- Al menos 1 lesión medible según RECIST 1.1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1 al inicio del estudio y en la semana 1, día 1 antes de la dosificación
- Esperanza de vida de >= 12 semanas, según lo juzgado por el investigador
- Función hematológica adecuada, función hepática, función renal, función de coagulación como se define en el protocolo
- Los participantes positivos para el ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB) deben recibir tratamiento y recibir una dosis estable de antivirales.
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Cánceres previos y/o intercurrentes
- Recepción de cualquier trasplante de órgano, incluido el trasplante alogénico de células madre, pero con la excepción de los trasplantes que no requieren inmunosupresión.
- Participantes con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC)
- Infección aguda o crónica significativa que incluye antecedentes conocidos de prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tuberculosis activa, infección biliar no controlada e infección bacteriana o fúngica activa que requiere terapia sistémica (con la excepción de la hepatitis B y la hepatitis C) que requiere terapia sistémica en el estudio entrada y en la Semana 1 Día 1 antes de la dosificación.
- Enfermedad autoinmune activa que puede empeorar al recibir un agente inmunoestimulador
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial concurrente o
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a bintrafusp alfa, anafilaxia o asma no controlada reciente (dentro de los 5 meses), enfermedad cardiovascular/cerebrovascular
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Terapia previa con cualquier anticuerpo/fármaco dirigido a proteínas correguladoras de células T (puntos de control inmunitario)
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pieza preliminar de seguridad: M7824 + gemcitabina + cisplatino
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Los participantes recibieron una infusión intravenosa de M7824 a una dosis de 2400 miligramos (mg), una vez cada 3 semanas (Q3W) 2 años (en caso de respuesta completa), de lo contrario hasta que se cumpla el criterio preestablecido en el protocolo para la interrupción, en combinación con infusión de gemcitabina y cisplatino a una dosis de 1000 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) y 25 mg/m^2 respectivamente el día 1 y el día 8 del ciclo de 21 días, durante 8 ciclos cada 3 semanas.
La gemcitabina se recibió por vía intravenosa a una dosis de 1000 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) los días 1 y 8 del ciclo de 21 días, durante 8 ciclos cada 3 semanas (Q3W).
El cisplatino se recibió por vía intravenosa a una dosis de 25 mg/m^2 el día 1 y el día 8 del ciclo de 21 días, durante 8 ciclos cada 3 semanas (Q3W).
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Experimental: Parte doble ciego: M7824 + gemcitabina + cisplatino
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Los participantes recibieron una infusión intravenosa de M7824 a una dosis de 2400 miligramos (mg), una vez cada 3 semanas (Q3W) 2 años (en caso de respuesta completa), de lo contrario hasta que se cumpla el criterio preestablecido en el protocolo para la interrupción, en combinación con infusión de gemcitabina y cisplatino a una dosis de 1000 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) y 25 mg/m^2 respectivamente el día 1 y el día 8 del ciclo de 21 días, durante 8 ciclos cada 3 semanas.
La gemcitabina se recibió por vía intravenosa a una dosis de 1000 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) los días 1 y 8 del ciclo de 21 días, durante 8 ciclos cada 3 semanas (Q3W).
El cisplatino se recibió por vía intravenosa a una dosis de 25 mg/m^2 el día 1 y el día 8 del ciclo de 21 días, durante 8 ciclos cada 3 semanas (Q3W).
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Comparador de placebos: Parte doble ciego: Placebo + Gemcitabina + Cisplatino
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La gemcitabina se recibió por vía intravenosa a una dosis de 1000 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) los días 1 y 8 del ciclo de 21 días, durante 8 ciclos cada 3 semanas (Q3W).
El cisplatino se recibió por vía intravenosa a una dosis de 25 mg/m^2 el día 1 y el día 8 del ciclo de 21 días, durante 8 ciclos cada 3 semanas (Q3W).
Los participantes recibieron una infusión intravenosa de placebo equivalente de M7824, una vez cada 3 semanas (Q3W) hasta 2 años (en caso de RC), de lo contrario hasta que se cumpliera el criterio especificado previamente en el protocolo para la interrupción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte preliminar de seguridad: Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 21 del Ciclo 1 (cada Ciclo es de 21 días)
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Una DLT es una toxicidad relacionada con la intervención del estudio que cumple con los siguientes criterios evaluados en el ensayo de seguridad abierto: evento adverso relacionado con el sistema inmunitario (irAE) de grado 3 o 4 que requiere la interrupción permanente del tratamiento con M7824; una lesión cutánea maligna inducida por M7824 que es local y se puede resecar con un margen de resección negativo no es una DLT; Toxicidad no hematológica de Grado 3 o 4 distinta de irAE, una toxicidad hematológica potencialmente mortal (a menos que sea claramente atribuible a la quimioterapia sola), que es difícilmente manejable médicamente, incluido un evento hemorrágico que resulta en una intervención urgente y la admisión a una unidad de cuidados intensivos y toxicidad de Grado 5.
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Día 1 hasta Día 21 del Ciclo 1 (cada Ciclo es de 21 días)
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Parte doble ciego: Supervivencia general
Periodo de tiempo: Tiempo desde el día 1 del estudio hasta el corte de datos (evaluado hasta 609 días)
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La supervivencia general se definió como el tiempo desde el día 1 del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
La supervivencia global se analizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Tiempo desde el día 1 del estudio hasta el corte de datos (evaluado hasta 609 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte doble ciego: porcentaje de participantes con respuesta objetiva confirmada de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según lo evaluado por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización del fármaco del estudio hasta el corte de datos (evaluado hasta 609 días)
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva confirmada que es al menos una evaluación general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) informada aquí.
CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana.
PR: al menos un 30 % de reducción desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones.
RC confirmada = al menos 2 determinaciones de RC con al menos 4 semanas de diferencia y antes de la progresión.
PR confirmada = al menos 2 determinaciones de PR con al menos 4 semanas de diferencia y antes de la progresión (y que no califiquen para una RC).
La respuesta objetiva confirmada se determinó de acuerdo con RECIST v1.1 y según lo adjudicado por el IRC.
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Tiempo desde la aleatorización del fármaco del estudio hasta el corte de datos (evaluado hasta 609 días)
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Parte preliminar de seguridad: número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE), TEAE graves (EAG) y TEAE relacionados con el tratamiento según los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (evaluado hasta 609 días)
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Evento Adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio, que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.
Se definió EA grave como EA que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados: muerte; amenazante para la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
TEAE se definió como eventos con fecha de inicio o empeoramiento durante el período de tratamiento.
Los TEAE incluyeron TEAE graves y no graves.
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Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (evaluado hasta 609 días)
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Parte de rodaje de seguridad: Número de participantes con calificación mayor o igual (>=) 3 anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (evaluado hasta 609 días)
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La investigación de laboratorio incluyó hematología y bioquímica.
Se informó el número de participantes con anomalías de laboratorio de Grado ≥3.
La gravedad de los TEAE de grado 3 o superior se clasificó utilizando los grados de toxicidad NCI-CTCAE v5.0, de la siguiente manera: Grado 3 = Grave; Grado 4 = En peligro la vida y Grado 5 = Muerte.
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Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (evaluado hasta 609 días)
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Parte doble ciego: Supervivencia libre de progresión (SSP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1) evaluados por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte, evaluado hasta 609 días
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización de la intervención del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa en ausencia de EP documentada, lo que ocurriera primero.
PD: Aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo (SLD) tomando como referencia el SLD más pequeño registrado desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
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Tiempo desde la aleatorización del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte, evaluado hasta 609 días
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Parte doble ciego: Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según lo evaluado por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta objetiva documentada a la EP o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 609 días
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El DOR se definió para los participantes con respuesta objetiva, como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta objetiva (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR] confirmada) hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa. , lo que ocurra primero.
CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana.
PR: Reducción de al menos el 30 % desde el inicio en la SLD de todas las lesiones.
PD: Al menos un aumento del 20 por ciento (%) en la SLD, tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
La DOR se determinó según RECIST v1.1 y fue evaluada por el IRC.
Los resultados se calcularon con base en estimaciones de Kaplan-Meier.
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Desde la primera respuesta objetiva documentada a la EP o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 609 días
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Parte doble ciego: respuesta duradera de al menos 6 meses según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento evaluado hasta 1148 días
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La respuesta duradera se definió como el número de participantes con respuesta objetiva confirmada (CR o PR) según RECIST 1.1, determinada por el investigador con una duración de al menos 6 meses.
CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana.
PR: Reducción de al menos el 30 % desde el inicio en la SLD de todas las lesiones.
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Tiempo desde el primer tratamiento evaluado hasta 1148 días
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Parte doble ciego: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), EAET graves (AAG), EAET relacionados con el tratamiento y eventos adversos de interés especial (AESI) según NCI-CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (evaluado hasta 609 días)
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Se definió EA como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio, que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.
Se definió EA grave como EA que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados: muerte; amenazante para la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
TEAE se definió como eventos con fecha de inicio o empeoramiento durante el período de tratamiento.
Los TEAE incluyeron TEAE graves y no graves.
Los eventos adversos de interés especial (AESI) son EA graves o no graves que son de interés clínico y deben seguirse de cerca.
Para este estudio, los AESI incluyen lo siguiente: Reacciones relacionadas con la infusión, incluida hipersensibilidad inmediata; EA relacionados con el sistema inmunológico; Reacciones cutáneas mediadas por la inhibición del factor de crecimiento transformante beta (TGFβ); Anemia; AA sangrantes.
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Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (evaluado hasta 609 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias de vesícula biliar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- MS200647_0055
- 2019-001992-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos.
Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos del paciente y los datos del nivel del estudio, y los informes del estudio clínico redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos.
Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .