Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gemcitabine Plus Cisplatine Avec ou Sans Bintrafusp Alfa (M7824) chez les Participants Avec 1L BTC

26 octobre 2023 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Une étude de phase II/III, multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo sur la gemcitabine plus cisplatine avec ou sans bintrafusp alfa (M7824) comme traitement de première intention du cancer des voies biliaires

L'étude comportait une phase préliminaire de sécurité en ouvert et une phase 2/3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Dans la phase 2/3, l'étude a évalué si le bintrafusp alfa en association avec le traitement standard actuel (SoC) (gemcitabine plus cisplatine) améliore la survie globale (OS) chez les participants naïfs de chimiothérapie et d'immunothérapie atteints de troubles biliaires localement avancés ou métastatiques. Tract Cancer (BTC) par rapport au placebo, à la gemcitabine et au cisplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

309

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Vivantes Klinikum Neukoelln - Haematologie und Onkologie
      • Bonn, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Medizinische Klinik I Gastroenterologie
      • Dresden, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
      • Frankfurt, Allemagne
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Mainz, Allemagne
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Medizinische Klinik I - HCC Ambulanz
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • La Rioja, Argentine
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Salta, Argentine
        • CEDIT
      • San Miguel de Tucuman, Argentine
        • Centro Medico San Roque S.R.L.
      • San Salvador de Jujuy, Argentine
        • Fundación ARS Médica
  • Australie
      • Blacktown, Australie
        • Blacktown Hospital - PARENT
      • Clayton, Australie
        • Monash Health
      • Melbourne, Australie
        • Epworth Freemasons
      • South Brisbane, Australie
        • Icon Cancer Care South Brisbane
  • Brésil
      • Barretos, Brésil
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • Santo André, Brésil
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Sao Jose Rio Preto, Brésil
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brésil
        • A. C. Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brésil
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Chili
      • La Serena, Chili
        • IC La Serena Research
      • Santiago, Chili
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Chili
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Chili
        • Prosalud
      • Temuco, Chili
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Hangzhou, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Qingdao, Chine
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Suzhou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de
        • Chungnam National University Hospital - Department of Internal Medicine (Rheumatology)
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Caceres, Espagne
        • Hospital San Pedro de Alcantara - Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Espagne
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
  • France
      • Angers Cedex 2, France
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Dijon cedex, France
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
      • Lille cedex, France
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Saint Herblain, France
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse Cedex 9, France
        • CHU de Toulouse - Hôpital Ranguei
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Padova, Italie
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
      • Roma, Italie
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Verona, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - UOC Oncologia
  • Japon
      • Chiba-shi, Japon
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo-ku, Japon
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
      • Fukuoka-shi, Japon
        • NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gastroenterology/Hepatology/Pancreatology
      • Kashiwa-shi, Japon
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koto-ku, Japon
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Hepato,Biliary and Pancreatic Medicine
      • Mitaka-shi, Japon
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya-shi, Japon
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka-shi, Japon
        • Osaka City University Hospital
      • Osakasayama-shi, Japon
        • Kindai University Hospital
      • Yokohama-shi, Japon
        • Kanagawa Cancer Center
  • Pologne
      • Gliwice, Pologne
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
      • Krakow, Pologne
        • Pratia
      • Warszawa, Pologne
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Zamosc, Pologne
        • ETG Zamość
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The Christie - Dept of Oncology
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66216
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - University of Kansas Cancer Center/Bloch Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Unit 429
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Renovatio Clinical - CENTRAL SITE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des participants avec BTC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Les participants doivent avoir du tissu tumoral disponible (primaire ou métastatique) (archives ou biopsies fraîches) avant la première administration du traitement à l'étude
  • Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST 1.1
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 ou 1 à l'entrée dans l'étude et à la semaine 1, jour 1 avant le dosage
  • Espérance de vie >= 12 semaines, selon l'enquêteur
  • Fonction hématologique adéquate, fonction hépatique, fonction rénale, fonction de coagulation telles que définies dans le protocole
  • Les participants positifs au virus de l'hépatite B (VHB) à l'acide désoxyribonucléique (ADN) doivent être traités et recevoir une dose stable d'antiviraux
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Cancers antérieurs et/ou intercurrents
  • Réception de toute greffe d'organe, y compris la greffe allogénique de cellules souches, mais à l'exception des greffes qui ne nécessitent pas d'immunosuppression
  • Participants présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC)
  • Infection aiguë ou chronique significative, y compris antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), tuberculose active, infection biliaire non contrôlée et infection bactérienne ou fongique active nécessitant un traitement systémique (à l'exception de l'hépatite B et de l'hépatite C) nécessitant un traitement systémique à l'étude entrée et à la semaine 1 jour 1 avant le dosage.
  • Maladie auto-immune active pouvant s'aggraver lors de la réception d'un agent immunostimulant
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou concomitante
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité au bintrafusp alfa, anaphylaxie ou asthme non contrôlé récent (dans les 5 mois), maladie cardiovasculaire/cérébrovasculaire
  • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Traitement antérieur avec tout anticorps/médicament ciblant les protéines corégulatrices des lymphocytes T (points de contrôle immunitaires)
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pièce de rodage de sécurité : M7824 + Gemcitabine + Cisplatine
Médicament: M7824
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse de M7824 à une dose de 2 400 milligrammes (mg), une fois toutes les 3 semaines (Q3W) pendant 2 ans (en cas de réponse complète), sinon jusqu'à ce que le critère pré-spécifié dans le protocole d'arrêt soit rempli, en association avec une perfusion intraveineuse perfusion de Gemcitabine et de Cisplatine à une dose de 1000 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) et 25 mg/m^2 respectivement le Jour 1 et le Jour 8 du cycle de 21 jours, pendant 8 cycles toutes les 3 semaines.
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine a été administrée par voie intraveineuse à une dose de 1 000 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours, pendant 8 cycles toutes les 3 semaines (Q3W).
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine a été administré par voie intraveineuse à une dose de 25 mg/m^2 le jour 1 et le jour 8 d'un cycle de 21 jours, pendant 8 cycles toutes les 3 semaines (Q3W).
Expérimental: Partie en double aveugle : M7824 + Gemcitabine + Cisplatine
Médicament: M7824
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse de M7824 à une dose de 2 400 milligrammes (mg), une fois toutes les 3 semaines (Q3W) pendant 2 ans (en cas de réponse complète), sinon jusqu'à ce que le critère pré-spécifié dans le protocole d'arrêt soit rempli, en association avec une perfusion intraveineuse perfusion de Gemcitabine et de Cisplatine à une dose de 1000 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) et 25 mg/m^2 respectivement le Jour 1 et le Jour 8 du cycle de 21 jours, pendant 8 cycles toutes les 3 semaines.
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine a été administrée par voie intraveineuse à une dose de 1 000 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours, pendant 8 cycles toutes les 3 semaines (Q3W).
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine a été administré par voie intraveineuse à une dose de 25 mg/m^2 le jour 1 et le jour 8 d'un cycle de 21 jours, pendant 8 cycles toutes les 3 semaines (Q3W).
Comparateur placebo: Partie en double aveugle : Placebo + Gemcitabine + Cisplatine
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine a été administrée par voie intraveineuse à une dose de 1 000 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours, pendant 8 cycles toutes les 3 semaines (Q3W).
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine a été administré par voie intraveineuse à une dose de 25 mg/m^2 le jour 1 et le jour 8 d'un cycle de 21 jours, pendant 8 cycles toutes les 3 semaines (Q3W).
Médicament: Placebo
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse de M7824 correspondant au placebo, une fois toutes les 3 semaines (Q3W) jusqu'à 2 ans (en cas de RC), sinon jusqu'à ce que le critère pré-spécifié dans le protocole d'arrêt soit satisfait.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie préliminaire de sécurité : nombre de participants ayant subi des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 jusqu'au Jour 21 du Cycle 1 (chaque Cycle est de 21 jours)
Un DLT est une toxicité liée à l'intervention de l'étude qui répond aux critères suivants, tels qu'évalués dans le cadre de la phase préliminaire de sécurité en ouvert : événement indésirable lié au système immunitaire de grade 3 ou 4 (EIir) nécessitant l'arrêt définitif du traitement par le M7824 ; une lésion cutanée maligne induite par M7824, locale et réséquable avec une marge de résection négative n'est pas une DLT ; Toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 autre qu'un EIir, Une toxicité hématologique menaçant le pronostic vital (sauf si elle est clairement attribuable à la chimiothérapie seule), difficilement gérable médicalement, y compris un événement hémorragique entraînant une intervention urgente et une admission dans une unité de soins intensifs et une toxicité de grade 5.
Jour 1 jusqu'au Jour 21 du Cycle 1 (chaque Cycle est de 21 jours)
Partie en double aveugle : Survie globale
Délai: Temps entre le jour de l'étude 1 et la date limite des données (évalué jusqu'à 609 jours)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre le premier jour de l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La survie globale a été analysée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
Temps entre le jour de l'étude 1 et la date limite des données (évalué jusqu'à 609 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie en double aveugle : pourcentage de participants ayant une réponse objective confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) tel qu'évalué par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Délai entre la randomisation du médicament à l'étude et la suppression des données (évalué jusqu'à 609 jours)
Pourcentage de participants avec une réponse objective confirmée qui est au moins une évaluation globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) rapportée ici. CR : Disparition de toutes les preuves de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. RC confirmée = au moins 2 déterminations de RC à au moins 4 semaines d'intervalle et avant progression. RP confirmée = au moins 2 déterminations de RP à au moins 4 semaines d'intervalle et avant progression (et non éligible à une RC). La réponse objective confirmée a été déterminée selon RECIST v1.1 et selon l'arbitrage de l'IRC.
Délai entre la randomisation du médicament à l'étude et la suppression des données (évalué jusqu'à 609 jours)
Partie préliminaire de sécurité : nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des TEAE graves (EIG) et des TEAE liés au traitement selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 5.0
Délai: Délai entre le premier traitement et la date limite des données (évalué jusqu'à 609 jours)
L'événement indésirable (EI) était défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude, qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les EI graves étaient définis comme des EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; mettant la vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale/prolongée ; anomalie congénitale/anomalie congénitale. TEAE a été défini comme des événements avec une date d'apparition ou une aggravation au cours de la période de traitement. Les TEAE comprenaient les TEAE graves et les TEAE non graves.
Délai entre le premier traitement et la date limite des données (évalué jusqu'à 609 jours)
Partie préliminaire de sécurité : nombre de participants avec un score supérieur ou égal (>=) 3 anomalies de laboratoire
Délai: Délai entre le premier traitement et la date limite des données (évalué jusqu'à 609 jours)
Les investigations en laboratoire comprenaient l'hématologie et la biochimie. Le nombre de participants présentant des anomalies biologiques de grade >=3 a été signalé. La gravité des TEAE de grade 3 ou supérieur a été classée selon les niveaux de toxicité NCI-CTCAE v5.0, comme suit : Grade 3 = Sévère ; Grade 4 = Danger de mort et Grade 5 = Décès.
Délai entre le premier traitement et la date limite des données (évalué jusqu'à 609 jours)
Partie en double aveugle : survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1) évalués par un comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Délai entre la randomisation du médicament à l'étude et la première documentation d'une maladie de Parkinson ou d'un décès, évalué jusqu'à 609 jours
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation de l'intervention de l'étude et la première documentation d'une progression de la maladie (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de MP documentée, selon la première éventualité. PD : augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme des diamètres les plus longs (SLD) en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport à la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Délai entre la randomisation du médicament à l'étude et la première documentation d'une maladie de Parkinson ou d'un décès, évalué jusqu'à 609 jours
Partie en double aveugle : durée de réponse (DOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) tels qu'évalués par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Depuis la première réponse objective documentée à la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 609 jours
DOR a été défini pour les participants ayant une réponse objective, comme le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse objective (réponse complète confirmée [RC] ou réponse partielle [PR]) jusqu'à la date de la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou du décès, quelle qu'en soit la cause. , selon la première éventualité. CR : Disparition de toute trace de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale du SLD de toutes les lésions. PD : augmentation d'au moins 20 % (%) du SLD, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport au départ ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. DOR a été déterminé selon RECIST v1.1 et évalué par IRC. Les résultats ont été calculés sur la base des estimations de Kaplan-Meier.
Depuis la première réponse objective documentée à la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 609 jours
Partie en double aveugle : réponse durable d'au moins 6 mois selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 tels qu'évalués par l'enquêteur
Délai: Délai depuis le premier traitement évalué jusqu'à 1148 jours
La réponse durable a été définie comme le nombre de participants avec une réponse objective confirmée (CR ou PR) selon RECIST 1.1, déterminé par l'enquêteur avec une durée d'au moins 6 mois. CR : Disparition de toute trace de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale du SLD de toutes les lésions.
Délai depuis le premier traitement évalué jusqu'à 1148 jours
Partie en double aveugle : nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des TEAE graves (EIG), des TEAE liés au traitement et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) selon NCI-CTCAE version 5.0
Délai: Délai entre le premier traitement et la date limite des données (évalué jusqu'à 609 jours)
L'EI était défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude, qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les EI graves étaient définis comme des EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; mettant la vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale/prolongée ; anomalie congénitale/anomalie congénitale. TEAE a été défini comme des événements avec une date d'apparition ou une aggravation au cours de la période de traitement. Les TEAE comprenaient les TEAE graves et les TEAE non graves. Les événements indésirables d'intérêt particulier (EISI) sont des EI graves ou non graves qui présentent un intérêt clinique et doivent être étroitement suivis. Pour cette étude, les AESI comprennent les éléments suivants : réactions liées à la perfusion, y compris hypersensibilité immédiate ; EI d’origine immunitaire ; Réactions cutanées médiées par l'inhibition du facteur de croissance transformant bêta (TGFβ) ; Anémie; EI hémorragiques.
Délai entre le premier traitement et la date limite des données (évalué jusqu'à 609 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS200647_0055
  • 2019-001992-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, nécessaires à la conduite de recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21

Délai de partage IPD

Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données. Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en ce qui concerne les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner