Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabine Plus Cisplatin med eller uden Bintrafusp Alfa (M7824) hos deltagere med 1L BTC

26. oktober 2023 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase II/III, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af Gemcitabin Plus Cisplatin med eller uden Bintrafusp Alfa (M7824) som førstelinjebehandling af galdevejskræft

Undersøgelsen bestod af en åben, sikkerhedsindkøringsdel og en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2/3-del. I fase 2/3-delen blev undersøgelsen evalueret, om bintrafusp alfa i kombination med den nuværende standardbehandling (SoC) (gemcitabin plus cisplatin) forbedrer den samlede overlevelse (OS) hos kemoterapi- og immunterapi-naive deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk galdevej. Tract Cancer (BTC) sammenlignet med placebo, gemcitabin og cisplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas (IDIM)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • La Rioja, Argentina
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Salta, Argentina
        • CEDIT
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Centro Medico San Roque S.R.L.
      • San Salvador de Jujuy, Argentina
        • Fundación Ars Medica
  • Australien
      • Blacktown, Australien
        • Blacktown Hospital - PARENT
      • Clayton, Australien
        • Monash Health
      • Melbourne, Australien
        • Epworth Freemasons
      • South Brisbane, Australien
        • Icon Cancer Care South Brisbane
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
      • Santo André, Brasilien
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Sao Jose Rio Preto, Brasilien
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien
        • A. C. Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Chile
      • La Serena, Chile
        • IC La Serena Research
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • PROSALUD
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie - Dept of Oncology
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66216
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - University of Kansas Cancer Center/Bloch Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Unit 429
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical - CENTRAL SITE
  • Frankrig
      • Angers Cedex 2, Frankrig
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Dijon cedex, Frankrig
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
      • Lille cedex, Frankrig
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Saint Herblain, Frankrig
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig
        • CHU de Toulouse - Hôpital Ranguei
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Padova, Italien
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
      • Roma, Italien
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - UOC Oncologia
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo-ku, Japan
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
      • Fukuoka-shi, Japan
        • NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gastroenterology/Hepatology/Pancreatology
      • Kashiwa-shi, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koto-ku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Hepato,Biliary and Pancreatic Medicine
      • Mitaka-shi, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya-shi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka-shi, Japan
        • Osaka City University Hospital
      • Osakasayama-shi, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Yokohama-shi, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Qingdao, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Suzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital - Department of Internal Medicine (Rheumatology)
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
      • Krakow, Polen
        • Pratia
      • Warszawa, Polen
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Zamosc, Polen
        • ETG Zamość
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Caceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcantara - Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukoelln - Haematologie und Onkologie
      • Bonn, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Medizinische Klinik I Gastroenterologie
      • Dresden, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Mainz, Tyskland
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Medizinische Klinik I - HCC Ambulanz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk BTC
  • Deltagerne skal have tilgængeligt tumorvæv (primært eller metastatisk) (arkiv- eller friske biopsier) før den første administration af undersøgelsesbehandling
  • Mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1 ved studiestart og ved uge 1, dag 1 før dosering
  • Forventet levetid på >= 12 uger, som vurderet af Investigator
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, leverfunktion, nyrefunktion, koagulationsfunktion som defineret i protokollen
  • Hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) positive deltagere skal behandles og på en stabil dosis af antivirale midler
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere og/eller samtidige kræftformer
  • Modtagelse af enhver organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation, men med undtagelse af transplantationer, der ikke kræver immunsuppression
  • Deltagere med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Betydelig akut eller kronisk infektion, herunder kendt historie med positiv test for humant immundefektvirus (HIV), aktiv tuberkulose, ukontrolleret galdeinfektion og aktiv bakteriel eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi (med undtagelse af hepatitis B og hepatitis C), der kræver systemisk behandling ved studiet indgang og ved uge 1 Dag 1 før dosering.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kan forværres ved modtagelse af et immunstimulerende middel
  • Anamnese med eller samtidig interstitiel lungesygdom
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for bintrafusp alfa, anafylaksi eller nylig (inden for 5 måneder) ukontrolleret astma, kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage før randomisering
  • Forudgående terapi med ethvert antistof/lægemiddel rettet mod T-celle coregulatoriske proteiner (immune kontrolpunkter)
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhedsindkøringsdel: M7824 + Gemcitabin + Cisplatin
Medicin: M7824
Deltagerne modtog intravenøs infusion af M7824 i en dosis på 2400 milligram (mg), en gang hver 3. uge (Q3W) 2 år (i tilfælde af komplet respons), ellers indtil kriteriet forudbestemt i protokollen for seponering er opfyldt, i kombination med intravenøs infusion af Gemcitabin og Cisplatin i en dosis på henholdsvis 1000 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) og 25 mg/m^2 på henholdsvis dag 1 og dag 8 i 21-dages cyklus i 8 cyklusser hver 3. uge.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin blev modtaget intravenøst ​​i en dosis på 1000 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 og dag 8 i 21-dages cyklus i 8 cyklusser hver 3. uge (Q3W).
Medicin: Cisplatin
Cisplatin blev modtaget intravenøst ​​i en dosis på 25 mg/m^2 på dag 1 og dag 8 i 21-dages cyklus i 8 cyklusser hver 3. uge (Q3W).
Eksperimentel: Dobbeltblindet del: M7824 + Gemcitabin + Cisplatin
Medicin: M7824
Deltagerne modtog intravenøs infusion af M7824 i en dosis på 2400 milligram (mg), en gang hver 3. uge (Q3W) 2 år (i tilfælde af komplet respons), ellers indtil kriteriet forudbestemt i protokollen for seponering er opfyldt, i kombination med intravenøs infusion af Gemcitabin og Cisplatin i en dosis på henholdsvis 1000 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) og 25 mg/m^2 på henholdsvis dag 1 og dag 8 i 21-dages cyklus i 8 cyklusser hver 3. uge.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin blev modtaget intravenøst ​​i en dosis på 1000 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 og dag 8 i 21-dages cyklus i 8 cyklusser hver 3. uge (Q3W).
Medicin: Cisplatin
Cisplatin blev modtaget intravenøst ​​i en dosis på 25 mg/m^2 på dag 1 og dag 8 i 21-dages cyklus i 8 cyklusser hver 3. uge (Q3W).
Placebo komparator: Dobbeltblindet del: Placebo + Gemcitabin + Cisplatin
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin blev modtaget intravenøst ​​i en dosis på 1000 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 og dag 8 i 21-dages cyklus i 8 cyklusser hver 3. uge (Q3W).
Medicin: Cisplatin
Cisplatin blev modtaget intravenøst ​​i en dosis på 25 mg/m^2 på dag 1 og dag 8 i 21-dages cyklus i 8 cyklusser hver 3. uge (Q3W).
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog intravenøs infusion af M7824-matchet placebo, én gang hver 3. uge (Q3W) indtil 2 år (i tilfælde af CR), ellers indtil kriteriet forudbestemt i protokollen for seponering er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety Run-in Part: Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 21 af cyklus 1 (hver cyklus er på 21 dage)
En DLT er en toksicitet relateret til undersøgelsesinterventionen, der opfylder følgende kriterier som evalueret i den åbne sikkerhedsindkøring: Grad 3 eller 4 Immunrelateret bivirkning (irAE), der kræver permanent afbrydelse af M7824-behandling; en ondartet hudlæsion induceret af M7824, som er lokal og kan resekeres med en negativ resektionsmargin, er ikke en DLT; Grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet, bortset fra irAE, en livstruende hæmatologisk toksicitet (medmindre den klart kan tilskrives kemoterapi alene), som næppe er medicinsk håndterbar, inklusive en blødningshændelse, der resulterer i akut indgreb og indlæggelse på en intensivafdeling og grad 5 toksicitet.
Dag 1 op til dag 21 af cyklus 1 (hver cyklus er på 21 dage)
Dobbelt-blind del: Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra studiedag 1 op til data cutoff (vurderet op til 609 dage)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra undersøgelsesdag 1 til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Den samlede overlevelse blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra studiedag 1 op til data cutoff (vurderet op til 609 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind del: Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Tid fra randomisering af undersøgelseslægemidlet til data cut-off (vurderet op til 609 dage)
Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv respons, der er mindst én samlet vurdering af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), rapporteret her. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner. Bekræftet CR = mindst 2 bestemmelser af CR med mindst 4 ugers mellemrum og før progression. Bekræftet PR = mindst 2 bestemmelser af PR med mindst 4 ugers mellemrum og før progression (og ikke kvalificeret til en CR). Bekræftet objektiv respons blev bestemt i henhold til RECIST v1.1 og som bedømt af IRC.
Tid fra randomisering af undersøgelseslægemidlet til data cut-off (vurderet op til 609 dage)
Sikkerhedsindløbsdel: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er (SAE'er) og behandlingsrelaterede TEAE'er i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Tidsramme: Tid fra første behandling til data cutoff (vurderet op til 609 dage)
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et forsøgslægemiddel, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. Alvorlig AE blev defineret AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende/langvarig indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE blev defineret som hændelser med startdato eller forværring i løbet af behandlingsperioden. TEAE'er omfattede alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
Tid fra første behandling til data cutoff (vurderet op til 609 dage)
Sikkerhedsindkøringsdel: Antal deltagere med karakter større end eller lig (>=) 3 laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Tid fra første behandling til data cutoff (vurderet op til 609 dage)
Laboratorieundersøgelser omfattede hæmatologi og biokemi. Antallet af deltagere med grad >=3 laboratorieabnormiteter blev rapporteret. Sværhedsgraden af ​​grad 3 eller højere TEAE'er blev klassificeret ved hjælp af NCI-CTCAE v5.0 toksicitetsgrader som følger: Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Livstruende og Grad 5 = Død.
Tid fra første behandling til data cutoff (vurderet op til 609 dage)
Dobbelt-blind del: Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) vurderet af uafhængig revisionskomité (IRC)
Tidsramme: Tid fra randomisering af studielægemidlet til den første dokumentation for PD eller død, vurderet op til 609 dage
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering af undersøgelsesintervention til den første dokumentation af sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag i fravær af dokumenteret PD, alt efter hvad der indtrådte først. PD: Mindst en stigning på 20 procent (%) i summen af ​​den længste diameter (SLD) med reference til den mindste SLD, der er registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Tid fra randomisering af studielægemidlet til den første dokumentation for PD eller død, vurderet op til 609 dage
Dobbelt-blind del: Varighed af respons (DOR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Fra første dokumenterede objektive respons på PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 609 dage
DOR blev defineret for deltagere med objektiv respons, som tiden fra første dokumentation af objektiv respons (bekræftet komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for første dokumentation for progressionssygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag , alt efter hvad der skete først. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i SLD for alle læsioner. PD: Mindst 20 procent (%) stigning i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. DOR blev bestemt i henhold til RECIST v1.1 og vurderet af IRC. Resultaterne blev beregnet ud fra Kaplan-Meier estimater.
Fra første dokumenterede objektive respons på PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 609 dage
Dobbeltblind del: Holdbar respons på mindst 6 måneder i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra første behandling vurderet op til 1148 dage
Durable Response blev defineret som antallet af deltagere med bekræftet objektiv respons (CR eller PR) i henhold til RECIST 1.1, bestemt af Investigator med en varighed på mindst 6 måneder. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i SLD for alle læsioner.
Tid fra første behandling vurderet op til 1148 dage
Dobbeltblind del: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er (SAE'er), behandlingsrelaterede TEAE'er og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) i henhold til NCI-CTCAE version 5.0
Tidsramme: Tid fra første behandling til data cutoff (vurderet op til 609 dage)
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et undersøgelseslægemiddel, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. Alvorlig AE blev defineret AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende/langvarig indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE blev defineret som hændelser med startdato eller forværring i løbet af behandlingsperioden. TEAE'er omfattede alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er. Bivirkninger af særlig interesse (AESI) er alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger, som er af klinisk interesse og bør følges nøje. Til denne undersøgelse omfatter AESI'er følgende: Infusionsrelaterede reaktioner inklusive øjeblikkelig overfølsomhed; Immun-relaterede AE'er; Transformerende vækstfaktor beta (TGFβ) hæmning medierede hudreaktioner; anæmi; Blødende AE'er.
Tid fra første behandling til data cutoff (vurderet op til 609 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200647_0055
  • 2019-001992-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med M7824

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner