Gemcitabine plus cisplatine met of zonder Bintrafusp Alfa (M7824) bij deelnemers met 1L BTC
26 oktober 2023 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II/III-studie van gemcitabine plus cisplatine met of zonder Bintrafusp Alfa (M7824) als eerstelijnsbehandeling van galwegkanker
De studie bestond uit een open-label veiligheidsinloopgedeelte en een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2/3-gedeelte.
In het fase 2/3-deel werd het onderzoek geëvalueerd of bintrafusp alfa in combinatie met de huidige standaardbehandeling (SoC) (gemcitabine plus cisplatine) de algehele overleving (OS) verbetert bij chemotherapie- en immunotherapie-naïeve deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde biliaire Landwegkanker (BTC) vergeleken met placebo, gemcitabine en cisplatine.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
309
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
La Rioja, Argentinië
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Salta, Argentinië
- CEDIT
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië
- Centro Medico San Roque S.R.L.
-
San Salvador de Jujuy, Argentinië
- Fundación ARS Médica
-
-
-
-
-
Blacktown, Australië
- Blacktown Hospital - PARENT
-
Clayton, Australië
- Monash Health
-
Melbourne, Australië
- Epworth Freemasons
-
South Brisbane, Australië
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
Santo André, Brazilië
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
Sao Jose Rio Preto, Brazilië
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brazilië
- A. C. Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazilië
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
La Serena, Chili
- IC La Serena Research
-
Santiago, Chili
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
Santiago, Chili
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Chili
- Prosalud
-
Temuco, Chili
- Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Chengdu, China
- West China Hospital, Sichuan University
-
Hangzhou, China
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Qingdao, China
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
Suzhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, China
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Klinikum Neukoelln - Haematologie und Onkologie
-
Bonn, Duitsland
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Medizinische Klinik I Gastroenterologie
-
Dresden, Duitsland
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
-
Frankfurt, Duitsland
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Mainz, Duitsland
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Medizinische Klinik I - HCC Ambulanz
-
-
-
-
-
Angers Cedex 2, Frankrijk
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
-
Dijon cedex, Frankrijk
- Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
-
Lille cedex, Frankrijk
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Saint Herblain, Frankrijk
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk
- CHU de Toulouse - Hôpital Ranguei
-
-
-
-
-
Milano, Italië
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
-
Padova, Italië
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
-
Roma, Italië
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Verona, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - UOC Oncologia
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japan
- Chiba Cancer Center
-
Chuo-ku, Japan
- National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
-
Fukuoka-shi, Japan
- NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gastroenterology/Hepatology/Pancreatology
-
Kashiwa-shi, Japan
- National Cancer Center Hospital East
-
Koto-ku, Japan
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Hepato,Biliary and Pancreatic Medicine
-
Mitaka-shi, Japan
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya-shi, Japan
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka-shi, Japan
- Osaka City University Hospital
-
Osakasayama-shi, Japan
- Kindai University Hospital
-
Yokohama-shi, Japan
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Chungnam National University Hospital - Department of Internal Medicine (Rheumatology)
-
Seongnam-si, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
-
Krakow, Polen
- Pratia
-
Warszawa, Polen
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Zamosc, Polen
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
-
Caceres, Spanje
- Hospital San Pedro de Alcantara - Servicio de Oncologia
-
Cordoba, Spanje
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanje
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Christie - Dept of Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66216
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - University of Kansas Cancer Center/Bloch Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Methodist Transplant Physicians
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Unit 429
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Renovatio Clinical - CENTRAL SITE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde BTC
- Deelnemers moeten beschikbaar tumorweefsel hebben (primair of gemetastaseerd) (archief of verse biopsieën) vóór de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling
- Minimaal 1 meetbare laesie volgens RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1 bij aanvang van het onderzoek en in week 1, dag 1 voorafgaand aan de dosering
- Levensverwachting van >= 12 weken, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Adequate hematologische functie, leverfunctie, nierfunctie, stollingsfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
- Hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonucleïnezuur (DNA) positieve deelnemers moeten worden behandeld en op een stabiele dosis antivirale middelen
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere en/of bijkomende kankers
- Ontvangst van elke orgaantransplantatie, inclusief allogene stamceltransplantatie, maar met uitzondering van transplantaties waarvoor geen immunosuppressie nodig is
- Deelnemers met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Significante acute of chronische infectie, waaronder bekende voorgeschiedenis van positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), actieve tuberculose, ongecontroleerde galinfectie en actieve bacteriële of schimmelinfectie waarvoor systemische therapie nodig is (met uitzondering van hepatitis B en hepatitis C) waarvoor systemische therapie nodig is tijdens het onderzoek binnenkomst en in week 1 dag 1 voorafgaand aan de dosering.
- Actieve auto-immuunziekte die kan verslechteren bij het ontvangen van een immunostimulerend middel
- Geschiedenis van of gelijktijdige interstitiële longziekte
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op bintrafusp alfa, anafylaxie of recent (binnen 5 maanden) ongecontroleerd astma, cardiovasculaire/cerebrovasculaire aandoeningen
- Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 30 dagen vóór randomisatie
- Voorafgaande therapie met een antilichaam/geneesmiddel gericht op T-cel-regulerende eiwitten (immuuncontrolepunten)
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veiligheidsinlooponderdeel: M7824 + Gemcitabine + Cisplatine
|
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van M7824 in een dosis van 2400 milligram (mg), eenmaal per 3 weken (Q3W) 2 jaar (in geval van volledige respons), anders totdat aan het vooraf in het protocol gespecificeerde criterium voor stopzetting is voldaan, in combinatie met intraveneuze toediening. infusie van gemcitabine en cisplatine in een dosis van respectievelijk 1000 milligram per vierkante meter (mg/m^2) en 25 mg/m^2 op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen, gedurende 8 cycli om de 3 weken.
Gemcitabine werd intraveneus toegediend in een dosis van 1000 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen, gedurende 8 cycli om de 3 weken (Q3W).
Cisplatine werd intraveneus toegediend in een dosis van 25 mg/m^2 op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen, gedurende 8 cycli om de 3 weken (Q3W).
|
|
Experimenteel: Dubbelblind Deel: M7824 + Gemcitabine + Cisplatine
|
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van M7824 in een dosis van 2400 milligram (mg), eenmaal per 3 weken (Q3W) 2 jaar (in geval van volledige respons), anders totdat aan het vooraf in het protocol gespecificeerde criterium voor stopzetting is voldaan, in combinatie met intraveneuze toediening. infusie van gemcitabine en cisplatine in een dosis van respectievelijk 1000 milligram per vierkante meter (mg/m^2) en 25 mg/m^2 op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen, gedurende 8 cycli om de 3 weken.
Gemcitabine werd intraveneus toegediend in een dosis van 1000 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen, gedurende 8 cycli om de 3 weken (Q3W).
Cisplatine werd intraveneus toegediend in een dosis van 25 mg/m^2 op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen, gedurende 8 cycli om de 3 weken (Q3W).
|
|
Placebo-vergelijker: Dubbelblind gedeelte: Placebo + Gemcitabine + Cisplatine
|
Gemcitabine werd intraveneus toegediend in een dosis van 1000 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen, gedurende 8 cycli om de 3 weken (Q3W).
Cisplatine werd intraveneus toegediend in een dosis van 25 mg/m^2 op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen, gedurende 8 cycli om de 3 weken (Q3W).
Deelnemers kregen een intraveneus infuus van M7824-gematchte placebo, eenmaal per 3 weken (Q3W) tot 2 jaar (in het geval van CR), anders totdat aan het vooraf in het protocol gespecificeerde criterium voor stopzetting is voldaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety Run-in Part: aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 21 van Cyclus 1 (elke Cyclus duurt 21 dagen)
|
Een DLT is een toxiciteit gerelateerd aan de onderzoeksinterventie die voldoet aan de volgende criteria zoals geëvalueerd in de open-label, veiligheidsinloop: Graad 3 of 4 Immuungerelateerde bijwerking (irAE) die permanente stopzetting van de behandeling met M7824 vereist; een kwaadaardige huidlaesie veroorzaakt door M7824 die lokaal is en kan worden gereseceerd met een negatieve resectiemarge is geen DLT; Graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit anders dan irAE, een levensbedreigende hematologische toxiciteit (tenzij duidelijk toe te schrijven aan alleen chemotherapie), die medisch nauwelijks te behandelen is, waaronder een bloeding die leidt tot dringende interventie en opname op een intensive care-afdeling en graad 5-toxiciteit.
|
Dag 1 tot Dag 21 van Cyclus 1 (elke Cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Dubbelblind deel: algehele overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf studiedag 1 tot data cutoff (beoordeeld tot 609 dagen)
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf studiedag 1 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
De totale overleving werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Tijd vanaf studiedag 1 tot data cutoff (beoordeeld tot 609 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dubbelblind deel: Percentage deelnemers met bevestigde objectieve respons volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie van studiegeneesmiddel tot data cut-off (beoordeeld tot 609 dagen)
|
Percentage deelnemers met een bevestigde objectieve respons die ten minste één algemene beoordeling van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) is die hier wordt vermeld.
CR: Verdwijning van alle bewijzen van doelwit- en niet-doellaesies.
PR: Minstens 30% reductie ten opzichte van baseline in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies.
Bevestigde CR = ten minste 2 bepalingen van CR met een tussenpoos van ten minste 4 weken en vóór progressie.
Bevestigd PR = ten minste 2 bepalingen van PR met een tussenpoos van ten minste 4 weken en vóór progressie (en niet in aanmerking komend voor een CR).
Bevestigde objectieve respons werd bepaald volgens RECIST v1.1 en beoordeeld door IRC.
|
Tijd vanaf randomisatie van studiegeneesmiddel tot data cut-off (beoordeeld tot 609 dagen)
|
|
Veiligheidsinloopgedeelte: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's (SAE's) en behandelingsgerelateerde TEAE's volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot aan het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 609 dagen)
|
Bijwerking werd gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel kreeg toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Ernstige bijwerking werd gedefinieerd als bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; initiële/langdurige ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
TEAE werd gedefinieerd als gebeurtenissen met een begindatum of een verslechtering tijdens de behandelingsperiode.
TEAE's omvatten ernstige TEAE's en niet-ernstige TEAE's.
|
Tijd vanaf de eerste behandeling tot aan het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 609 dagen)
|
|
Veiligheidsinloopgedeelte: Aantal deelnemers met een cijfer groter dan of gelijk (>=) 3 Laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot aan het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 609 dagen)
|
Laboratoriumonderzoek omvatte hematologie en biochemie.
Het aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen graad >=3 werd gerapporteerd.
De ernst van TEAE's van graad 3 of hoger werd als volgt beoordeeld met behulp van de NCI-CTCAE v5.0-toxiciteitsklassen: Graad 3 = Ernstig; Graad 4 = Levensbedreigend en Graad 5 = Dood.
|
Tijd vanaf de eerste behandeling tot aan het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 609 dagen)
|
|
Dubbelblind deel: Progressievrije overleving (PFS) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST versie 1.1), beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de randomisatie van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van de ziekte van Parkinson of overlijden, beoordeeld tot 609 dagen
|
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie van de onderzoeksinterventie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie (PD) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, bij afwezigheid van gedocumenteerde PD, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
PD: Een toename van ten minste 20 procent (%) van de som van de langste diameter (SLD), waarbij als referentie de kleinste SLD wordt genomen die vanaf de basislijn is geregistreerd, of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
|
Tijd vanaf de randomisatie van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van de ziekte van Parkinson of overlijden, beoordeeld tot 609 dagen
|
|
Dubbelblind deel: Duur van de respons (DOR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1), beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve reactie op Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 609 dagen
|
DOR werd gedefinieerd voor deelnemers met een objectieve respons, als de tijd vanaf de eerste documentatie van een objectieve respons (bevestigde Complete Response [CR] of Partial Response [PR]) tot de datum van de eerste documentatie van progressie van de ziekte (PD) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. , afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
CR: Verdwijning van alle aanwijzingen voor doel- en niet-doellaesies.
PR: Ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangssituatie in de SLD van alle laesies.
PD: Een toename van ten minste 20 procent (%) van de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD wordt genomen die vanaf de basislijn is geregistreerd of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
DOR werd bepaald volgens RECIST v1.1 en beoordeeld door IRC.
De resultaten werden berekend op basis van Kaplan-Meier-schattingen.
|
Vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve reactie op Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 609 dagen
|
|
Dubbelblind deel: Duurzame respons van ten minste 6 maanden volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste beoordeelde behandeling tot 1148 dagen
|
Duurzame respons werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met bevestigde objectieve respons (CR of PR) volgens RECIST 1.1, bepaald door de onderzoeker met een duur van minimaal 6 maanden.
CR: Verdwijning van alle aanwijzingen voor doel- en niet-doellaesies.
PR: Ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangssituatie in de SLD van alle laesies.
|
Tijd vanaf de eerste beoordeelde behandeling tot 1148 dagen
|
|
Dubbelblind deel: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's (SAE's), behandelingsgerelateerde TEAE's en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's) volgens NCI-CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot aan het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 609 dagen)
|
Bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel kreeg toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Ernstige bijwerking werd gedefinieerd als bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; initiële/langdurige ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
TEAE werd gedefinieerd als gebeurtenissen met een begindatum of een verslechtering tijdens de behandelingsperiode.
TEAE's omvatten ernstige TEAE's en niet-ernstige TEAE's.
Bijwerkingen van bijzonder belang (AESI) zijn ernstige of niet-ernstige bijwerkingen die van klinisch belang zijn en nauwlettend moeten worden gevolgd.
Voor dit onderzoek omvatten AESI's het volgende: infusiegerelateerde reacties, waaronder onmiddellijke overgevoeligheid; Immuungerelateerde bijwerkingen; Door transformatiegroeifactor bèta (TGFβ)-remming gemedieerde huidreacties; Bloedarmoede; Bloedende AE's.
|
Tijd vanaf de eerste behandeling tot aan het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 609 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Galblaas Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Cholangiocarcinoom
- Neoplasmata van de galwegen
- Neoplasmata van de galblaas
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- MS200647_0055
- 2019-001992-35 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de studiesponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de gegevens opvragen.
Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij de portal van het bedrijf en zullen intern worden beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .