Gemcitabine Plus Cisplatin med eller uten Bintrafusp Alfa (M7824) hos deltakere med 1L BTC
26. oktober 2023 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En fase II/III, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie av Gemcitabin Plus Cisplatin med eller uten Bintrafusp Alfa (M7824) som førstelinjebehandling av galleveiskreft
Studien besto av en åpen sikkerhetsinnkjøringsdel og en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2/3-del.
I fase 2/3-delen ble studien evaluert om bintrafusp alfa i kombinasjon med gjeldende standardbehandling (SoC) (gemcitabin pluss cisplatin) forbedrer total overlevelse (OS) hos kjemoterapi- og immunterapi-naive deltakere med lokalt avansert eller metastatisk gallevei. Tract Cancer (BTC) sammenlignet med placebo, gemcitabin og cisplatin.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
309
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
La Rioja, Argentina
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Salta, Argentina
- CEDIT
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
- Centro Medico San Roque S.R.L.
-
San Salvador de Jujuy, Argentina
- Fundación ARS Médica
-
-
-
-
-
Blacktown, Australia
- Blacktown Hospital - PARENT
-
Clayton, Australia
- Monash Health
-
Melbourne, Australia
- Epworth Freemasons
-
South Brisbane, Australia
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Rio de Janeiro, Brasil
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
Santo André, Brasil
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
Sao Jose Rio Preto, Brasil
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brasil
- A. C. Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
La Serena, Chile
- IC La Serena Research
-
Santiago, Chile
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Chile
- Prosalud
-
Temuco, Chile
- Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66216
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - University of Kansas Cancer Center/Bloch Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Methodist Transplant Physicians
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Unit 429
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Renovatio Clinical - CENTRAL SITE
-
-
-
-
-
Angers Cedex 2, Frankrike
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
-
Dijon cedex, Frankrike
- Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
-
Lille cedex, Frankrike
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Saint Herblain, Frankrike
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike
- CHU de Toulouse - Hôpital Ranguei
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
-
Padova, Italia
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
-
Roma, Italia
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - UOC Oncologia
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japan
- Chiba Cancer Center
-
Chuo-ku, Japan
- National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
-
Fukuoka-shi, Japan
- NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gastroenterology/Hepatology/Pancreatology
-
Kashiwa-shi, Japan
- National Cancer Center Hospital East
-
Koto-ku, Japan
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Hepato,Biliary and Pancreatic Medicine
-
Mitaka-shi, Japan
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya-shi, Japan
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka-shi, Japan
- Osaka City University Hospital
-
Osakasayama-shi, Japan
- Kindai University Hospital
-
Yokohama-shi, Japan
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Hangzhou, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Qingdao, Kina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
Suzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Kina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital - Department of Internal Medicine (Rheumatology)
-
Seongnam-si, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
-
Krakow, Polen
- Pratia
-
Warszawa, Polen
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Zamosc, Polen
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
-
Caceres, Spania
- Hospital San Pedro de Alcantara - Servicio de Oncologia
-
Cordoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spania
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- The Christie - Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum Neukoelln - Haematologie und Onkologie
-
Bonn, Tyskland
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Medizinische Klinik I Gastroenterologie
-
Dresden, Tyskland
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
-
Frankfurt, Tyskland
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Mainz, Tyskland
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Medizinische Klinik I - HCC Ambulanz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk BTC
- Deltakerne må ha tilgjengelig tumorvev (primært eller metastatisk) (arkiv- eller ferske biopsier) før første administrasjon av studiebehandling
- Minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1 ved studiestart og ved uke 1, dag 1 før dosering
- Forventet levealder på >= 12 uker, vurdert av etterforskeren
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon, leverfunksjon, nyrefunksjon, koagulasjonsfunksjon som definert i protokollen
- Hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) positive deltakere må behandles og på en stabil dose antivirale midler
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere og/eller samtidige kreftformer
- Mottak av eventuell organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon, men med unntak av transplantasjoner som ikke krever immunsuppresjon
- Deltakere med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Betydelig akutt eller kronisk infeksjon inkludert kjent historie med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), aktiv tuberkulose, ukontrollert galleinfeksjon og aktiv bakteriell eller soppinfeksjon som krever systemisk terapi (med unntak av hepatitt B og hepatitt C) som krever systemisk terapi ved studien inngang og ved uke 1 dag 1 før dosering.
- Aktiv autoimmun sykdom som kan forverres når du mottar et immunstimulerende middel
- Anamnese med eller samtidig interstitiell lungesykdom
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner mot bintrafusp alfa, anafylaksi eller nylig (innen 5 måneder) ukontrollert astma, kardiovaskulær/cerebrovaskulær sykdom
- Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager før randomisering
- Tidligere terapi med antistoffer/medikamenter rettet mot T-celle koregulatoriske proteiner (immune sjekkpunkter)
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sikkerhetsinnkjøringsdel: M7824 + Gemcitabin + Cisplatin
|
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av M7824 i en dose på 2400 milligram (mg), en gang hver 3. uke (Q3W) 2 år (i tilfelle av fullstendig respons), ellers inntil kriteriet forhåndsspesifisert i protokollen for seponering er oppfylt, i kombinasjon med intravenøs behandling. infusjon av Gemcitabin og Cisplatin i en dose på henholdsvis 1000 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) og 25 mg/m^2 på henholdsvis dag 1 og dag 8 av 21-dagers syklus, i 8 sykluser hver 3. uke.
Gemcitabin ble mottatt intravenøst i en dose på 1000 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 og dag 8 av 21-dagers syklus, i 8 sykluser hver 3. uke (Q3W).
Cisplatin ble mottatt intravenøst i en dose på 25 mg/m^2 på dag 1 og dag 8 i 21-dagers syklus, i 8 sykluser hver 3. uke (Q3W).
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblindet del: M7824 + Gemcitabin + Cisplatin
|
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av M7824 i en dose på 2400 milligram (mg), en gang hver 3. uke (Q3W) 2 år (i tilfelle av fullstendig respons), ellers inntil kriteriet forhåndsspesifisert i protokollen for seponering er oppfylt, i kombinasjon med intravenøs behandling. infusjon av Gemcitabin og Cisplatin i en dose på henholdsvis 1000 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) og 25 mg/m^2 på henholdsvis dag 1 og dag 8 av 21-dagers syklus, i 8 sykluser hver 3. uke.
Gemcitabin ble mottatt intravenøst i en dose på 1000 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 og dag 8 av 21-dagers syklus, i 8 sykluser hver 3. uke (Q3W).
Cisplatin ble mottatt intravenøst i en dose på 25 mg/m^2 på dag 1 og dag 8 i 21-dagers syklus, i 8 sykluser hver 3. uke (Q3W).
|
|
Placebo komparator: Dobbeltblindet del: Placebo + Gemcitabin + Cisplatin
|
Gemcitabin ble mottatt intravenøst i en dose på 1000 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 og dag 8 av 21-dagers syklus, i 8 sykluser hver 3. uke (Q3W).
Cisplatin ble mottatt intravenøst i en dose på 25 mg/m^2 på dag 1 og dag 8 i 21-dagers syklus, i 8 sykluser hver 3. uke (Q3W).
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av M7824-tilpasset placebo, en gang hver 3. uke (Q3W) inntil 2 år (i tilfelle CR), ellers inntil kriteriet forhåndsspesifisert i protokollen for seponering er oppfylt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLTs)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 av syklus 1 (hver syklus er på 21 dager)
|
En DLT er en toksisitet relatert til studieintervensjonen som oppfyller følgende kriterier som evaluert i den åpne sikkerhetsinnkjøringen: Grad 3 eller 4 Immunrelatert bivirkning (irAE) som krever permanent seponering av M7824-behandling; en ondartet hudlesjon indusert av M7824 som er lokal og kan reseksjoneres med en negativ reseksjonsmargin er ikke en DLT; Grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet annet enn irAE, en livstruende hematologisk toksisitet (med mindre den tydelig kan tilskrives kjemoterapi alene), som neppe er medisinsk håndterbar, inkludert en blødningshendelse som resulterer i akutt intervensjon og innleggelse på intensivavdeling og grad 5 toksisitet.
|
Dag 1 til dag 21 av syklus 1 (hver syklus er på 21 dager)
|
|
Dobbeltblind del: Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra studiedag 1 til dataavskjæring (vurdert opptil 609 dager)
|
Samlet overlevelse ble definert som tiden fra studiedag 1 til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Den totale overlevelsen ble analysert ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.
|
Tid fra studiedag 1 til dataavskjæring (vurdert opptil 609 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltblind del: prosentandel av deltakere med bekreftet objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Tid fra randomisering av studiemedikamentet til dataavbrudd (vurdert opptil 609 dager)
|
Prosentandel av deltakere med bekreftet objektiv respons som er minst én samlet vurdering av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) rapportert her.
CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i summen av den lengste diameteren (SLD) av alle lesjoner.
Bekreftet CR = minst 2 bestemmelser av CR med minst 4 ukers mellomrom og før progresjon.
Bekreftet PR = minst 2 avgjørelser av PR med minst 4 ukers mellomrom og før progresjon (og ikke kvalifiserer for en CR).
Bekreftet objektiv respons ble bestemt i henhold til RECIST v1.1 og som bedømt av IRC.
|
Tid fra randomisering av studiemedikamentet til dataavbrudd (vurdert opptil 609 dager)
|
|
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Antall deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE-er (SAE) og behandlingsrelaterte TEAE-er i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Tid fra første behandling til dataavbrudd (vurdert opptil 609 dager)
|
Bivirkninger (AE) ble definert enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ble administrert med et studiemedikament, som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Alvorlig AE ble definert AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt.
TEAE ble definert som hendelser med startdato eller forverring i løpet av behandlingsperioden.
TEAE-er inkluderte alvorlige TEAE-er og ikke-alvorlige TEAE-er.
|
Tid fra første behandling til dataavbrudd (vurdert opptil 609 dager)
|
|
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Antall deltakere med karakter høyere enn eller lik (>=) 3 laboratorieavvik
Tidsramme: Tid fra første behandling til dataavbrudd (vurdert opptil 609 dager)
|
Laboratorieundersøkelse inkluderte hematologi og biokjemi.
Antall deltakere med grad >=3 laboratorieavvik ble rapportert.
Alvorlighetsgraden av grad 3 eller høyere TEAE ble gradert ved bruk av NCI-CTCAE v5.0 toksisitetsgrader, som følger: Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Livstruende og Grad 5 = Død.
|
Tid fra første behandling til dataavbrudd (vurdert opptil 609 dager)
|
|
Dobbeltblind del: Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1) Vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Tid fra randomisering av studiemedisin til første dokumentasjon av PD eller død, vurdert opptil 609 dager
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering av studieintervensjon til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert PD, avhengig av hva som inntraff først.
PD: Minst 20 prosent (%) økning i summen av den lengste diameteren (SLD) med referanse til den minste SLD registrert fra baseline eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
|
Tid fra randomisering av studiemedisin til første dokumentasjon av PD eller død, vurdert opptil 609 dager
|
|
Dobbeltblind del: Varighet av respons (DOR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Fra første dokumenterte objektive respons på PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 609 dager
|
DOR ble definert for deltakere med objektiv respons, som tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons (bekreftet fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for første dokumentasjon av progresjonssykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak , avhengig av hva som skjedde først.
CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i SLD av alle lesjoner.
PD: Minst 20 prosent (%) økning i SLD, tatt som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
DOR ble bestemt i henhold til RECIST v1.1 og vurdert av IRC.
Resultatene ble beregnet basert på Kaplan-Meier estimater.
|
Fra første dokumenterte objektive respons på PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 609 dager
|
|
Dobbeltblind del: Varig respons på minst 6 måneder i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Tid fra første behandling vurdert opp til 1148 dager
|
Durable Response ble definert som antall deltakere med bekreftet objektiv respons (CR eller PR) i henhold til RECIST 1.1, bestemt av Investigator med varighet på minst 6 måneder.
CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i SLD av alle lesjoner.
|
Tid fra første behandling vurdert opp til 1148 dager
|
|
Dobbeltblind del: Antall deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE (SAE), behandlingsrelaterte TEAEer og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Tid fra første behandling til dataavbrudd (vurdert opptil 609 dager)
|
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ble administrert med et studiemedikament, som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Alvorlig AE ble definert AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt.
TEAE ble definert som hendelser med startdato eller forverring i løpet av behandlingsperioden.
TEAE-er inkluderte alvorlige TEAE-er og ikke-alvorlige TEAE-er.
Bivirkninger av spesiell interesse (AESI) er alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger som er av klinisk interesse og bør følges nøye.
For denne studien inkluderer AESI-er følgende: Infusjonsrelaterte reaksjoner inkludert umiddelbar overfølsomhet; Immunrelaterte bivirkninger; Transformerende vekstfaktor beta (TGFβ)-hemming medierte hudreaksjoner; Anemi; Blødende AE.
|
Tid fra første behandling til dataavbrudd (vurdert opptil 609 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Galleblæren sykdommer
- Galleveissykdommer
- Kolangiokarsinom
- Neoplasmer i galleveiene
- Neoplasmer i galleblæren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- MS200647_0055
- 2019-001992-35 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21
IPD-delingstidsramme
Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene.
Slike forespørsler skal sendes skriftlig til virksomhetens portal og vil bli internt gjennomgått med hensyn til kriterier for forskeres kvalifisering og legitimitet av forskningsforslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .